Enkelt mot flerstammes probiotika for premature nyfødte
Evaluering av de kliniske og vekstrelaterte effektene av probiotika hos premature spedbarn: En randomisert, placebokontrollert klinisk studie.
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å fastslå om probiotika kan forebygge dødelighet og sykelighet hos for tidlig fødte nyfødte. Den evaluerer også effektene av probiotika på ernæringsmønster og vekst. Den vil også undersøke de komparative effektene av enkeltstamme versus flerstamme probiotika.
Den tar sikte på å svare på:
Forbedrer probiotika helse- og vekstresultatene hos for tidlig fødte nyfødte i vår populasjon? Har enkeltstamme versus flerstamme probiotika forskjellige effekter?
Deltakere vil:
Deltakere gis enten enkeltstamme eller flerstamme probiotika i 28 dager etter fødselen.
Data om dødelighet, sykelighet, ernæringsmønster og vekst (vekt, høyde, hodeomkretsøkning) registreres daglig.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkelt-senter, parallell, flerarmet, 1:1:1 randomisert, blindet, placebokontrollert klinisk studie. Den sammenligner 3 grupper; Gruppe P1 (Placebo), Gruppe P2-Enkeltsort probiotikum (Lactobacillus rhamnosus GG) og Gruppe P3-Flerstoff probiotikum (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) for å forebygge premature nyfødte sykdommer, forbedre fôringstoleranse og generell vekst.
Primært mål: Det primære målet med vår studie vil være å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av nekrotiserende enterokolitt (NEC) fra tiden for studie-deltakelse til slutten av studiebehandlingen (28 dager) i henhold til Bell's graderingskriterier.
Sekundære mål:
Alle disse utfallene vil bli målt fra dagen intervensjonen startet til slutten av tilskuddet (28 dager)
- Å evaluere forekomst av sepsis, intraserebral blødning og periventrikulær leukomalasi, prematuritetsretinopati og bronkopulmonal dysplasi)
- Å estimere tiden til full enteral ernæring (dvs. ≥150 ml/kg/dag) og fôringstoleranse basert på Davy's Neonatal Feeding Assessment Scale (NFAS).
- Å fastslå effekten av probiotika på vekst (vekt, høyde og hodeomkrets) hos premature babyer
- Å vurdere sammenlignende effekt av enkeltsort vs kombinasjonsprobiotika for ovennevnte mål
Rammeverk/hypotese: Den eksperimentelle gruppen P2 (Lactobacillus rhamnosus GG) og Gruppe P3- (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) er overlegne kontrollgruppen (Placebo) i å forebygge NEC og andre sykdommer hos premature nyfødte, og dermed forbedre fôringstoleranse og generell vekst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 62100
- Bahawal Victoria Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Prematurbarn med gestasjonsalder <35+6 dager, fødselsvekt <2500 gram, har mottatt og tolerert minst én måltid innen 72 timer etter fødsel og informert samtykke fra foreldre eller verge.
Eksklusjonskriterier:
- Nyfødte med store medfødte misdannelser, gastrointestinale anomalier, tidlig debut sepsis (C-reaktivt protein (CRP) >10 mg/L i de første 72 timene etter fødsel) og nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: P1
1 ml av 10% glukosevann vil bli dispensert i en 5cc sprøyte og administrert oralt eller via ernæringssonde i 28 dager.
|
P1
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: P2
Enkeltstamme probiotikum - Lactobacillus rhamnosus GG.
Den enkelte dosen på 1,5×10⁹ CFU/dag som 1 mL av den rekonstituerte løsningen vil gis hver dag via sonden eller oralt etter behov inntil ernæringen når 50 mL/kg/dag.
Den vil økes deretter til 3×10⁹ CFU/dag når ernæringen overstiger 50 mL/kg/dag.
|
Enkelt stamme
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: P3
Multippel stamme probiotikum-Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4. En enkeltdose på 1,5×10⁹ CFU/dag som 1 mL av den rekonstituerte oppløsningen vil bli gitt hver dag via ernæringssonde eller oralt etter behov til ernæringen når 50 mL/kg/dag. Den vil deretter økes til 3×10⁹ CFU/dag når ernæringen overstiger 50 mL/kg/dag. |
Flere stammer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Fra dagen intervensjonen startet til dag 28 av tilskuddet
|
Bells klassifisering brukt for gradering og diagnose
|
Fra dagen intervensjonen startet til dag 28 av tilskuddet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal Sepsis
Tidsramme: Fra dagen intervensjonen startet til dag 28 av tilskuddet
|
Klinisk sepsis er definert som en tilstand med minst to tegn på systemisk inflammatorisk respons (f.eks. temperatur >38 °C eller <36,5 °C, takykardi > 200/min etc.), ett laboratorietegn (f.eks. C-reaktivt protein >20 mg/L) men uten påvisning av årsaksagent i blodkultur. Klinisk sepsis med påvisning av positiv blodkultur for årsaksagent ble definert som bekreftet sepsis.
|
Fra dagen intervensjonen startet til dag 28 av tilskuddet
|
|
Fødeintoleranse
Tidsramme: Fra dagen intervensjonen startet til dag 28 av tilskuddet
|
En gastrointestinal toleransescore, basert på magevolumrester, emese, abdominal distensjon, antall avføringer og dager med nil per oral, ble beregnet for å identifisere og score fôrintoleranse.
Hver score som 1.
En score på >2 ble ansett som mageintoleranse.
|
Fra dagen intervensjonen startet til dag 28 av tilskuddet
|
|
Vekt
Tidsramme: Fra dagen intervensjonen startet til dag 28 av tilskuddet
|
Vekt målt i gram
|
Fra dagen intervensjonen startet til dag 28 av tilskuddet
|
|
Kroppslengde
Tidsramme: Fra dagen intervensjonen startet til dag 28 av supplementeringen
|
Målt i millimeter en gang daglig
|
Fra dagen intervensjonen startet til dag 28 av supplementeringen
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Fra studieoppstart til dag 28 av tilskuddsbehandling
|
Målt i millimeter
|
Fra studieoppstart til dag 28 av tilskuddsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imran Masood, PhD, The Islamia University of Bahawalpur, Khawaja Fareed Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEOPRO-SvsM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .