单菌株与多菌株益生菌对早产儿的比较
评估益生菌对早产儿临床及生长相关影响：一项随机、安慰剂对照临床试验。
这项随机对照临床试验的目的是确定益生菌是否能预防早产新生儿的死亡率和发病率。 它还将评估益生菌对喂养模式和生长的影响。 同时，本研究将探讨单菌株与多菌株益生菌的比较效果。
本研究旨在回答以下问题：
益生菌是否能改善我们人群中早产新生儿的健康和生长结果？ 单菌株与多菌株益生菌的效果是否存在差异？
参与者将：
参与者在出生后28天内接受单菌株或多菌株益生菌治疗。
每日记录有关死亡率、发病率、喂养模式及生长（体重、身高、头围增长）的数据。
研究概览
地位
条件
详细说明
本试验是一项单中心、平行、多组、1:1:1随机、盲法、安慰剂对照的临床试验。 它比较了三组：P1组（安慰剂）、P2组-单菌株益生菌（鼠李糖乳杆菌GG）和P3组-多菌株益生菌（双歧杆菌BB-12、副干酪乳杆菌、干酪乳杆菌-431、嗜热链球菌TH-4），旨在预防早产儿疾病、改善喂养耐受性和整体生长。
主要目标：本试验的主要目标是根据贝尔分级标准，比较从试验参与开始至试验治疗结束（28天）期间坏死性小肠结肠炎（NEC）的发生率和严重程度。
次要目标：
所有这些结果将从干预开始之日测量至补充结束（28天）
- 评估败血症、颅内出血、脑室周围白质软化、早产儿视网膜病变和支气管肺发育不良的发生率
- 评估达到完全肠内喂养的时间（即≥150毫升/公斤/天）以及基于戴维新生儿喂养评估量表（NFAS）的喂养耐受性。
- 确定益生菌对早产儿生长（体重、身高和头围）的影响
- 评估单菌株与复合益生菌对上述目标的比较疗效
框架/假设：实验组P2（鼠李糖乳杆菌GG）和P3组（双歧杆菌BB-12、副干酪乳杆菌、干酪乳杆菌-431、嗜热链球菌TH-4）在预防早产儿NEC和其他疾病方面优于对照组（安慰剂），从而改善喂养耐受性和整体生长。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Bahawalpur、Punjab Province、巴基斯坦、62100
- Bahawal Victoria Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
胎龄小于35周+6天的早产儿，出生体重小于2500克，出生后72小时内接受并耐受至少一次喂养，并获得父母或监护人的知情同意。
排除标准：
- 患有重大先天性畸形、胃肠道异常、早发型败血症（出生后72小时内C反应蛋白(CRP)>10 mg/L）及肾功能不全的新生儿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：P1
将1毫升10%葡萄糖水装入5毫升注射器中，口服或通过喂养管给药，持续28天。
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P1
其他名称：
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有源比较器：P2
单菌株益生菌-鼠李糖乳杆菌GG。
单次剂量1.5×10⁹ CFU/天，以1 mL复溶溶液形式，每天通过饲管或口服（视情况而定）给予，直至达到50 mL/kg/天的喂养量。
此后一旦喂养量超过50 mL/kg/天，剂量将增加至3×10⁹ CFU/天。
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单菌株
其他名称：
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有源比较器：P3
复合菌株益生菌-双歧杆菌BB-12、副干酪乳杆菌、干酪乳杆菌-431、嗜热链球菌TH-4。 单次剂量1.5×10⁹ CFU/天（即1毫升复溶溶液）将每日通过饲管或口服给予（视适用情况而定），直至喂养量达到50毫升/千克/天。此后，一旦喂养量超过50毫升/千克/天，剂量将增加至3×10⁹ CFU/天。 |
多菌株
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坏死性小肠结肠炎 (NEC)
大体时间：从干预开始之日到补充第28天
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用于分级和诊断的贝尔分类法
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从干预开始之日到补充第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿败血症
大体时间：从干预开始之日起至补充第28天
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临床脓毒症定义为至少具备两种全身炎症反应体征（例如体温 >38°C 或 <36.5°C、心动过速 > 200次/分钟等），一种实验室体征（例如 C 反应蛋白 >20mg/L），但血培养中无病原体证据的情况。若临床脓毒症伴有血培养病原体阳性证据，则定义为确诊脓毒症。
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从干预开始之日起至补充第28天
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喂养不耐受
大体时间：从干预开始之日到补充第28天
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通过基于胃残余量、呕吐、腹胀、排便次数和禁食天数计算的胃肠道耐受性评分来识别和评分喂养不耐受。
每项评分为1分。
评分>2分被视为胃不耐受。
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从干预开始之日到补充第28天
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体重
大体时间：从干预开始之日起至补充第28天
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重量以克为单位测量
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从干预开始之日起至补充第28天
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身体长度
大体时间：从干预开始之日到补充第28天
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每日一次以毫米为单位测量
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从干预开始之日到补充第28天
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头围
大体时间：从研究开始之日起至补充剂服用第28天
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以毫米为单位测量
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从研究开始之日起至补充剂服用第28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Imran Masood, PhD、The Islamia University of Bahawalpur, Khawaja Fareed Campus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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