Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost u pacientů s kataraktem využívajících preoperační muzikoterapii

8. prosince 2025 aktualizováno: Guangzhou First People's Hospital

Výzkum intervencí u úzkosti u pacientů s kataraktem využívající preoperativní muzikoterapii

Výzkumníci navrhli tuto studii s cílem prozkoumat, zda zavedení předoperační hudební intervence při operaci šedého zákalu může snížit perioperační úzkost, zmírnit pooperační bolest a zvýšit spokojenost pacientů s chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená studie. Randomizace generovaná počítačem bude použita k rozdělení pacientů do dvou skupin: kontrolní skupiny (bez muzikoterapie) a muzikoterapeutické skupiny A (poslech hudby předoperačně). Úroveň úzkosti pacientů, intenzita bolesti, spokojenost s chirurgickým výkonem a stupeň spolupráce během operace budou hodnoceny prostřednictvím předoperačních a pooperačních dotazníků a měřením kortizolu ve slinách. Krevní tlak a srdeční frekvence budou monitorovány jak předoperačně, tak intraoperačně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro šedý zákal
  • Věk ≤ 90 let
  • Naplánován na fakoemulzifikaci s implantací nitrooční čočky v lokální anestezii na Oční klinice První lidové nemocnice v Kantonu
  • Dobrovolně se účastní a poskytuje podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Vyžaduje složitý a dlouhotrvající chirurgický výkon, například:

    1. Mělká přední komora s rizikem glaukomu
    2. Pokročilý šedý zákal s tvrdým jádrem
    3. Malé zornice
  • Má poruchu sluchu nebo komunikační obtíže
  • Projevuje významné tendence k úzkosti/depresi nebo má anamnézu duševního onemocnění s předchozím/současným užíváním sedativ
  • Odmítá se účastnit, nebo má potíže s porozuměním/vyplňováním dotazníků, nebo má kognitivní poruchy

  • Užívá léky, které mohou ovlivnit kortizol a kardiovaskulární reaktivitu, včetně:

    1. Orální antikoncepce
    2. Léky na štítnou žlázu
    3. Steroidy
    4. Psychofarmaka
  • Diagnostikována autoimunitní onemocnění (např. Sjögrenův syndrom) nebo orální onemocnění se zánětem/aktivními lézemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální: Hudební terapie
Pacient poslouchal vybranou hudbu přes sluchátka patnáct minut před operací.
Behaviorální: Hudební intervence
Pacienti poslouchají vybranou hudbu přes sluchátka patnáct minut před operací.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (bez muzikoterapie)
Pacienti měli sluchátka 15 minut před operací, ale žádná hudba se nepouštěla.
Behaviorální: Žádná hudební intervence
Pacienti měli nasazená sluchátka 15 minut před operací, ale žádná hudba se nepřehrávala.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Operační den
Vzorky slin byly odebrány při přijetí a 15 minut po operaci pomocí zkumavek Salivette, odstředěny a skladovány při -80°C. Koncentrace kortizolu byly změřeny pomocí ELISA s použitím soupravy R&D Systems Cortisol Assay Kit (kat. č. KGE008B)
Operační den
SATI zjednodušený dotazník
Časové okno: Provozní den
Úzkost byla hodnocena pomocí zjednodušeného dotazníku SATI (6 položek, Likertova škála 1–4, 1 = žádná, 4 = silná)
Provozní den
Vizuální analogová škála
Časové okno: Provozní den
Vizuální analogová škála (VAS, 0-10, 0 = žádná úzkost, 10 = extrémní úzkost)
Provozní den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Operační den
Krevní tlak je na operačním sále průběžně sledován a zaznamenáván v mmHg
Operační den
Intraoperační bolest
Časové okno: Provozní den
Intenzita bolesti byla kvantifikována pomocí VAS (0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
Provozní den
Srdeční tep
Časové okno: Provozní den
Srdeční frekvence je nepřetržitě monitorována a zaznamenávána v úderech za minutu na operačním sále
Provozní den
Dechová frekvence
Časové okno: Provozní den
Dýchací frekvence je v operačním sále nepřetržitě monitorována a zaznamenávána v dechech za minutu
Provozní den
Spolupráce pacienta
Časové okno: Provozní den
Spolupráce pacienta byla hodnocena operačním chirurgem na 4bodové stupnici (4=Velmi spolupracující, 1=Špatně spolupracující).
Provozní den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou First People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hosipital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • k-2025-073-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hudební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit