Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze vs wieloszczepowe probiotyki dla wcześniaków

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Madiha, MPhil

Ocena klinicznych i związanych ze wzrostem efektów probiotyków u wcześniaków: randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy probiotyki mogą zapobiegać śmiertelności i zachorowalności u wcześniaków. Ocenia również wpływ probiotyków na schemat żywienia i wzrost. Pozwoli również poznać porównawcze efekty probiotyków jedno- i wieloszczepowych.

Ma na celu odpowiedzieć:

Czy probiotyki poprawiają wyniki zdrowotne i wzrostowe u wcześniaków w naszej populacji? Czy probiotyki jedno- i wieloszczepowe różnią się pod względem efektów?

Uczestnicy:

Uczestnicy otrzymają probiotyki jedno- lub wieloszczepowe przez 28 dni po urodzeniu.

Dane dotyczące śmiertelności, zachorowalności, schematu żywienia i wzrostu (przyrost masy ciała, wzrostu, obwodu głowy) będą rejestrowane codziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, równoległym, wieloramiennym, randomizowanym w stosunku 1:1:1, zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym. Porównuje ono 3 grupy; Grupę P1 (Placebo), Grupę P2 - probiotyk pojedynczego szczepu (Lactobacillus rhamnosus GG) oraz Grupę P3 - probiotyk wieloszczepowy (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) pod kątem zapobiegania chorobowości u wcześniaków, poprawy tolerancji żywienia oraz ogólnego wzrostu.

Główny cel: Głównym celem naszego badania będzie porównanie częstości występowania i ciężkości martwiczego zapalenia jelit (NEC) od czasu przystąpienia do badania do zakończenia leczenia w badaniu (28 dni) zgodnie z kryteriami klasyfikacji Bella.

Cele drugorzędne:

Wszystkie te punkty końcowe będą mierzone od dnia rozpoczęcia interwencji do zakończenia suplementacji (28 dni)

  • Ocena częstości występowania posocznicy, krwotoku śródczaszkowego i leukomalacji okołokomorowej, retinopatii wcześniaczej oraz dysplazji oskrzelowo-płucnej)
  • Oszacowanie czasu do osiągnięcia pełnego żywienia enteralnego (tj. ≥150 ml/kg/dzień) oraz tolerancji żywienia w oparciu o Neonatalną Skalę Oceny Żywienia (NFAS) Davy'ego.
  • Określenie wpływu probiotyków na wzrost (masę ciała, wzrost i obwód głowy) wcześniaków
  • Ocena porównawczej skuteczności probiotyku pojedynczego szczepu w porównaniu z probiotykiem kombinowanym w odniesieniu do wyżej wymienionych celów

Ramy/Hipoteza: Grupa eksperymentalna P2 (Lactobacillus rhamnosus GG) oraz Grupa P3- (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) są lepsze od grupy kontrolnej (Placebo) w zapobieganiu NEC i innym chorobowościom u wcześniaków, poprawiając tym samym tolerancję żywienia i ogólny wzrost.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 62100
        • Bahawal Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wcześniaki z wiekiem ciążowym <35+6 dni, masą urodzeniową <2500 gramów, które otrzymały i tolerowały co najmniej jedno karmienie w ciągu 72 godzin po urodzeniu oraz które mają świadomą zgodę rodziców lub opiekuna.

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki z poważnymi wadami wrodzonymi, anomaliami przewodu pokarmowego, wczesną posocznicą (białko C-reaktywne (CRP) >10 mg/L w pierwszych 72 godzinach życia) oraz niewydolnością nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: P1
1 ml 10% roztworu glukozy zostanie podane za pomocą strzykawki 5cc i podawane doustnie lub przez zgłębnik pokarmowy przez 28 dni.
Suplement diety: Dekstroza 10%
P1
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: P2
Probiotyk jednoszczepowy - Lactobacillus rhamnosus GG. Pojedyncza dawka 1,5×10⁹ CFU/dzień jako 1 ml odtworzonego roztworu będzie podawana codziennie przez sondę żywieniową lub doustnie w zależności od sytuacji, aż do osiągnięcia żywienia w ilości 50 ml/kg/dzień. Następnie dawka zostanie zwiększona do 3×10⁹ CFU/dzień, gdy żywienie przekroczy 50 ml/kg/dzień.
Lek: Lactobacillus Rhamnosus GG
Pojedynczy szczep
Inne nazwy:
  • Prepro GG
Aktywny komparator: P3

Probiotyk wieloszczepowy - Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4.

Pojedyncza dawka 1,5×10⁹ CFU/dzień w postaci 1 mL przygotowanego roztworu będzie podawana codziennie przez sondę do żywienia lub doustnie, w zależności od możliwości, aż do osiągnięcia żywienia w ilości 50 mL/kg/dzień. Następnie dawka zostanie zwiększona do 3×10⁹ CFU/dzień, gdy żywienie przekroczy 50 mL/kg/dzień.
Lek: Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4
Wieloszczepowy
Inne nazwy:
  • Amybact

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwicze zapalenie jelita (NEC)
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia interwencji do 28 dnia suplementacji
Klasyfikacja Bella stosowana do oceny i diagnozy
Od dnia rozpoczęcia interwencji do 28 dnia suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Posocznica noworodkowa
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia interwencji do dnia 28 suplementacji
Sepsa kliniczna definiowana jest jako stan z co najmniej dwoma objawami ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (np. temperatura >38°C lub <36,5°C, tachykardia >200/min itp.), jednym objawem laboratoryjnym (np. białko C-reaktywne >20 mg/L), ale bez dowodu czynnika przyczynowego w posiewie krwi. Sepsa kliniczna z dowodem dodatniego posiewu krwi na czynnik przyczynowy była definiowana jako sepsa potwierdzona.
Od dnia rozpoczęcia interwencji do dnia 28 suplementacji
Nietolerancja pokarmowa
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia interwencji do dnia 28 suplementacji
Obliczono wynik tolerancji żołądkowo-jelitowej, oparty na objętości resztkowej żołądka, wymiotach, wzdęciu brzucha, liczbie stolców i dniach bez przyjmowania pokarmu doustnie, aby zidentyfikować i ocenić nietolerancję żywieniową. Każdy wynik to 1. Wynik >2 uznano za nietolerancję żołądkową.
Od dnia rozpoczęcia interwencji do dnia 28 suplementacji
Waga
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia interwencji do dnia 28 suplementacji
Masa mierzona w gramach
Od dnia rozpoczęcia interwencji do dnia 28 suplementacji
Długość korpusu
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia interwencji do dnia 28 suplementacji
Mierzony w milimetrach codziennie raz
Od dnia rozpoczęcia interwencji do dnia 28 suplementacji
Obwód głowy
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia badania do dnia 28 suplementacji
Mierzone w milimetrach
Od dnia rozpoczęcia badania do dnia 28 suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Madiha, MPhil

Śledczy

  • Główny śledczy: Imran Masood, PhD, The Islamia University of Bahawalpur, Khawaja Fareed Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEOPRO-SvsM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekstroza 10%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj