Probióticos de Estirpe Única vs. Múltiplas Estirpes para Recém-Nascidos Pré-Termo
Avaliação dos Efeitos Clínicos e Relacionados com o Crescimento dos Probióticos em Recém-Nascidos Pré-Termo: Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado por Placebo.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é determinar se os probióticos podem prevenir a mortalidade e a morbilidade em recém-nascidos pré-termo. Também avalia os efeitos dos probióticos no padrão de alimentação e no crescimento. Também irá estudar os efeitos comparativos de probióticos de estirpe única versus múltiplas estirpes.
Tem como objetivo responder a:
Os probióticos melhoram os resultados de saúde e crescimento em recém-nascidos pré-termo na nossa população? Existe diferença nos efeitos entre probióticos de estirpe única versus múltiplas estirpes?
Os participantes irão:
Os participantes receberão probióticos de estirpe única ou múltiplas estirpes durante 28 dias após o nascimento.
Dados sobre mortalidade, morbilidade, padrão de alimentação e crescimento (ganho de peso, altura, perímetro cefálico) registados diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio é um ensaio clínico monocêntrico, paralelo, multi-braço, randomizado 1:1:1, cego, controlado por placebo. Compara 3 grupos; Grupo P1 (Placebo), Grupo P2 - Probiótico de estirpe única (Lactobacillus rhamnosus GG) e Grupo P3 - Probiótico de múltiplas estirpes (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) para prevenir morbilidades neonatais pré-termo, melhorar a tolerância à alimentação e o crescimento geral.
Objetivo primário: O objetivo primário do nosso ensaio será comparar a incidência e gravidade da Enterocolite Necrosante (NEC) desde o momento da participação no ensaio até ao final do tratamento do ensaio (28 dias) de acordo com os critérios de classificação de Bell.
Objetivos secundários:
Todos estes resultados serão medidos desde o dia em que a intervenção começou até ao final da suplementação (28 dias)
- Avaliar a incidência de sépsis, hemorragia intracerebral e leucomalácia periventricular, retinopatia da prematuridade e displasia broncopulmonar)
- Estimar o tempo até à alimentação enteral completa (ou seja, ≥150 ml/kg/dia) e a tolerância à alimentação com base na Escala de Avaliação da Alimentação Neonatal de Davy (NFAS).
- Determinar o efeito dos probióticos no crescimento (peso, altura e perímetro cefálico) de bebés prematuros
- Avaliar a eficácia comparativa de probióticos de estirpe única versus combinação para os objetivos acima mencionados
Estrutura/Hipótese: O grupo experimental P2 (Lactobacillus rhamnosus GG) e o Grupo P3- (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) são superiores ao grupo de controlo (Placebo) na prevenção da NEC e outras morbilidades em neonatos pré-termo, melhorando assim a tolerância à alimentação e o crescimento geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Bahawalpur, Punjab Province, Paquistão, 62100
- Bahawal Victoria Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Bebés pré-termo com idade gestacional <35+6 dias, peso ao nascer <2500 gramas, que receberam e toleraram pelo menos uma alimentação nas primeiras 72 horas após o nascimento e consentimento informado dos pais ou responsável.
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascidos com malformações congénitas graves, anomalias gastrointestinais, sépsis de início precoce (proteína C-reativa (PCR) >10 mg/L nas primeiras 72 horas de vida) e insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: P1
1 ml de água com dextrose a 10% será dispensado numa seringa de 5cc e administrado por via oral ou através de sonda de alimentação durante 28 dias.
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P1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: P2
Probiótico de estirpe única - Lactobacillus rhamnosus GG.
A dose única de 1,5×10⁹ UFC/dia como 1 mL da solução reconstituída será administrada diariamente através da sonda de alimentação ou por via oral, conforme aplicável, até atingir alimentações de 50 mL/kg/dia.
Será aumentada posteriormente para 3×10⁹ UFC/dia assim que as alimentações excederem 50 mL/kg/dia.
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Estirpe Única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: P3
Probiótico de múltiplas estirpes-Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4. A dose única de 1,5×10⁹ UFC/dia como 1 mL da solução reconstituída será administrada diariamente através da sonda de alimentação ou oralmente, conforme aplicável, até atingir alimentações de 50 mL/kg/dia. Será aumentada posteriormente para 3×10⁹ UFC/dia assim que as alimentações excederem 50 mL/kg/dia. |
Múltiplas Estirpes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: Desde o dia em que a intervenção começou até ao dia 28 da suplementação
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Classificação de Bell utilizada para graduação e diagnóstico
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Desde o dia em que a intervenção começou até ao dia 28 da suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sepse Neonatal
Prazo: Desde o dia em que a intervenção começou até ao dia 28 de suplementação
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A sépsis clínica é definida como uma condição com pelo menos dois sinais de resposta inflamatória sistémica (por exemplo, temperatura >38 ºC ou <36,5 ºC, taquicardia > 200/min, etc.), um sinal laboratorial (por exemplo, proteína C-reativa >20 mg/L), mas sem prova do agente causador na hemocultura. A sépsis clínica com prova de hemocultura positiva para o agente causador foi definida como sépsis confirmada.
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Desde o dia em que a intervenção começou até ao dia 28 de suplementação
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Intolerância Alimentar
Prazo: Desde o dia em que a intervenção começou até ao dia 28 de suplementação
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Foi calculada uma pontuação de tolerância gastrointestinal, baseada no volume residual gástrico, êmese, distensão abdominal, número de dejeções e dias em jejum oral, para identificar e pontuar a intolerância alimentar.
Cada parâmetro vale 1 ponto.
Uma pontuação >2 foi considerada intolerância gástrica.
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Desde o dia em que a intervenção começou até ao dia 28 de suplementação
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Peso
Prazo: Do dia em que a intervenção começou até ao dia 28 de suplementação
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Peso medido em gramas
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Do dia em que a intervenção começou até ao dia 28 de suplementação
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Comprimento do corpo
Prazo: Desde o dia em que a intervenção começou até ao dia 28 de suplementação
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Medido em milímetros diariamente uma vez
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Desde o dia em que a intervenção começou até ao dia 28 de suplementação
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Circunferência da Cabeça
Prazo: Desde o dia de início do estudo até ao dia 28 de suplementação
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Medido em milímetros
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Desde o dia de início do estudo até ao dia 28 de suplementação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imran Masood, PhD, The Islamia University of Bahawalpur, Khawaja Fareed Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEOPRO-SvsM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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