Lęk u pacjentów z zaćmą stosujących muzykoterapię przedoperacyjną
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Guangzhou First People's Hospital
Badania nad interwencjami w lęku u pacjentów z zaćmą z wykorzystaniem przedoperacyjnej muzykoterapii
Naukowcy zaprojektowali to badanie, aby zbadać, czy wprowadzenie interwencji muzycznej przedoperacyjnej w chirurgii zaćmy może zmniejszyć lęk okołooperacyjny, złagodzić ból pooperacyjny i zwiększyć zadowolenie pacjenta z procedury chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczym zaślepieniem.
Randomizacja generowana komputerowo zostanie wykorzystana do przydzielenia pacjentów do dwóch grup: grupy kontrolnej (bez muzykoterapii) oraz grupy muzykoterapii A (słuchanie muzyki przed operacją).
Poziomy lęku pacjentów, intensywność bólu, zadowolenie z zabiegu chirurgicznego oraz stopień współpracy podczas operacji będą oceniane za pomocą przed- i pooperacyjnych kwestionariuszy oraz pomiarów kortyzolu w ślinie.
Ciśnienie krwi i tętno będą monitorowane zarówno przed operacją, jak i podczas niej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne zaćmy
- Wiek ≤ 90 lat
- Zaplanowany do fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej w znieczuleniu miejscowym w Klinice Okulistyki Szpitala Ludowego Guangzhou First
- Dobrowolnie uczestniczy i dostarcza podpisane świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Wymaga złożonej i długotrwałej operacji, takiej jak:
- Płytka komora przednia z ryzykiem jaskry
- Zaawansowana zaćma z twardymi jądrami
- Małe źrenice
- Ma upośledzenie słuchu lub trudności w komunikacji
- Wykazuje znaczące tendencje lękowe/depresyjne lub ma historię choroby psychicznej z wcześniejszym/aktualnym stosowaniem środków uspokajających
- Odmawia uczestnictwa, ma trudności ze zrozumieniem/odpowiadaniem na kwestionariusze lub ma zaburzenia poznawcze
Stosuje leki, które mogą wpływać na kortyzol i reaktywność układu sercowo-naczyniowego, w tym:
- Doustne środki antykoncepcyjne
- Leki tarczycowe
- Steroidy
- Leki psychotropowe
- Zdiagnozowane choroby autoimmunologiczne (np. zespół Sjögrena) lub choroby jamy ustnej ze stanem zapalnym/aktywnymi zmianami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalna:Muzykoterapia
Pacjent słuchał wybranej muzyki przez słuchawki piętnaście minut przed operacją.
|
Pacjenci słuchają wybranej muzyki przez słuchawki piętnaście minut przed operacją.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (bez muzykoterapii)
Pacjenci nosili słuchawki 15 minut przed operacją, ale nie odtwarzano muzyki.
|
Pacjenci nosili słuchawki 15 minut przed operacją, ale nie odtwarzano żadnej muzyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Dzień operacyjny
|
Próbki śliny pobierano przy przyjęciu i 15 minut po operacji przy użyciu probówek Salivette, odwirowywano i przechowywano w temperaturze -80°C. Stężenia kortyzolu mierzono metodą ELISA przy użyciu zestawu do oznaczania kortyzolu firmy R&D Systems (kat. nr KGE008B).
|
Dzień operacyjny
|
|
Uproszczony kwestionariusz SATI
Ramy czasowe: Dzień operacyjny
|
Lęk oceniono za pomocą uproszczonego kwestionariusza SATI (6 pozycji, skala Likerta 1-4, 1 = brak, 4 = ciężki)
|
Dzień operacyjny
|
|
Skala Wizualno-Analogowa
Ramy czasowe: Dzień operacyjny
|
Skala analogowo-wizualna (VAS, 0-10, 0 = brak lęku, 10 = skrajny lęk)
|
Dzień operacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień operacyjny
|
Ciśnienie krwi jest stale monitorowane i rejestrowane w mmHg na sali operacyjnej
|
Dzień operacyjny
|
|
Ból śródoperacyjny
Ramy czasowe: Dzień operacyjny
|
Intensywność bólu została określona za pomocą skali VAS (0-10, 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból)
|
Dzień operacyjny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Dzień operacyjny
|
Częstotliwość pracy serca jest stale monitorowana i rejestrowana w uderzeniach na minutę na sali operacyjnej
|
Dzień operacyjny
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień operacyjny
|
Częstość oddechów jest stale monitorowana i rejestrowana w oddechach na minutę w sali operacyjnej
|
Dzień operacyjny
|
|
Współpraca pacjenta
Ramy czasowe: Dzień operacyjny
|
Współpracę pacjenta oceniał chirurg operacyjny w 4-punktowej skali (4=bardzo współpracujący, 1=słabo współpracujący).
|
Dzień operacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hosipital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- k-2025-073-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .