術前音楽療法を用いた白内障患者の不安
2025年12月8日 更新者：Guangzhou First People's Hospital
術前音楽療法を用いた白内障患者の不安に対する介入に関する研究
研究者らは、白内障手術における術前音楽介入の実施が、周術期の不安を軽減し、術後の痛みを緩和し、手術手順に対する患者満足度を高めることができるかどうかを調査するために、この研究を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設による、ランダム化比較単盲検試験です。
コンピューターによるランダム化を用いて、患者を2群に割り付けます：対照群（音楽療法なし）と音楽療法群A（術前に音楽を聴く）。
患者の不安レベル、疼痛強度、手術処置に対する満足度、および手術中の協力度合いは、術前・術後の質問票および唾液コルチゾール測定により評価されます。
血圧と心拍数は、術前および術中にモニタリングされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 白内障の診断基準を満たしていること
- 年齢 ≤ 90歳
- 広州市第一人民病院眼科にて点眼麻酔下での超音波乳化吸引術と眼内レンズ挿入術の予定があること
- 自発的に参加し、署名付きインフォームド・コンセントを提供すること
除外基準：
複雑で長時間の手術を必要とする場合、例えば：
- 緑内障リスクのある浅前房
- 硬い核を有する進行白内障
- 小瞳孔
- 聴覚障害またはコミュニケーション困難がある
- 著しい不安/抑うつ傾向を示す、または精神疾患の既往歴があり、過去/現在に鎮静剤を使用している
- 参加を拒否する、または質問票の理解/回答が困難である、または認知障害がある
コルチゾールおよび心血管反応性に影響を与える可能性のある薬剤を使用している場合、以下を含む：
- 経口避妊薬
- 甲状腺薬
- ステロイド
- 向精神薬
- 自己免疫疾患（例：シェーグレン症候群）または炎症/活動性病変を伴う口腔疾患と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験的：音楽療法
患者は手術の15分前にヘッドフォンで選んだ音楽を聴きました。
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患者は手術の15分前にヘッドフォンで選択した音楽を聴きます。
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ（音楽療法なし）
患者は手術の15分前にヘッドフォンを装着しましたが、音楽は再生されませんでした。
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患者は手術の15分前にヘッドフォンを装着しましたが、音楽は再生されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液コルチゾールレベル
時間枠：運用日
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唾液サンプルは、Salivetteチューブを使用して入院時および術後15分に採取し、遠心分離した後、-80°Cで保存しました。コルチゾール濃度は、R&D Systems Cortisol Assay Kit（カタログ番号：KGE008B）を用いたELISA法により測定されました。
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運用日
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SATI簡易質問票
時間枠：運用日
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SATI簡易質問票（6項目、リッカート尺度1-4、1 = なし、4 = 重度）を用いて不安を評価した
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運用日
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視覚的アナログ尺度
時間枠：運用日
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視覚的アナログ尺度（VAS、0-10、0 = 不安なし、10 = 極度の不安）
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運用日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：運用日
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手術室では、血圧はmmHgで継続的に監視・記録されます
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運用日
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術中疼痛
時間枠：運用日
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疼痛強度はVAS（0-10、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み）を用いて測定されました
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運用日
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心拍数
時間枠：運用日
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手術室では、心拍数が連続的に監視され、1分あたりの拍数で記録されます
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運用日
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呼吸数
時間枠：運用日
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呼吸数は、手術室において、毎分の呼吸数として継続的に監視・記録されます
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運用日
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患者の協力
時間枠：運用日
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患者の協力度は、執刀医によって4段階（4＝非常に協力的、1＝あまり協力的でない）で評価されました。
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運用日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuehong Zhang、Guangzhou First People's Hosipital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。