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Probiotici a Singolo ceppo Vs Multi-ceppo per Neonati Prematuri

8 dicembre 2025 aggiornato da: Madiha, MPhil

Valutazione degli effetti clinici e sulla crescita dei probiotici nei neonati pretermine: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo.

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato controllato è determinare se i probiotici possono prevenire la mortalità e la morbilità nei neonati pretermine. Valuta anche gli effetti dei probiotici sui modelli di alimentazione e sulla crescita. Studierà inoltre gli effetti comparativi dei probiotici a ceppo singolo rispetto a quelli a ceppi multipli.

Si propone di rispondere a:

I probiotici migliorano i risultati di salute e crescita nei neonati pretermine nella nostra popolazione? Esiste una differenza negli effetti tra probiotici a ceppo singolo e a ceppi multipli?

I partecipanti:

I partecipanti riceveranno probiotici a ceppo singolo o a ceppi multipli per 28 giorni dopo la nascita.

I dati su mortalità, morbilità, modelli di alimentazione e crescita (aumento di peso, altezza, circonferenza cranica) saranno registrati quotidianamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è monocentrico, parallelo, multi-braccio, randomizzato 1:1:1, in cieco, controllato con placebo. Confronta 3 gruppi: Gruppo P1 (Placebo), Gruppo P2 - Probiotico a ceppo singolo (Lactobacillus rhamnosus GG) e Gruppo P3 - Probiotico a ceppi multipli (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) per prevenire le morbidità neonatali pretermine, migliorare la tolleranza all'alimentazione e la crescita complessiva.

Obiettivo primario: L'obiettivo primario del nostro studio sarà confrontare l'incidenza e la gravità dell'enterocolite necrotizzante (NEC) dal momento della partecipazione allo studio fino alla fine del trattamento sperimentale (28 giorni) secondo i criteri di classificazione di Bell.

Obiettivi secondari:

Tutti questi esiti saranno misurati dal giorno dell'inizio dell'intervento fino alla fine della supplementazione (28 giorni)

  • Valutare l'incidenza di sepsi, emorragia intracerebrale e leucomalacia periventricolare, retinopatia della prematurità e displasia broncopolmonare)
  • Stimare il tempo per l'alimentazione enterale completa (cioè ≥150 ml/kg/giorno) e la tolleranza all'alimentazione basata sulla Scala di Valutazione dell'Alimentazione Neonatale di Davy (NFAS).
  • Determinare l'effetto dei probiotici sulla crescita (peso, altezza e circonferenza cranica) dei neonati prematuri
  • Valutare l'efficacia comparativa dei probiotici a ceppo singolo rispetto a quelli combinati per gli obiettivi sopra menzionati

Quadro/ipotesi: Il gruppo sperimentale P2 (Lactobacillus rhamnosus GG) e il Gruppo P3 (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) sono superiori al gruppo di controllo (Placebo) nella prevenzione della NEC e di altre morbidità nei neonati pretermine, migliorando così la tolleranza all'alimentazione e la crescita complessiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 62100
        • Bahawal Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Neonati pretermine con età gestazionale <35+6 giorni, peso alla nascita <2500 grammi, che hanno ricevuto e tollerato almeno un pasto entro 72 ore dalla nascita e consenso informato dei genitori o tutore.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con malformazioni congenite maggiori, anomalie gastrointestinali, sepsi ad esordio precoce (proteina C-reattiva (PCR) >10 mg/L nelle prime 72 ore di vita) e insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: P1
1 ml di acqua glucosata al 10% verrà dispensato in una siringa da 5 cc e somministrato per via orale o tramite sondino nasogastrico per 28 giorni.
Integratore alimentare: Destrosio 10%
P1
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: P2
Probiotico a singolo ceppo - Lactobacillus rhamnosus GG. La dose singola di 1,5×10⁹ UFC/giorno come 1 mL della soluzione ricostituita verrà somministrata quotidianamente tramite sondino o per via orale, se applicabile, fino al raggiungimento di un'alimentazione di 50 mL/kg/giorno. Successivamente, verrà aumentata a 3×10⁹ UFC/giorno una volta che l'alimentazione supera i 50 mL/kg/giorno.
Droga: Lactobacillus Rhamnosus GG
Ceppo Singolo
Altri nomi:
  • Prepro GG
Comparatore attivo: P3

Probiotico multiceppo - Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4.

La dose singola di 1,5×10⁹ UFC/giorno, corrispondente a 1 mL della soluzione ricostituita, verrà somministrata quotidianamente tramite sondino o per via orale, se applicabile, fino al raggiungimento di un'alimentazione di 50 mL/kg/giorno. Successivamente, verrà aumentata a 3×10⁹ UFC/giorno una volta che l'alimentazione supererà i 50 mL/kg/giorno.
Droga: Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4
Multiple Strain
Altri nomi:
  • Amybact

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'inizio dell'intervento al giorno 28 della supplementazione
Classificazione di Bell utilizzata per la classificazione e la diagnosi
Dal giorno dell'inizio dell'intervento al giorno 28 della supplementazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi Neonatale
Lasso di tempo: Dal giorno in cui è iniziato l'intervento fino al giorno 28 di integrazione
La sepsi clinica è definita come una condizione con almeno due segni di risposta infiammatoria sistemica (ad esempio temperatura >38°C o <36,5°C, tachicardia >200/min ecc.), un segno di laboratorio (ad esempio proteina C-reattiva >20mg/L) ma nessuna prova dell'agente causale nell'emocoltura. La sepsi clinica con prova dell'emocoltura positiva per l'agente causale è stata definita come sepsi confermata.
Dal giorno in cui è iniziato l'intervento fino al giorno 28 di integrazione
Intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Dal giorno dell'inizio dell'intervento al giorno 28 di supplementazione
È stato calcolato un punteggio di tolleranza gastrointestinale, basato sul volume gastrico residuo, vomito, distensione addominale, numero di feci e giorni di digiuno orale, per identificare e valutare l'intolleranza alimentare. Ogni punteggio vale 1. Un punteggio >2 è stato considerato intolleranza gastrica.
Dal giorno dell'inizio dell'intervento al giorno 28 di supplementazione
Peso
Lasso di tempo: Dal giorno in cui è iniziato l'intervento al giorno 28 di integrazione
Peso misurato in grammi
Dal giorno in cui è iniziato l'intervento al giorno 28 di integrazione
Lunghezza del corpo
Lasso di tempo: Dal giorno di inizio dell'intervento al giorno 28 di integrazione
Misurato in millimetri una volta al giorno
Dal giorno di inizio dell'intervento al giorno 28 di integrazione
Circonferenza cranica
Lasso di tempo: Dal giorno di inizio dello studio al giorno 28 di integrazione
Misurato in millimetri
Dal giorno di inizio dello studio al giorno 28 di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Madiha, MPhil

Investigatori

  • Investigatore principale: Imran Masood, PhD, The Islamia University of Bahawalpur, Khawaja Fareed Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEOPRO-SvsM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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