조산 신생아를 위한 단일 균주 vs 다중 균주 프로바이오틱스
미숙아에서 프로바이오틱스의 임상 및 성장 관련 효과 평가: 무작위, 위약 대조 임상 시험.
이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 프로바이오틱스가 미숙아 신생아의 사망률과 이환율을 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 프로바이오틱스가 섭취 패턴과 성장에 미치는 영향을 평가합니다. 단일 균주 대 다중 균주 프로바이오틱스의 비교 효과에 대해서도 알아볼 것입니다.
다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다:
프로바이오틱스가 우리 인구의 미숙아 신생아의 건강과 성장 결과를 개선하는가? 단일 균주와 다중 균주 프로바이오틱스의 효과에 차이가 있는가?
참가자는:
참가자는 출생 후 28일 동안 단일 균주 또는 다중 균주 프로바이오틱스를 투여받습니다.
사망률, 이환율, 섭취 패턴 및 성장(체중, 키, 머리 둘레 증가)에 관한 데이터가 매일 기록됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 임상시험은 단일 기관, 병렬, 다중 군, 1:1:1 무작위 배정, 맹검, 위약 대조 임상시험입니다. 조산아의 질병 발생 예방, 섭취 내성 향상 및 전반적인 성장을 위해 3개 군(대조군 P1(위약), 단일 균주 프로바이오틱스 군 P2(Lactobacillus rhamnosus GG), 복합 균주 프로바이오틱스 군 P3(Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4))을 비교합니다.
주요 목적: 본 임상시험의 주요 목적은 Bell 분류 기준에 따라 임상시험 참여 시점부터 치료 종료 시점(28일)까지 괴사성 장염(NEC)의 발생률과 중증도를 비교하는 것입니다.
부차적 목적:
다음 모든 결과는 중재 시작일부터 보충제 투여 종료일(28일)까지 측정됩니다.
- 패혈증, 뇌내출혈, 뇌실주위 백질연화증, 미숙아 망막병증 및 기관지폐 이형성증의 발생률 평가
- 완전 경장 영양 달성 시간(즉, ≥150ml/kg/일) 및 Davy 신생아 섭취 평가 척도(NFAS) 기반 섭취 내성 평가
- 조산아 성장(체중, 신장, 두위)에 대한 프로바이오틱스 효과 확인
- 상기 목적에 대한 단일 균주 대 복합 균주 프로바이오틱스의 비교 효능 평가
연구 설계/가설: 실험군 P2(Lactobacillus rhamnosus GG) 및 군 P3(Bifidobacterium BB-12, Lactobacillus paracasei, L casei-431, Streptococcus thermophilus TH-4)는 대조군(위약)에 비해 조산아의 NEC 및 기타 질병 발생을 예방하여 섭취 내성 및 전반적인 성장을 향상시키는 데 우수할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Bahawalpur, Punjab Province, 파키스탄, 62100
- Bahawal Victoria Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
재태 연령 <35+6일, 출생 체중 <2500g인 미숙아로 출생 후 72시간 이내에 최소 한 번의 수유를 받았고 부모 또는 보호자로부터 사전 동의를 받은 경우.
제외 기준:
- 중대한 선천성 기형, 위장관 이상, 조기 발현 패혈증(생후 72시간 이내 C-반응성 단백질(CRP) >10 mg/L), 신부전이 있는 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: P1
10% 덱스트로스 물 1ml를 5cc 주사기에 분주하여 28일 동안 경구 또는 영양관을 통해 투여합니다.
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P1
다른 이름들:
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활성 비교기: P2
단일 균주 프로바이오틱스- Lactobacillus rhamnosus GG.
재구성 용액 1mL에 해당하는 단일 용량 1.5×10⁹ CFU/일을 매일 급이 튜브 또는 경구 투여(해당되는 경우)를 통해 투여하며, 이는 50mL/kg/일의 급이량에 도달할 때까지 계속됩니다.
급이량이 50mL/kg/일을 초과하면 이후 3×10⁹ CFU/일로 증가됩니다.
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단일 균주
다른 이름들:
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활성 비교기: P3
다중 균주 프로바이오틱-비피도박테리움 BB-12, 락토바실러스 파라카세이, L 카세이-431, 스트렙토코커스 테르모필루스 TH-4. 재구성 용액 1mL에 해당하는 단일 용량 1.5×10⁹ CFU/일이 매일 섭식 튜브 또는 구강을 통해 50 mL/kg/일의 섭취량에 도달할 때까지 투여됩니다. 이후 섭취량이 50mL/kg/일을 초과하면 3×10⁹ CFU/일로 증가됩니다. |
다중 균주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사성 장염 (NEC)
기간: 개입 시작일부터 보충제 투여 28일째까지
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Bell's classification used for grading and diagnosis
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개입 시작일부터 보충제 투여 28일째까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 패혈증
기간: 개입 시작일부터 보충제 복용 28일까지
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임상 패혈증은 혈액 배양에서 원인균이 검출되지 않았지만, 적어도 두 가지 전신 염증 반응 징후(예: 체온 >38°C 또는 <36.5°C, 빈맥 >200회/분 등)와 하나의 검사실 징후(예: C-반응성 단백질 >20mg/L)를 보이는 상태로 정의됩니다. 원인균에 대해 혈액 배양이 양성인 임상 패혈증은 확정 패혈증으로 정의되었습니다.
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개입 시작일부터 보충제 복용 28일까지
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섭식 불내성
기간: 중재 시작일부터 보충제 투여 28일까지
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위 잔류 용적, 구토, 복부 팽만, 배변 횟수 및 경구 섭취 없음 일수를 기준으로 한 위장관 내성 점수는 섭식 불내성을 식별하고 점수를 매기기 위해 계산되었습니다.
각 점수는 1점입니다.
2점 이상의 점수는 위 내성 불량으로 간주되었습니다.
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중재 시작일부터 보충제 투여 28일까지
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체중
기간: 개입 시작일부터 보충 28일차까지
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그램으로 측정된 체중
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개입 시작일부터 보충 28일차까지
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몸길이
기간: 개입 시작일부터 보충제 28일차까지
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매일 한 번 밀리미터 단위로 측정
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개입 시작일부터 보충제 28일차까지
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머리 둘레
기간: 연구 시작일부터 보충제 복용 28일차까지
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밀리미터 단위로 측정됨
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연구 시작일부터 보충제 복용 28일차까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Imran Masood, PhD, The Islamia University of Bahawalpur, Khawaja Fareed Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEOPRO-SvsM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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덱스트로스 10%에 대한 임상 시험
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Ain Shams University완전한
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Cairo University아직 모집하지 않음
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Yunus Burak Bayır모병
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Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear Infirmary완전한
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Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한