Angst bij cataractpatiënten met preoperatieve muziektherapie
8 december 2025 bijgewerkt door: Guangzhou First People's Hospital
Onderzoek naar interventies voor angst bij cataractpatiënten met behulp van preoperatieve muziektherapie
De onderzoekers ontwierpen deze studie om te onderzoeken of het implementeren van preoperatieve muziekinterventie bij staaroperaties perioperatieve angst kan verminderen, postoperatieve pijn kan verlichten en de patiënttevredenheid met de chirurgische procedure kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde single-blind trial.
Computergestuurde randomisatie zal worden gebruikt om patiënten in twee groepen in te delen: een controlegroep (zonder muziektherapie) en muziektherapiegroep A (luisteren naar muziek preoperatief).
Angstniveaus van patiënten, pijnintensiteit, tevredenheid met de chirurgische ingreep en mate van samenwerking tijdens de operatie zullen worden beoordeeld via preoperatieve en postoperatieve vragenlijsten en speekselcortisolmetingen.
Bloeddruk en hartslag zullen zowel preoperatief als intraoperatief worden gemonitord.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor cataract
- Leeftijd ≤ 90 jaar
- Gepland voor fakoemulsificatie met IOL-implantatie onder topische anesthesie op de afdeling Oogheelkunde van Guangzhou First People's Hospital
- Neemt vrijwillig deel en verstrekt ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Vereist complexe en langdurige chirurgie, zoals:
- Onafdiepe voorste oogkamer met risico op glaucoom
- Gevorderde cataracten met harde kernen
- Kleine pupillen
- Heeft gehoorproblemen of communicatiemoeilijkheden
- Toont significante angst/depressie neigingen of heeft een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen met eerder/actueel gebruik van kalmerende middelen
- Weigert deelname, heeft moeite met het begrijpen/beantwoorden van vragenlijsten, of heeft cognitieve beperkingen
Gebruikt medicijnen die cortisol en cardiovasculaire reactiviteit kunnen beïnvloeden, waaronder:
- Orale anticonceptiva
- Schildkliermedicijnen
- Steroiden
- Psychofarmaca
- Gediagnosticeerd met auto-immuunziekten (bijv. syndroom van Sjögren) of mondziekten met ontsteking/actieve laesies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel:Muziektherapie
De patiënt luisterde vijftien minuten voor de operatie via een koptelefoon naar de geselecteerde muziek.
|
Patiënten luisteren naar de geselecteerde muziek via een hoofdtelefoon vijftien minuten voor de operatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (zonder muziektherapie)
Patiënten droegen 15 minuten voor de operatie een koptelefoon, maar er werd geen muziek afgespeeld.
|
Patiënten droegen 15 minuten voor de operatie een hoofdtelefoon, maar er werd geen muziek afgespeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselcortisolgehalten
Tijdsspanne: Operationele dag
|
Speekselmonsters werden bij opname en 15 minuten postoperatief verzameld met Salivette-buisjes, gecentrifugeerd en opgeslagen bij -80°C.
Cortisolconcentraties werden gemeten via ELISA met behulp van de R&D Systems Cortisol Assay Kit (Cat.
Nr. KGE008B)
|
Operationele dag
|
|
SATI vereenvoudigde vragenlijst
Tijdsspanne: Operationele dag
|
Angst werd beoordeeld met behulp van de SATI vereenvoudigde vragenlijst (6 items, Likert-schaal 1-4, 1 = geen, 4 = ernstig)
|
Operationele dag
|
|
Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Operationele dag
|
Visuele Analoge Schaal (VAS, 0-10, 0 = geen angst, 10 = extreme angst)
|
Operationele dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Operationele dag
|
De bloeddruk wordt continu gemonitord en geregistreerd in mmHg in de operatiekamer
|
Operationele dag
|
|
Intraoperatieve pijn
Tijdsspanne: Operationele dag
|
De pijnintensiteit werd gekwantificeerd met een VAS (0-10, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
Operationele dag
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Operationele dag
|
De hartslag wordt continu gemonitord en geregistreerd in slagen per minuut in de operatiekamer
|
Operationele dag
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Operationele dag
|
De ademhalingsfrequentie wordt continu gemonitord en geregistreerd in ademhalingen per minuut in de operatiekamer
|
Operationele dag
|
|
De medewerking van de patiënt
Tijdsspanne: Operationele dag
|
De medewerking van de patiënt werd beoordeeld door de opererend chirurg op een 4-puntsschaal (4=Zeer Meewerkend, 1=Slecht Meewerkend).
|
Operationele dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hosipital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- k-2025-073-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .