Probiotiques Monosouche contre Multisouches pour les Nouveau-nés Prématurés
Évaluation des effets cliniques et liés à la croissance des probiotiques chez les nourrissons prématurés : un essai clinique randomisé, contrôlé contre placebo.
L'objectif de cet essai clinique randomisé contrôlé est de déterminer si les probiotiques peuvent prévenir la mortalité et la morbidité chez les nouveau-nés prématurés. Il évalue également les effets des probiotiques sur le schéma d'alimentation et la croissance. Il permettra également d'étudier les effets comparatifs des probiotiques à souche unique par rapport aux probiotiques à souches multiples.
Il vise à répondre à :
Les probiotiques améliorent-ils les résultats de santé et de croissance chez les nouveau-nés prématurés dans notre population ? Y a-t-il une différence d'effets entre les probiotiques à souche unique et à souches multiples ?
Les participants :
Les participants recevront soit des probiotiques à souche unique, soit des probiotiques à souches multiples pendant 28 jours après la naissance.
Les données sur la mortalité, la morbidité, le schéma d'alimentation et la croissance (gain de poids, taille, périmètre crânien) seront enregistrées quotidiennement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai est un essai clinique monocentrique, en parallèle, à plusieurs bras, randomisé 1:1:1, en aveugle, contrôlé par placebo. Il compare 3 groupes ; Groupe P1 (Placebo), Groupe P2-Probiotique à souche unique (Lactobacillus rhamnosus GG) et Groupe P3-Probiotique à souches multiples (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) pour prévenir les morbidités néonatales prématurées, améliorer la tolérance alimentaire et la croissance globale.
Objectif principal : L'objectif principal de notre essai sera de comparer l'incidence et la sévérité de l'entérocolite nécrosante (NEC) depuis le moment de la participation à l'essai jusqu'à la fin du traitement de l'essai (28 jours) selon les critères de classification de Bell.
Objectifs secondaires :
Tous ces résultats seront mesurés du jour du début de l'intervention jusqu'à la fin de la supplémentation (28 jours)
- Évaluer l'incidence de la septicémie, de l'hémorragie intracérébrale et de la leucomalacie périventriculaire, de la rétinopathie du prématuré et de la dysplasie bronchopulmonaire)
- Estimer le délai d'alimentation entérale complète (c'est-à-dire ≥150 ml/kg/jour) et la tolérance alimentaire basée sur l'échelle d'évaluation de l'alimentation néonatale de Davy (NFAS).
- Déterminer l'effet des probiotiques sur la croissance (poids, taille et périmètre crânien) des bébés prématurés
- Évaluer l'efficacité comparative des probiotiques à souche unique par rapport aux probiotiques combinés pour les objectifs mentionnés ci-dessus
Cadre/hypothèse : Le groupe expérimental P2 (Lactobacillus rhamnosus GG) et le groupe P3- (Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4) sont supérieurs au groupe témoin (Placebo) pour prévenir la NEC et d'autres morbidités chez les nouveau-nés prématurés, améliorant ainsi la tolérance alimentaire et la croissance globale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 62100
- Bahawal Victoria Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Bébés prématurés d'âge gestationnel <35+6 jours, poids de naissance <2500 grammes, ayant reçu et toléré au moins une prise alimentaire dans les 72 heures suivant la naissance et consentement éclairé des parents ou tuteur.
Critères d'exclusion :
- Nouveau-nés présentant des malformations congénitales majeures, des anomalies gastro-intestinales, un sepsis précoce (protéine C-réactive (CRP) >10 mg/L dans les 72 premières heures de vie) et une insuffisance rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: P1
1 ml d'eau dextrosée à 10% sera dispensé dans une seringue de 5 cc et administré par voie orale ou via une sonde d'alimentation pendant 28 jours.
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P1
Autres noms:
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Comparateur actif: P2
Probiotique monospécifique - Lactobacillus rhamnosus GG.
La dose unique de 1,5×10⁹ UFC/jour, soit 1 mL de la solution reconstituée, sera administrée chaque jour via la sonde d'alimentation ou par voie orale selon le cas, jusqu'à atteindre des apports de 50 mL/kg/jour.
Elle sera ensuite augmentée à 3×10⁹ UFC/jour une fois que les apports dépassent 50 mL/kg/jour.
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Souche unique
Autres noms:
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Comparateur actif: P3
Probiotique multi-souches - Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4. La dose unique de 1,5 × 10⁹ UFC/jour, sous forme de 1 mL de solution reconstituée, sera administrée quotidiennement par sonde d'alimentation ou par voie orale selon le cas, jusqu'à atteindre des apports de 50 mL/kg/jour. Elle sera ensuite augmentée à 3 × 10⁹ UFC/jour une fois que les apports dépasseront 50 mL/kg/jour. |
Souche multiple
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: Du jour du début de l'intervention au jour 28 de la supplémentation
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Classification de Bell utilisée pour le classement et le diagnostic
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Du jour du début de l'intervention au jour 28 de la supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Septicémie néonatale
Délai: Du jour où l'intervention a commencé jusqu'au jour 28 de la supplémentation
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Le sepsis clinique est défini comme une condition présentant au moins deux signes de réponse inflammatoire systémique (par exemple, température >38 °C ou <36,5 °C, tachycardie > 200/min, etc.), un signe de laboratoire (par exemple, protéine C-réactive >20 mg/L) mais sans preuve d'agent pathogène dans l'hémoculture. Le sepsis clinique avec preuve d'hémoculture positive pour un agent pathogène a été défini comme sepsis confirmé.
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Du jour où l'intervention a commencé jusqu'au jour 28 de la supplémentation
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Intolérance alimentaire
Délai: Du jour où l'intervention a commencé jusqu'au jour 28 de la supplémentation
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Un score de tolérance gastro-intestinale, basé sur le volume résiduel gastrique, les vomissements, la distension abdominale, le nombre de selles et les jours sans alimentation orale, a été calculé pour identifier et évaluer l'intolérance alimentaire.
Chaque score vaut 1.
Un score supérieur à 2 a été considéré comme une intolérance gastrique.
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Du jour où l'intervention a commencé jusqu'au jour 28 de la supplémentation
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Poids
Délai: Du jour où l'intervention a commencé jusqu'au jour 28 de la supplémentation
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Poids mesuré en grammes
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Du jour où l'intervention a commencé jusqu'au jour 28 de la supplémentation
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Longueur du corps
Délai: Du jour où l'intervention a commencé jusqu'au jour 28 de la supplémentation
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Mesuré en millimètres une fois par jour
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Du jour où l'intervention a commencé jusqu'au jour 28 de la supplémentation
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Circonférence de la tête
Délai: Du début de l'étude jusqu'au jour 28 de la supplémentation
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Mesuré en millimètres
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Du début de l'étude jusqu'au jour 28 de la supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Imran Masood, PhD, The Islamia University of Bahawalpur, Khawaja Fareed Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEOPRO-SvsM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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