Однокомпонентные против многокомпонентных пробиотиков для недоношенных новорожденных
Оценка клинических и ростовых эффектов пробиотиков у недоношенных детей: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является определение того, могут ли пробиотики предотвратить смертность и заболеваемость у недоношенных новорожденных. Оно также оценивает влияние пробиотиков на режим питания и рост. Также будет изучено сравнительное влияние однокомпонентных и многокомпонентных пробиотиков.
Оно направлено на ответ на следующие вопросы:
Улучшают ли пробиотики показатели здоровья и роста у недоношенных новорожденных в нашей популяции? Есть ли разница в эффектах между однокомпонентными и многокомпонентными пробиотиками?
Участники будут:
Участникам будут давать либо однокомпонентные, либо многокомпонентные пробиотики в течение 28 дней после рождения.
Данные о смертности, заболеваемости, режиме питания и росте (прибавка в весе, росте, окружности головы) будут регистрироваться ежедневно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, параллельное, многорукавное, рандомизированное в соотношении 1:1:1, слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование. Оно сравнивает 3 группы: Группа P1 (Плацебо), Группа P2 — пробиотик с одним штаммом (Lactobacillus rhamnosus GG) и Группа P3 — пробиотик с несколькими штаммами (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) для профилактики неонатальных заболеваний у недоношенных детей, улучшения переносимости питания и общего роста.
Основная цель: Основная цель нашего исследования — сравнить частоту и тяжесть некротизирующего энтероколита (НЭК) с момента участия в исследовании до окончания лечения (28 дней) согласно критериям классификации Белла.
Вторичные цели:
Все эти исходы будут измеряться с дня начала вмешательства до окончания приема добавок (28 дней)
- Оценить частоту сепсиса, внутримозгового кровоизлияния и перивентрикулярной лейкомаляции, ретинопатии недоношенных и бронхолегочной дисплазии)
- Оценить время до достижения полного энтерального питания (т.е., ≥150 мл/кг/день) и переносимость питания на основе Шкалы оценки питания новорожденных Дэви (Neonatal Feeding Assessment Scale, NFAS).
- Определить влияние пробиотиков на рост (вес, рост и окружность головы) недоношенных детей
- Оценить сравнительную эффективность пробиотика с одним штаммом и комбинированного пробиотика для вышеуказанных целей
Структура/гипотеза: Экспериментальные группы P2 (Lactobacillus rhamnosus GG) и P3 (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) превосходят контрольную группу (Плацебо) в профилактике НЭК и других заболеваний у недоношенных новорожденных, тем самым улучшая переносимость питания и общий рост.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Bahawalpur, Punjab Province, Пакистан, 62100
- Bahawal Victoria Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Недоношенные дети гестационного возраста <35+6 дней, масса тела при рождении <2500 грамм, получившие и перенесшие как минимум одно кормление в течение 72 часов после рождения и имеющие информированное согласие родителей или опекуна.
Критерии исключения:
- Новорожденные с серьезными врожденными пороками развития, аномалиями желудочно-кишечного тракта, ранним сепсисом (C-реактивный белок (CRP) >10 мг/л в первые 72 часа жизни) и почечной недостаточностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: P1
1 мл 10% раствора декстрозы будет дозирован в 5-кубовый шприц и вводиться перорально или через зонд для кормления в течение 28 дней.
|
P1
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: P2
Пробиотик одного штамма - Lactobacillus rhamnosus GG.
Единичная доза 1,5×10⁹ КОЕ/день в виде 1 мл восстановленного раствора будет вводиться ежедневно через зонд для кормления или перорально по мере необходимости до достижения кормления 50 мл/кг/день.
После этого доза будет увеличена до 3×10⁹ КОЕ/день, как только кормление превысит 50 мл/кг/день.
|
Одиночный штамм
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: P3
Мультиштаммовый пробиотик – Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L. casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4. Ежедневно будет вводиться однократная доза 1,5×10⁹ КОЕ/сут в виде 1 мл восстановленного раствора через зонд для кормления или перорально, в зависимости от ситуации, до достижения кормления в объёме 50 мл/кг/сут. После этого, когда объём кормления превысит 50 мл/кг/сут, доза будет увеличена до 3×10⁹ КОЕ/сут. |
Мультиштаммовый
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: С дня начала вмешательства до 28 дня приема добавки
|
Классификация Белла, используемая для оценки и диагностики
|
С дня начала вмешательства до 28 дня приема добавки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальный сепсис
Временное ограничение: С дня начала вмешательства до 28-го дня приема добавки
|
Клинический сепсис определяется как состояние с наличием как минимум двух признаков системного воспалительного ответа (например, температура >38°C или <36.5°C, тахикардия >200/мин и т.д.), одного лабораторного признака (например, С-реактивный белок >20 мг/л), но без доказательства наличия возбудителя в посеве крови. Клинический сепсис с доказательством положительного посева крови на возбудителя определялся как подтверждённый сепсис.
|
С дня начала вмешательства до 28-го дня приема добавки
|
|
Пищевая непереносимость
Временное ограничение: С дня начала вмешательства до 28 дня приема добавки
|
Для выявления и оценки непереносимости питания рассчитывался показатель желудочно-кишечной переносимости, основанный на объеме желудочного остатка, рвоте, вздутии живота, количестве стула и днях без перорального питания.
Каждый показатель оценивался в 1 балл. Показатель >2 баллов считался желудочной непереносимостью. |
С дня начала вмешательства до 28 дня приема добавки
|
|
Вес
Временное ограничение: С дня начала вмешательства до 28 дня приема добавки
|
Вес измеряется в граммах
|
С дня начала вмешательства до 28 дня приема добавки
|
|
Длина корпуса
Временное ограничение: С дня начала вмешательства до 28 дня приема добавки
|
Измеряется в миллиметрах ежедневно один раз
|
С дня начала вмешательства до 28 дня приема добавки
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: С дня начала исследования до 28 дня приема добавки
|
Измеряется в миллиметрах
|
С дня начала исследования до 28 дня приема добавки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Imran Masood, PhD, The Islamia University of Bahawalpur, Khawaja Fareed Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEOPRO-SvsM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .