Egyetlen vs többtörzsű probiotikumok koraszülöttek számára
A probiotikumok klinikai és növekedésre gyakorolt hatásának értékelése koraszülöttekben: Véletlenizált, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat.
A célja ennek a randomizált kontroll klinikai vizsgálatnak annak meghatározása, hogy a probiotikumok képesek-e megelőzni a mortalitást és morbiditást koraszülött újszülötteknél. Ezen kívül értékeli a probiotikumok hatását az etetési mintázatra és a növekedésre. Azt is megvizsgálja, hogy milyen különbségek vannak az egy- és többtörzsű probiotikumok összehasonlító hatásaiban.
Célja a következő kérdések megválaszolása:
Javítják-e a probiotikumok az egészségi és növekedési eredményeket koraszülött újszülötteknél a populációnkban? Különböznek-e a hatások az egy- és többtörzsű probiotikumok között?
A résztvevők a következőket teszik:
A résztvevők vagy egy- vagy többtörzsű probiotikumot kapnak 28 napig a születés után.
A mortalitásról, morbiditásról, etetési mintázatról és növekedésről (súly-, magasság-, fejkerület-növekedés) szóló adatokat naponta rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy központú, párhuzamos, többkarú, 1:1:1 randomizált, vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat. 3 csoportot hasonlít össze; P1 csoport (Placebó), P2 csoport - egyetlen törzsű probiotikum (Lactobacillus rhamnosus GG) és P3 csoport - többtörzsű probiotikum (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) a koraszülött neonatalis morbiditások megelőzése, a táplálástűrés javítása és az általános növekedés érdekében.
Elsődleges célkitűzés: Vizsgálatunk elsődleges célja lesz a nekrotizáló enterocolitis (NEC) előfordulási gyakoriságának és súlyosságának összehasonlítása a vizsgálati részvétel időpontjától a vizsgálati kezelés végéig (28 nap) a Bell-féle besorolási kritériumok szerint.
Másodlagos célkitűzések:
Mindezeket a kimeneteleket a beavatkozás kezdetének napjától a kiegészítés végéig (28 nap) mérik
- A szeptikus állapot, intracerebralis vérzés és periventricularis leukomalacia, koraszülött retinopathia és bronchopulmonalis dysplasia előfordulásának értékelése
- A teljes enteralis táplálás eléréséig szükséges idő (azaz ≥150 ml/kg/nap) és a táplálástűrés becslése a Davy-féle Neonatális Táplálásértékelési Skála (NFAS) alapján.
- A probiotikumok hatásának meghatározása a koraszülöttek növekedésére (testsúly, magasság és fejkörfogat)
- Az egyetlen törzsű és kombinált probiotikumok összehasonlító hatékonyságának felmérése a fenti célkitűzések szempontjából
Keretrendszer/hipotézis: A P2 kísérleti csoport (Lactobacillus rhamnosus GG) és a P3 csoport (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) jobb, mint a kontrollcsoport (Placebó) a NEC és egyéb morbiditások megelőzése szempontjából koraszülött újszülötteknél, ezáltal javítva a táplálástűrést és az általános növekedést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Bahawalpur, Punjab Province, Pakisztán, 62100
- Bahawal Victoria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Koraszülött babák, akik terhességi koruk <35+6 nap, születési súlyuk <2500 gramm, legalább egy etetést kaptak és jól toleráltak a születés utáni első 72 órában, valamint tájékoztatott beleegyezés született a szülőktől vagy gyámtól.
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttek nagyobb veleszületett rendellenességekkel, gasztrointesztinális rendellenességekkel, korai kezdetű szepszissel (C-reaktív fehérje (CRP) >10 mg/L az élet első 72 órájában) és veseelégtelenséggel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: P1
1 ml 10%-os dextróz oldatot 5 cc-es fecskendőbe adagolnak és szájon át vagy táplálócsövön keresztül adnak be 28 napig.
|
P1
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: P2
Egy törzsből álló probiotikum - Lactobacillus rhamnosus GG.
Az egy adag 1,5×10⁹ CFU/nap, mint 1 ml rekonstituált oldat, minden nap adagolásra kerül a táplálócsövön keresztül vagy szájon át, ameddig el nem éri az 50 ml/kg/nap táplálási mennyiséget.
Ezután 3×10⁹ CFU/nap-ra növelik, amint a táplálás meghaladja az 50 ml/kg/nap-ot.
|
Egyetlen törzs
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: P3
Többtörzsű probiotikum – Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L. casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4. Az egyszeri adag 1,5×10⁹ CFU/nap, amely 1 ml rekonstituált oldatként lesz beadva minden nap a táplálócsövön keresztül vagy szájon át, amennyiben alkalmazható, amíg el nem éri az 50 ml/kg/nap táplálási mennyiséget. Ezután 3×10⁹ CFU/napra növelik, amint a táplálás meghaladja az 50 ml/kg/nap mennyiséget. |
Több Törzs
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: A beavatkozás megkezdésének napjától a kiegészítő táplálás 28. napjáig
|
A Bell-féle osztályozás, amelyet a besorolás és diagnózis felállításához használnak
|
A beavatkozás megkezdésének napjától a kiegészítő táplálás 28. napjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori szepszis
Időkeret: A beavatkozás megkezdésének napjától a kiegészítés 28. napjáig
|
A klinikai sepsis olyan állapotként definiálható, amelyben legalább két szisztémás gyulladásos válaszreakció jele (pl. hőmérséklet >38 °C vagy <36,5 °C, tachycardia > 200/perc stb.), egy laboratóriumi jel (pl. C-reaktív fehérje >20 mg/L) áll fenn, de nincs bizonyíték a kórokozóra a vértenyésztésben. A klinikai sepsis a kórokozóra pozitív vértenyésztési bizonyítékkal megerősített sepsisnek definiálódott.
|
A beavatkozás megkezdésének napjától a kiegészítés 28. napjáig
|
|
Táplálási intolerancia
Időkeret: A beavatkozás kezdetének napjától a kiegészítés 28. napjáig
|
Egy gasztrointesztinális tolerancia pontszámot számítottak ki a gyomormaradék térfogat, hányás, hasfelfúvódás, székletszám és szájjal történő táplálás nélküli napok alapján a táplálási intolerancia azonosításához és pontozásához.
Minden pontszám 1.
A >2 pontszámot gyomorintoleranciának tekintették.
|
A beavatkozás kezdetének napjától a kiegészítés 28. napjáig
|
|
Tömeg
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől a kiegészítés 28. napjáig
|
Súly grammban mérve
|
A beavatkozás kezdetétől a kiegészítés 28. napjáig
|
|
Testmagasság
Időkeret: Az intervenció megkezdésének napjától a 28. pótlási napig
|
Naponta egyszer milliméterben mérve
|
Az intervenció megkezdésének napjától a 28. pótlási napig
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a kiegészítés 28. napjáig
|
Milliméterben mérve
|
A tanulmány kezdetétől a kiegészítés 28. napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Imran Masood, PhD, The Islamia University of Bahawalpur, Khawaja Fareed Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEOPRO-SvsM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .