Probióticos Monocepa vs Multicepa para Neonatos Prematuros
Evaluación de los efectos clínicos y relacionados con el crecimiento de los probióticos en lactantes prematuros: Un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado controlado es determinar si los probióticos pueden prevenir la mortalidad y la morbilidad en neonatos prematuros. También evalúa los efectos de los probióticos en el patrón de alimentación y el crecimiento. También se estudiarán los efectos comparativos de los probióticos de una sola cepa frente a los de múltiples cepas.
Pretende responder a:
¿Mejoran los probióticos los resultados de salud y crecimiento en neonatos prematuros de nuestra población? ¿Existe diferencia en los efectos entre una sola cepa y múltiples cepas de probióticos?
Los participantes:
Los participantes recibirán probióticos de una sola cepa o de múltiples cepas durante 28 días después del nacimiento.
Se registrarán diariamente datos sobre mortalidad, morbilidad, patrón de alimentación y crecimiento (aumento de peso, altura, perímetro cefálico).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo clínico unicéntrico, paralelo, de múltiples brazos, aleatorizado 1:1:1, cegado y controlado con placebo. Compara 3 grupos; Grupo P1 (Placebo), Grupo P2-Probiótico de una sola cepa (Lactobacillus rhamnosus GG) y Grupo P3-Probiótico de múltiples cepas (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) para prevenir las morbilidades neonatales pretérmino, mejorar la tolerancia a la alimentación y el crecimiento general.
Objetivo principal: El objetivo principal de nuestro ensayo será comparar la incidencia y gravedad de la enterocolitis necrotizante (NEC) desde el momento de la participación en el ensayo hasta el final del tratamiento del ensayo (28 días) según los criterios de clasificación de Bell.
Objetivos secundarios:
Todos estos resultados se medirán desde el día en que comenzó la intervención hasta el final de la suplementación (28 días)
- Evaluar la incidencia de sepsis, hemorragia intracerebral y leucomalacia periventricular, retinopatía del prematuro y displasia broncopulmonar)
- Estimar el tiempo hasta la alimentación enteral completa (es decir, ≥150 ml/kg/día) y la tolerancia a la alimentación basada en la Escala de Evaluación de la Alimentación Neonatal de Davy (NFAS).
- Determinar el efecto de los probióticos en el crecimiento (peso, altura y perímetro cefálico) de los bebés prematuros
- Evaluar la eficacia comparativa de los probióticos de una sola cepa frente a los combinados para los objetivos mencionados anteriormente
Marco/hipótesis: El grupo experimental P2 (Lactobacillus rhamnosus GG) y el Grupo P3- (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) son superiores al grupo de control (Placebo) en la prevención de la NEC y otras morbilidades en neonatos pretérmino, mejorando así la tolerancia a la alimentación y el crecimiento general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Bahawalpur, Punjab Province, Pakistán, 62100
- Bahawal Victoria Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Bebés prematuros de edad gestacional <35+6 días, peso al nacer <2500 gramos, que hayan recibido y tolerado al menos una toma en las 72 horas posteriores al nacimiento y consentimiento informado de los padres o tutor.
Criterios de exclusión:
- Neonatos con malformaciones congénitas mayores, anomalías gastrointestinales, sepsis de inicio temprano (proteína C reactiva (PCR) >10 mg/L en las primeras 72 h de vida) e insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: P1
Se dispensará 1 ml de agua con dextrosa al 10% en una jeringa de 5cc y se administrará por vía oral o mediante sonda de alimentación durante 28 días.
|
P1
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: P2
Probiótico de cepa única - Lactobacillus rhamnosus GG.
La dosis única de 1,5×10⁹ UFC/día como 1 mL de la solución reconstituida se administrará diariamente a través de la sonda de alimentación o por vía oral según corresponda hasta alcanzar alimentaciones de 50 mL/kg/día.
Se aumentará posteriormente a 3×10⁹ UFC/día una vez que las alimentaciones superen los 50 mL/kg/día.
|
Cepa Única
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: P3
Probiótico multicepa - Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4. La dosis única de 1.5×10⁹ UFC/día como 1 mL de la solución reconstituida se administrará diariamente a través de la sonda de alimentación o por vía oral según corresponda, hasta alcanzar alimentaciones de 50 mL/kg/día. Posteriormente, se incrementará a 3×10⁹ UFC/día una vez que las alimentaciones superen los 50 mL/kg/día. |
Cepa múltiple
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enterocolitis necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: Desde el día en que se inició la intervención hasta el día 28 de la suplementación
|
Clasificación de Bell utilizada para la graduación y el diagnóstico
|
Desde el día en que se inició la intervención hasta el día 28 de la suplementación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sepsis Neonatal
Periodo de tiempo: Desde el día en que se inició la intervención hasta el día 28 de suplementación
|
La sepsis clínica se define como una condición con al menos dos signos de respuesta inflamatoria sistémica (por ejemplo, temperatura >38 C o <36.5 C, taquicardia > 200/min, etc.), un signo de laboratorio (por ejemplo, proteína C reactiva >20 mg/L) pero sin evidencia del agente causal en el hemocultivo. La sepsis clínica con evidencia de hemocultivo positivo para el agente causal se definió como sepsis confirmada.
|
Desde el día en que se inició la intervención hasta el día 28 de suplementación
|
|
Intolerancia a la alimentación
Periodo de tiempo: Desde el día en que se inició la intervención hasta el día 28 de la suplementación
|
Se calculó una puntuación de tolerancia gastrointestinal, basada en el volumen residual gástrico, vómitos, distensión abdominal, número de deposiciones y días de alimentación oral nula, para identificar y puntuar la intolerancia a la alimentación.
Cada puntuación vale 1.
Una puntuación >2 se consideró intolerancia gástrica.
|
Desde el día en que se inició la intervención hasta el día 28 de la suplementación
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Desde el día en que comenzó la intervención hasta el día 28 de la suplementación
|
Peso medido en gramos
|
Desde el día en que comenzó la intervención hasta el día 28 de la suplementación
|
|
Longitud del cuerpo
Periodo de tiempo: Desde el día que comenzó la intervención hasta el día 28 de suplementación
|
Medido en milímetros una vez al día
|
Desde el día que comenzó la intervención hasta el día 28 de suplementación
|
|
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Desde el día en que comenzó el estudio hasta el día 28 de la suplementación
|
Medido en milímetros
|
Desde el día en que comenzó el estudio hasta el día 28 de la suplementación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imran Masood, PhD, The Islamia University of Bahawalpur, Khawaja Fareed Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEOPRO-SvsM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .