Anxiété chez les patients atteints de cataracte utilisant la musicothérapie préopératoire
8 décembre 2025 mis à jour par: Guangzhou First People's Hospital
Recherche sur les interventions pour l'anxiété chez les patients atteints de cataracte utilisant la musicothérapie préopératoire
Les chercheurs ont conçu cette étude pour déterminer si la mise en œuvre d'une intervention musicale préopératoire dans la chirurgie de la cataracte peut réduire l'anxiété périopératoire, atténuer la douleur postopératoire et améliorer la satisfaction des patients vis-à-vis de la procédure chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé, contrôlé et en simple aveugle.
La randomisation générée par ordinateur sera utilisée pour répartir les patients en deux groupes : un groupe témoin (sans musicothérapie) et un groupe de musicothérapie A (écoute de musique préopératoire).
Les niveaux d'anxiété des patients, l'intensité de la douleur, la satisfaction concernant l'intervention chirurgicale et le degré de coopération pendant la chirurgie seront évalués par des questionnaires préopératoires et postopératoires et des mesures de cortisol salivaire.
La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées à la fois en préopératoire et en peropératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Répond aux critères diagnostiques de la cataracte
- Âge ≤ 90 ans
- Programmé pour une phacoémulsification avec implantation d'IOL sous anesthésie topique au service d'ophtalmologie de l'hôpital du peuple de Guangzhou
- Participe volontairement et fournit un consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
Nécessite une chirurgie complexe et prolongée, telle que :
- Chambre antérieure peu profonde avec risque de glaucome
- Cataractes avancées avec noyaux durs
- Petites pupilles
- Présente une déficience auditive ou des difficultés de communication
- Montre des tendances significatives d'anxiété/dépression ou a des antécédents de maladie mentale avec utilisation antérieure/actuelle de sédatifs
- Refuse de participer, ou a des difficultés à comprendre/répondre aux questionnaires, ou présente des troubles cognitifs
Utilise des médicaments pouvant affecter le cortisol et la réactivité cardiovasculaire, notamment :
- Contraceptifs oraux
- Médicaments thyroïdiens
- Stéroïdes
- Psychotropes
- Diagnostiqué avec des maladies auto-immunes (par exemple, syndrome de Sjögren) ou des maladies buccales avec inflammation/lésions actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expérimental : Musicothérapie
Le patient a écouté la musique sélectionnée via un casque audio quinze minutes avant l'opération.
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Les patients écoutent la musique sélectionnée au casque quinze minutes avant l'opération.
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Comparateur placebo: Groupe témoin (sans musicothérapie)
Les patients portaient des écouteurs 15 minutes avant l'opération, mais aucune musique n'a été diffusée.
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Les patients portaient des écouteurs 15 minutes avant l'opération, mais aucune musique n'était diffusée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de Cortisol Salivaire
Délai: Jour opérationnel
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Les échantillons de salive ont été collectés à l'admission et 15 minutes après l'opération à l'aide de tubes Salivette, centrifugés et stockés à -80°C.
Les concentrations de cortisol ont été mesurées par ELISA à l'aide du kit d'essai Cortisol R&D Systems (Cat.
No. KGE008B)
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Jour opérationnel
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Questionnaire SATI simplifié
Délai: Jour opérationnel
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L'anxiété a été évaluée à l'aide du questionnaire simplifié SATI (6 items, échelle de Likert 1-4, 1 = aucun, 4 = sévère)
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Jour opérationnel
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Échelle Visuelle Analogique
Délai: Jour opérationnel
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Échelle Visuelle Analogique (EVA, 0-10, 0 = pas d'anxiété, 10 = anxiété extrême)
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Jour opérationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Jour opérationnel
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La pression artérielle est surveillée et enregistrée en continu en mmHg en salle d'opération
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Jour opérationnel
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Douleur peropératoire
Délai: Jour opérationnel
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L'intensité de la douleur a été quantifiée à l'aide d'une EVA (0-10, 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale)
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Jour opérationnel
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Fréquence cardiaque
Délai: Jour opérationnel
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La fréquence cardiaque est surveillée et enregistrée en continu en battements par minute en salle d'opération
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Jour opérationnel
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Fréquence respiratoire
Délai: Jour opérationnel
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La fréquence respiratoire est surveillée et enregistrée en continu en respirations par minute en salle d'opération
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Jour opérationnel
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La coopération du patient
Délai: Jour opérationnel
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La coopération du patient a été évaluée par le chirurgien opérant sur une échelle de 4 points (4=Très coopératif, 1=Peu coopératif).
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Jour opérationnel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hosipital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Première publication (Réel)
22 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- k-2025-073-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .