Ångest hos kataraktpatienter med preoperativ musikterapi
8 december 2025 uppdaterad av: Guangzhou First People's Hospital
Forskning om interventioner för ångest hos patienter med grå starr som använder preoperativ musikterapi
Forskarna utformade denna studie för att undersöka om implementering av preoperativ musikintervention vid kataraktoperation kan minska perioperativ ångest, lindra postoperativ smärta och förbättra patientens tillfredsställelse med kirurgiproceduren.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcentrerad, randomiserad kontrollerad enkelblind studie.
Datorgenererad randomisering kommer att användas för att fördela patienter i två grupper: en kontrollgrupp (utan musikterapi) och musikterapigrupp A (lyssnande på musik preoperativt).
Patienters ångestnivåer, smärtintensitet, tillfredsställelse med kirurgiska ingreppet och samarbetsgrad under operation kommer att bedömas genom preoperativa och postoperativa enkäter samt mätningar av salivkortisol.
Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att övervakas både preoperativt och intraoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller diagnostiska kriterier för grå starr
- Ålder ≤ 90 år
- Planerad för fakoemulsifikation med IOL-implantation under topikal anestesi vid Oftalmologiska kliniken på Guangzhou First People's Hospital
- Deltar frivilligt och lämnar undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Kräver komplex och långvarig operation, såsom:
- Ytlig framkammare med risk för glaukom
- Avancerad grå starr med hårda kärnor
- Små pupiller
- Har hörselnedsättning eller kommunikationssvårigheter
- Uppvisar betydande ångest/depressions tendenser eller har en historia av psykisk sjukdom med tidigare/nuvarande användning av lugnande medel
- Vägrar delta, eller har svårigheter att förstå/besvara frågeformulär, eller har kognitiva nedsättningar
Använder läkemedel som kan påverka kortisol och kardiovaskulär reaktivitet, inklusive:
- Orala preventivmedel
- Sköldkörtelläkemedel
- Steroider
- Psykofarmaka
- Diagnostiserad med autoimmuna sjukdomar (t.ex. Sjögrens syndrom) eller munsjukdomar med inflammation/aktiva lesioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentell: Musikterapi
Patienten lyssnade på den valda musiken genom hörlurar femton minuter före operationen.
|
Patienterna lyssnar på den valda musiken genom hörlurar femton minuter före operationen.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (utan musikterapi)
Patienterna bar hörlurar 15 minuter före operationen, men ingen musik spelades.
|
Patienterna bar hörlurar 15 minuter före operationen, men ingen musik spelades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivkortisolnivåer
Tidsram: Operationsdag
|
Salivprov samlades in vid intagningen och 15 minuter postoperativt med hjälp av Salivette-rör, centrifugerades och förvarades vid -80°C.
Kortisolkoncentrationer mättes via ELISA med hjälp av R&D Systems Cortisol Assay Kit (Art.nr. KGE008B).
|
Operationsdag
|
|
SATI förenklad frågeformulär
Tidsram: Operationsdag
|
Ångest bedömdes med hjälp av SATI:s förenklade frågeformulär (6 punkter, Likert-skala 1-4, 1 = ingen, 4 = svår)
|
Operationsdag
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Operationsdag
|
Visuell analog skala (VAS, 0-10, 0 = ingen ångest, 10 = extrem ångest)
|
Operationsdag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Operationsdag
|
Blodtrycket övervakas och registreras kontinuerligt i mmHg på operationssalen
|
Operationsdag
|
|
Intraoperativ smärta
Tidsram: Operationsdag
|
Smärtintensiteten kvantifierades med en VAS (0-10, 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
Operationsdag
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Operationsdag
|
Hjärtfrekvensen övervakas och registreras kontinuerligt i slag per minut på operationssalen
|
Operationsdag
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Operationsdag
|
Andningsfrekvensen övervakas kontinuerligt och registreras i andetag per minut på operationssalen
|
Operationsdag
|
|
Patientens samarbete
Tidsram: Operationsdag
|
Patientens samarbetsförmåga bedömdes av operationsläkaren på en 4-gradig skala (4=Mycket samarbetsvillig, 1=Dålig samarbetsförmåga).
|
Operationsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hosipital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Första postat (Faktisk)
22 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- k-2025-073-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .