Тревожность у пациентов с катарактой при использовании предоперационной музыкальной терапии
8 декабря 2025 г. обновлено: Guangzhou First People's Hospital
Исследование методов вмешательства при тревоге у пациентов с катарактой с использованием предоперативной музыкальной терапии
Исследователи разработали это исследование, чтобы изучить, может ли внедрение музыкального вмешательства перед операцией при катаракте снизить периоперационную тревожность, облегчить послеоперационную боль и повысить удовлетворенность пациентов хирургической процедурой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое слепое исследование.
Компьютерная рандомизация будет использоваться для распределения пациентов на две группы: контрольную группу (без музыкальной терапии) и группу музыкальной терапии A (прослушивание музыки перед операцией).
Уровень тревоги пациентов, интенсивность боли, удовлетворенность хирургической процедурой и степень сотрудничества во время операции будут оцениваться с помощью предоперационных и послеоперационных анкет и измерений кортизола в слюне.
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут контролироваться как до операции, так и во время операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям катаракты
- Возраст ≤ 90 лет
- Планируется проведение факоэмульсификации с имплантацией ИОЛ под топической анестезией в офтальмологическом отделении Первой народной больницы Гуанчжоу
- Добровольное участие и предоставление подписанного информированного согласия
Критерии исключения:
Требуется сложная и продолжительная операция, например:
- Мелкая передняя камера с риском глаукомы
- Перезрелая катаракта с твёрдыми ядрами
- Маленькие зрачки
- Наличие нарушений слуха или трудностей в общении
- Выраженные тенденции к тревоге/депрессии или наличие психических заболеваний с предыдущим/текущим применением седативных средств
- Отказ от участия, трудности с пониманием/заполнением опросников или наличие когнитивных нарушений
Применение лекарственных средств, которые могут влиять на уровень кортизола и сердечно-сосудистую реактивность, включая:
- Оральные контрацептивы
- Препараты для лечения щитовидной железы
- Стероиды
- Психотропные препараты
- Диагностированные аутоиммунные заболевания (например, синдром Шёгрена) или заболевания полости рта с воспалением/активными поражениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментально:Музыкальная терапия
Пациент прослушал выбранную музыку через наушники за пятнадцать минут до операции.
|
Пациенты слушают выбранную музыку через наушники за пятнадцать минут до операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (без музыкальной терапии)
Пациенты надевали наушники за 15 минут до операции, но музыка не воспроизводилась.
|
Пациенты надевали наушники за 15 минут до операции, но музыка не включалась.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни кортизола в слюне
Временное ограничение: Операционный день
|
Образцы слюны были собраны при поступлении и через 15 минут после операции с использованием трубок Salivette, центрифугированы и хранились при температуре -80°C.
Концентрации кортизола измеряли с помощью ELISA с использованием набора для определения кортизола R&D Systems (Кат.
№ KGE008B)
|
Операционный день
|
|
Упрощенный опросник SATI
Временное ограничение: Операционный день
|
Тревожность оценивалась с использованием упрощённого опросника SATI (6 пунктов, шкала Лайкерта 1–4, где 1 = отсутствует, 4 = выраженная)
|
Операционный день
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Операционный день
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ, 0-10, 0 = нет тревоги, 10 = крайняя тревога)
|
Операционный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Операционный день
|
Артериальное давление постоянно контролируется и записывается в мм рт. ст. в операционной
|
Операционный день
|
|
Интраоперационная боль
Временное ограничение: Операционный день
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием ВАШ (0-10, 0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль)
|
Операционный день
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Операционный день
|
Частота сердечных сокращений непрерывно контролируется и регистрируется в ударах в минуту в операционной
|
Операционный день
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Операционный день
|
Частота дыхания непрерывно контролируется и записывается в количестве вдохов в минуту в операционной
|
Операционный день
|
|
Сотрудничество пациента
Временное ограничение: Операционный день
|
Сотрудничество пациента было оценено оперирующим хирургом по 4-балльной шкале (4=Очень кооперативный, 1=Плохо кооперативный).
|
Операционный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hosipital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- k-2025-073-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .