Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ansia nei Pazienti con Cataratta che Utilizzano la Musicoterapia Preoperatoria

8 dicembre 2025 aggiornato da: Guangzhou First People's Hospital

Ricerca sugli interventi per l'ansia nei pazienti con cataratta utilizzando la musicoterapia preoperatoria

I ricercatori hanno progettato questo studio per indagare se l'implementazione di un intervento musicale preoperatorio nella chirurgia della cataratta possa ridurre l'ansia perioperatoria, alleviare il dolore postoperatorio e migliorare la soddisfazione del paziente riguardo alla procedura chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo centro, in singolo cieco. La randomizzazione generata dal computer sarà utilizzata per assegnare i pazienti in due gruppi: un gruppo di controllo (senza musicoterapia) e il gruppo di musicoterapia A (ascolto di musica preoperatorio). I livelli di ansia dei pazienti, l'intensità del dolore, la soddisfazione per la procedura chirurgica e il grado di collaborazione durante l'intervento saranno valutati attraverso questionari preoperatori e postoperatori e misurazioni del cortisolo salivare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno monitorate sia in fase preoperatoria che intraoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per la cataratta
  • Età ≤ 90 anni
  • Programmato per facoemulsificazione con impianto di IOL in anestesia topica presso il Dipartimento di Oftalmologia dell'Ospedale Popolare Numero Uno di Guangzhou
  • Partecipa volontariamente e fornisce il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Richiede un intervento chirurgico complesso e prolungato, come:

    1. Camera anteriore poco profonda con rischio di glaucoma
    2. Cataratta avanzata con nuclei duri
    3. Pupille piccole
  • Presenta deficit uditivo o difficoltà di comunicazione
  • Mostra tendenze significative di ansia/depressione o ha una storia di malattia mentale con uso precedente/attuale di sedativi
  • Rifiuta di partecipare, o ha difficoltà a comprendere/rispondere ai questionari, o presenta deficit cognitivi

  • Utilizza farmaci che possono influenzare la reattività del cortisolo e cardiovascolare, inclusi:

    1. Contraccettivi orali
    2. Farmaci per la tiroide
    3. Steroidi
    4. Farmaci psicotropi
  • Diagnosticato con malattie autoimmuni (ad es., sindrome di Sjögren) o malattie orali con infiammazione/lesioni attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale:Musicoterapia
Il paziente ha ascoltato la musica selezionata attraverso le cuffie quindici minuti prima dell'operazione.
Comportamentale: Intervento musicale
I pazienti ascoltano la musica selezionata attraverso le cuffie quindici minuti prima dell'operazione.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (senza musicoterapia)
I pazienti hanno indossato le cuffie 15 minuti prima dell'operazione, ma non è stata riprodotta musica.
Comportamentale: Nessun intervento musicale
I pazienti hanno indossato le cuffie 15 minuti prima dell'operazione, ma non è stata riprodotta musica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Cortisolo Salivare
Lasso di tempo: Giorno operativo
I campioni di saliva sono stati raccolti al momento dell'ammissione e 15 minuti dopo l'intervento utilizzando tubi Salivette, centrifugati e conservati a -80°C. Le concentrazioni di cortisolo sono state misurate tramite ELISA utilizzando il kit di saggio del cortisolo R&D Systems (Cat. N. KGE008B)
Giorno operativo
Questionario semplificato SATI
Lasso di tempo: Giorno operativo
L'ansia è stata valutata utilizzando il questionario semplificato SATI (6 elementi, scala Likert 1-4, 1 = nessuna, 4 = grave)
Giorno operativo
Scala Analogico-Visiva
Lasso di tempo: Giorno operativo
Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10, 0 = nessuna ansia, 10 = ansia estrema)
Giorno operativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno operativo
La pressione sanguigna è monitorata e registrata continuamente in mmHg in sala operatoria
Giorno operativo
Dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: Giorno operativo
L'intensità del dolore è stata quantificata utilizzando una scala VAS (0-10, 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo)
Giorno operativo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno operativo
La frequenza cardiaca viene monitorata e registrata continuamente in battiti al minuto in sala operatoria
Giorno operativo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno operativo
La frequenza respiratoria viene monitorata e registrata continuamente in respiri al minuto in sala operatoria
Giorno operativo
La cooperazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno operativo
La collaborazione del paziente è stata valutata dal chirurgo operante su una scala a 4 punti (4=Estremamente Collaborativo, 1=Scarsamente Collaborativo).
Giorno operativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hosipital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • k-2025-073-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Intervento musicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi