Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzel- vs. Mehrstamm-Probiotika für Frühgeborene

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Madiha, MPhil

Bewertung der klinischen und wachstumsbezogenen Wirkungen von Probiotika bei Frühgeborenen: Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob Probiotika die Sterblichkeit und Morbidität bei Frühgeborenen verhindern können. Sie bewertet auch die Auswirkungen von Probiotika auf das Fütterungsmuster und das Wachstum. Sie wird auch die vergleichenden Wirkungen von Einzelstamm- versus Mehrstamm-Probiotika untersuchen.

Sie zielt darauf ab, folgende Fragen zu beantworten:

Verbessern Probiotika die Gesundheits- und Wachstumsergebnisse bei Frühgeborenen in unserer Population? Unterscheiden sich die Wirkungen von Einzelstamm- versus Mehrstamm-Probiotika?

Die Teilnehmer werden:

Die Teilnehmer erhalten entweder Einzelstamm- oder Mehrstamm-Probiotika für 28 Tage nach der Geburt.

Daten zu Sterblichkeit, Morbidität, Fütterungsmuster und Wachstum (Gewicht, Größe, Kopfumfangszunahme) werden täglich aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einzentrische, parallele, multizentrische, 1:1:1 randomisierte, verbindete, placebokontrollierte klinische Studie. Sie vergleicht 3 Gruppen; Gruppe P1 (Placebo), Gruppe P2-Einzelstamm-Probiotikum (Lactobacillus rhamnosus GG) und Gruppe P3-Mehrstamm-Probiotikum (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) zur Prävention von Frühgeborenen-Morbiditäten, Verbesserung der Fütterungstoleranz und des Gesamtwachstums.

Primäres Ziel: Das primäre Ziel unserer Studie wird es sein, die Inzidenz und Schwere der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) vom Zeitpunkt der Studienteilnahme bis zum Ende der Studienbehandlung (28 Tage) gemäß den Bell-Kriterien zu vergleichen.

Sekundäre Ziele:

Alle diese Ergebnisse werden vom Tag des Interventionsbeginns bis zum Ende der Supplementation (28 Tage) gemessen

  • Bewertung der Inzidenz von Sepsis, intrazerebraler Blutung und periventrikulärer Leukomalazie, Frühgeborenenretinopathie und bronchopulmonaler Dysplasie)
  • Schätzung der Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung (d.h. ≥150 ml/kg/Tag) und der Fütterungstoleranz basierend auf der Davy's Neonatal Feeding Assessment Scale (NFAS).
  • Bestimmung der Wirkung von Probiotika auf das Wachstum (Gewicht, Größe und Kopfumfang) von Frühgeborenen
  • Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von Einzelstamm- gegenüber Kombinationsprobiotika für die oben genannten Ziele

Rahmen/Hypothese: Die experimentelle Gruppe P2 (Lactobacillus rhamnosus GG) und Gruppe P3- (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) sind der Kontrollgruppe (Placebo) überlegen, da sie NEC und andere Morbiditäten bei Frühgeborenen verhindern und somit die Fütterungstoleranz und das Gesamtwachstum verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 62100
        • Bahawal Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene mit einem Gestationsalter <35+6 Tagen, einem Geburtsgewicht <2500 Gramm, die mindestens eine Mahlzeit innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt erhalten und vertragen haben und eine informierte Einwilligung der Eltern oder des Vormunds vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen, gastrointestinalen Anomalien, früh einsetzender Sepsis (C-reaktives Protein (CRP) >10 mg/L in den ersten 72 Lebensstunden) und Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: P1
1 ml einer 10%igen Dextroselösung wird in eine 5-ml-Spritze aufgezogen und über 28 Tage oral oder über eine Ernährungssonde verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Dextrose 10%
P1
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: P2
Einzelstamm-Probiotikum - Lactobacillus rhamnosus GG. Die Einzeldosis von 1,5×10⁹ KBE/Tag als 1 ml der rekonstituierten Lösung wird täglich über die Ernährungssonde oder oral, wie anwendbar, verabreicht, bis eine Fütterung von 50 ml/kg/Tag erreicht wird. Sie wird danach auf 3×10⁹ KBE/Tag erhöht, sobald die Fütterung 50 ml/kg/Tag übersteigt.
Arzneimittel: Lactobacillus Rhamnosus GG
Einzelstamm
Andere Namen:
  • Prepro GG
Aktiver Komparator: P3

Multi-Stamm-Probiotikum - Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L. casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4.

Die Einzeldosis von 1,5×10⁹ KBE/Tag als 1 ml der rekonstituierten Lösung wird täglich über die Ernährungssonde oder oral, je nach Anwendbarkeit, verabreicht, bis eine Fütterungsmenge von 50 ml/kg/Tag erreicht ist. Danach wird die Dosis auf 3×10⁹ KBE/Tag erhöht, sobald die Fütterungsmenge 50 ml/kg/Tag überschreitet.
Arzneimittel: Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4
Mehrere Stämme
Andere Namen:
  • Amybact

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Vom Tag des Interventionsbeginns bis zum Tag 28 der Supplementierung
Bell-Klassifikation zur Einteilung und Diagnose
Vom Tag des Interventionsbeginns bis zum Tag 28 der Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatale Sepsis
Zeitfenster: Vom Tag des Interventionsbeginns bis Tag 28 der Supplementierung
Klinische Sepsis wird definiert als ein Zustand mit mindestens zwei Anzeichen einer systemischen Entzündungsreaktion (z.B. Temperatur >38 °C oder <36,5 °C, Tachykardie > 200/min usw.), einem Laborzeichen (z.B. C-reaktives Protein >20 mg/L), aber ohne Nachweis des Erregers in der Blutkultur. Klinische Sepsis mit Nachweis einer Blutkultur, die positiv für den Erreger ist, wurde als bestätigte Sepsis definiert.
Vom Tag des Interventionsbeginns bis Tag 28 der Supplementierung
Fütterungsintoleranz
Zeitfenster: Vom Tag des Interventionsbeginns bis zum Tag 28 der Supplementation
Ein gastrointestinaler Toleranzscore, basierend auf Magenrestvolumen, Erbrechen, abdominaler Distension, Stuhlfrequenz und Nüchtern-Tagen, wurde berechnet, um eine Ernährungstoleranz zu identifizieren und zu bewerten. Jeder Score zählt als 1. Ein Score >2 wurde als gastrale Intoleranz gewertet.
Vom Tag des Interventionsbeginns bis zum Tag 28 der Supplementation
Gewicht
Zeitfenster: Vom Tag des Interventionsbeginns bis zum Tag 28 der Supplementierung
Gewicht in Gramm gemessen
Vom Tag des Interventionsbeginns bis zum Tag 28 der Supplementierung
Körperlänge
Zeitfenster: Vom Tag des Interventionsbeginns bis zum Tag 28 der Supplementierung
Täglich einmal in Millimetern gemessen
Vom Tag des Interventionsbeginns bis zum Tag 28 der Supplementierung
Kopfumfang
Zeitfenster: Vom Tag des Studienbeginns bis zum Tag 28 der Supplementierung
Gemessen in Millimetern
Vom Tag des Studienbeginns bis zum Tag 28 der Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madiha, MPhil

Ermittler

  • Hauptermittler: Imran Masood, PhD, The Islamia University of Bahawalpur, Khawaja Fareed Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEOPRO-SvsM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstum

Klinische Studien zur Dextrose 10%

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren