Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- vs. flerstammeprobiotika til for tidligt fødte børn

8. december 2025 opdateret af: Madiha, MPhil

Evaluering af de kliniske og vækstrelaterede effekter af probiotika hos for tidligt fødte børn: Et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med denne randomiserede kontrol kliniske undersøgelse er at afgøre, om probiotika kan forebygge dødelighed og sygelighed hos for tidligt fødte nyfødte. Den evaluerer også effekterne af probiotika på ernæringsmønster og vækst. Den vil også undersøge de sammenlignende effekter af enkeltstamme versus flerstamme probiotika.

Den har til formål at besvare:

Forbedrer probiotika sundheds- og vækstresultaterne hos for tidligt fødte nyfødte i vores population? Har enkeltstamme versus flerstamme probiotika forskellige effekter?

Deltagerne vil:

Deltagerne gives enten enkeltstamme eller flerstamme probiotika i 28 dage efter fødslen.

Data om dødelighed, sygelighed, ernæringsmønster og vækst (vægt, højde, hovedomkredsstigning) registreres dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et enkeltcenteret, parallelt, multi-arm, 1:1:1 randomiseret, blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Det sammenligner 3 grupper; Gruppe P1 (Placebo), Gruppe P2-Enkeltstamme probiotikum (Lactobacillus rhamnosus GG) og Gruppe P3-Flerstamme probiotikum (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) for at forebygge for tidligt fødte nyfødtes morbiditeter, forbedre fødningstolerance og samlet vækst.

Primært mål: Det primære mål for vores forsøg vil være at sammenligne incidensen og sværhedsgraden af nekrotiserende enterokolitis (NEC) fra tidspunktet for forsøgsdeltagelse til slutningen af forsøgsbehandlingen (28 dage) i henhold til Bell's gradueringskriterier.

Sekundære mål:

Alle disse resultater vil blive målt fra dagen interventionen startede til slutningen af supplementeringen (28 dage)

  • At evaluere incidensen af sepsis, intracerebral blødning og periventrikulær leukomalaci, retinopati hos for tidligt fødte og bronkopulmonal dysplasi)
  • At estimere tiden til fuld enteral fødning (dvs. ≥150 ml/kg/dag) og fødningstolerance baseret på Davy's Neonatal Feeding Assessment Scale (NFAS).
  • At bestemme effekten af probiotika på vækst (vægt, højde og hovedomkreds) af for tidligt fødte børn
  • At vurdere komparativ effektivitet af enkeltstamme vs. kombinationsprobiotika for ovennævnte mål

Ramme/hypotese: Den eksperimentelle gruppe P2 (Lactobacillus rhamnosus GG) og Gruppe P3- (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) er overlegne i forhold til kontrolgruppen (Placebo) i at forebygge NEC og andre morbiditeter hos for tidligt fødte nyfødte, hvilket forbedrer fødningstolerance og samlet vækst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 62100
        • Bahawal Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For tidligt fødte børn med en gestationsalder <35+6 dage, fødselsvægt <2500 gram, som har modtaget og tolereret mindst én mælkeindgivelse inden for 72 timer efter fødslen og som har informeret samtykke fra forældre eller værge.

Eksklusionskriterier:

  • Nyfødte med større medfødte misdannelser, gastrointestinale anormaliteter, tidlig debuterende sepsis (C-reaktivt protein (CRP) >10 mg/L i de første 72 levetimer) og nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: P1
1 ml 10% dextrosevand dispenseres i en 5 ml sprøjte og administreres oralt eller via ernæringssonde i 28 dage.
Kosttilskud: Dextrose 10%
P1
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: P2
Enkeltstamme-probiotikum - Lactobacillus rhamnosus GG. Den enkeltdosis på 1,5×10⁹ CFU/dag som 1 mL af den rekonstituerede opløsning gives hver dag via sonde eller oralt efter behov, indtil fødestørrelsen når 50 mL/kg/dag. Dosen øges derefter til 3×10⁹ CFU/dag, når fødestørrelsen overstiger 50 mL/kg/dag.
Medicin: Lactobacillus Rhamnosus GG
Enkelt stamme
Andre navne:
  • Prepro GG
Aktiv komparator: P3

Multistammeprobiotikum - Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L. casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4.

Den enkeltdosis på 1,5×10⁹ CFU/dag som 1 mL af den rekonstituerede opløsning gives dagligt via ernæringssonde eller oralt som relevant, indtil der opnås en ernæring på 50 mL/kg/dag. Dosis øges derefter til 3×10⁹ CFU/dag, når ernæringen overstiger 50 mL/kg/dag.
Medicin: Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4
Flere stammer
Andre navne:
  • Amybact

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Fra den dag interventionen startede til dag 28 af supplementeringen
Bell's klassifikation brugt til gradering og diagnose
Fra den dag interventionen startede til dag 28 af supplementeringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Sepsis
Tidsramme: Fra den dag interventionen startede til dag 28 af supplementeringen
Klinisk sepsis defineres som en tilstand med mindst to tegn på systemisk inflammatorisk respons (f.eks. temperatur >38 C eller <36,5 C, takykardi > 200/min osv.), et laboratorietegn (f.eks. C-reaktivt protein >20 mg/L), men uden påvisning af årsagsagent i blodprøve. Klinisk sepsis med påvisning af blodprøve positiv for årsagsagent blev defineret som bekræftet sepsis.
Fra den dag interventionen startede til dag 28 af supplementeringen
Fødeintolerance
Tidsramme: Fra den dag interventionen startede til dag 28 af supplementationen
Der blev beregnet en gastrointestinal tolerancescore baseret på ventrikelrestvolumen, emesis, abdominal distension, antal afføringer og antal dage med nul per oral for at identificere og score foderintolerance. Hver score som 1. En score på >2 blev betragtet som ventrikelintolerance.
Fra den dag interventionen startede til dag 28 af supplementationen
Vægt
Tidsramme: Fra dagen interventionen startede til dag 28 af supplementeringen
Vægt målt i gram
Fra dagen interventionen startede til dag 28 af supplementeringen
Kropslængde
Tidsramme: Fra den dag interventionen startede til dag 28 af supplementeringen
Målt i millimeter dagligt én gang
Fra den dag interventionen startede til dag 28 af supplementeringen
Hovedomkreds
Tidsramme: Fra dagen studiet startede til dag 28 af supplementering
Målt i millimeter
Fra dagen studiet startede til dag 28 af supplementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Madiha, MPhil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imran Masood, PhD, The Islamia University of Bahawalpur, Khawaja Fareed Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEOPRO-SvsM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med Dextrose 10%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner