Angst hos kataraktpasienter ved bruk av preoperativ musikkterapi
8. desember 2025 oppdatert av: Guangzhou First People's Hospital
Forskning på tiltak for angst hos kataraktpasienter ved bruk av preoperativ musikkterapi
Forskerne designet denne studien for å undersøke om implementering av preoperativ musikkintervensjon i kataraktkirurgi kan redusere perioperativ angst, lindre postoperativ smerte og øke pasienttilfredsheten med den kirurgiske prosedyren.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, randomisert kontrollert enkelt-blind forsøk.
Datagenerert randomisering vil bli brukt til å tildele pasienter til to grupper: en kontrollgruppe (uten musikkterapi) og musikkterapigruppe A (lytte til musikk preoperativt).
Pasienters angstnivåer, smerteintensitet, tilfredshet med kirurgisk prosedyre og samarbeidsgrad under operasjon vil bli vurdert gjennom preoperativ og postoperativ spørreskjemaer og måling av spyttkortisol.
Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli overvåket både preoperativt og intraoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for katarakt
- Alder ≤ 90 år
- Planlagt for fakoemulsifikasjon med IOL-implantasjon under lokalbedøvelse ved øyeavdelingen på Guangzhou First People's Hospital
- Deltar frivillig og gir signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Krever kompleks og langvarig operasjon, som:
- Grunn fremre kammer med risiko for glaukom
- Avansert katarakt med harde kjerner
- Små pupiller
- Har hørselstap eller kommunikasjonsvansker
- Viser betydelige angst/depresjonstendenser eller har historie med psykisk sykdom med tidligere/nåværende bruk av beroligende midler
- Nekter å delta, eller har vansker med å forstå/besvare spørreskjemaer, eller har kognitive funksjonsnedsettelser
Bruker medisiner som kan påvirke kortisol og kardiovaskulær reaktivitet, inkludert:
- Orale prevensjonsmidler
- Skjoldbruskkjertelmedisiner
- Steroider
- Psykofarmaka
- Diagnostisert med autoimmun sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom) eller munnsykdommer med betennelse/aktive lesjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell: Musikkterapi
Pasienten lyttet til den valgte musikken gjennom hodetelefoner femten minutter før operasjonen.
|
Pasientene lytter til den valgte musikken gjennom hodetelefoner femten minutter før operasjonen.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (uten musikkterapi)
Pasientene brukte hodetelefoner 15 minutter før operasjonen, men ingen musikk ble spilt.
|
Pasientene hadde på seg hodetelefoner 15 minutter før operasjonen, men ingen musikk ble spilt av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Spyttprøver ble samlet inn ved innleggelse og 15 minutter postoperativt ved bruk av Salivette-rør, sentrifugert og lagret ved -80°C. Kortisolkonsentrasjoner ble målt via ELISA ved bruk av R&D Systems Cortisol Assay Kit (Kat. nr. KGE008B)
|
Operasjonsdag
|
|
SATI forenklet spørreskjema
Tidsramme: Driftsdag
|
Angst ble vurdert ved bruk av SATI-forenklet spørreskjema (6 punkter, Likert-skala 1-4, 1 = ingen, 4 = alvorlig)
|
Driftsdag
|
|
Visuell Analog Skala
Tidsramme: Driftsdag
|
Visuell analog skala (VAS, 0-10, 0 = ingen angst, 10 = ekstrem angst)
|
Driftsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Blodtrykket kontinuerlig overvåkes og registreres i mmHg på operasjonssalen
|
Operasjonsdag
|
|
Intraoperativ smerte
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Smertens intensitet ble kvantifisert ved hjelp av en VAS-skala (0-10, 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte)
|
Operasjonsdag
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Hjertefrekvensen kontinuerlig overvåkes og registreres i slag per minutt i operasjonssalen
|
Operasjonsdag
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Pusterate overvåkes kontinuerlig og registreres i pust per minutt på operasjonsstuen
|
Operasjonsdag
|
|
Pasientens samarbeid
Tidsramme: Driftsdag
|
Pasientens samarbeid ble vurdert av operasjonskirurgen på en 4-punkts skala (4=Meget samarbeidsvillig, 1=Dårlig samarbeidsvillig).
|
Driftsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hosipital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- k-2025-073-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .