Ansiedad en Pacientes de Cataratas que Utilizan Musicoterapia Preoperatoria
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Guangzhou First People's Hospital
Investigación sobre intervenciones para la ansiedad en pacientes con cataratas mediante musicoterapia preoperatoria
Los investigadores diseñaron este estudio para investigar si la implementación de una intervención musical preoperatoria en la cirugía de cataratas puede reducir la ansiedad perioperatoria, aliviar el dolor postoperatorio y mejorar la satisfacción del paciente con el procedimiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego de un solo centro.
La aleatorización generada por computadora se utilizará para asignar pacientes a dos grupos: un grupo control (sin musicoterapia) y un grupo de musicoterapia A (escuchando música preoperatoriamente).
Los niveles de ansiedad de los pacientes, la intensidad del dolor, la satisfacción con el procedimiento quirúrgico y el grado de cooperación durante la cirugía se evaluarán mediante cuestionarios preoperatorios y postoperatorios y mediciones de cortisol salival.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se monitorizarán tanto preoperatoria como intraoperatoriamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple los criterios diagnósticos de catarata
- Edad ≤ 90 años
- Programado para facoemulsificación con implante de LIO bajo anestesia tópica en el Departamento de Oftalmología del Hospital Popular Primero de Guangzhou
- Participa voluntariamente y proporciona consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
Requiere cirugía compleja y prolongada, como:
- Cámara anterior poco profunda con riesgo de glaucoma
- Cataratas avanzadas con núcleos duros
- Pupilas pequeñas
- Tiene discapacidad auditiva o dificultades de comunicación
- Muestra tendencias significativas de ansiedad/depresión o tiene antecedentes de enfermedad mental con uso previo/actual de sedantes
- Rechaza participar, o tiene dificultad para comprender/responder cuestionarios, o tiene deterioro cognitivo
Usa medicamentos que pueden afectar la reactividad del cortisol y cardiovascular, incluyendo:
- Anticonceptivos orales
- Medicamentos tiroideos
- Esteroides
- Psicofármacos
- Diagnosticado con enfermedades autoinmunes (por ejemplo, síndrome de Sjögren) o enfermedades bucales con inflamación/lesiones activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Experimental:Musicoterapia
El paciente escuchó la música seleccionada a través de auriculares quince minutos antes de la operación.
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Los pacientes escuchan la música seleccionada a través de auriculares quince minutos antes de la operación.
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Comparador de placebos: Grupo de control (sin musicoterapia)
Los pacientes llevaban auriculares 15 minutos antes de la operación, pero no se reprodujo música.
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Los pacientes usaron auriculares 15 minutos antes de la operación, pero no se reprodujo música.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Cortisol Salival
Periodo de tiempo: Día operacional
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Las muestras de saliva se recogieron al ingreso y 15 minutos después de la operación utilizando tubos Salivette, se centrifugaron y se almacenaron a -80°C.
Las concentraciones de cortisol se midieron mediante ELISA utilizando el kit de ensayo de cortisol de R&D Systems (Cat.
Nº KGE008B)
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Día operacional
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Cuestionario SATI simplificado
Periodo de tiempo: Día operativo
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La ansiedad se evaluó mediante el cuestionario simplificado SATI (6 ítems, escala Likert 1-4, 1 = ninguna, 4 = grave)
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Día operativo
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Día operativo
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Escala Visual Analógica (EVA, 0-10, 0 = sin ansiedad, 10 = ansiedad extrema)
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Día operativo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Día operacional
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La presión arterial se monitoriza y registra continuamente en mmHg en el quirófano
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Día operacional
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Dolor Intraoperatorio
Periodo de tiempo: Día operativo
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La intensidad del dolor se cuantificó utilizando una EVA (0-10, 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo)
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Día operativo
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día operativo
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La frecuencia cardíaca se monitoriza y registra continuamente en latidos por minuto en el quirófano
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Día operativo
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día operativo
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La frecuencia respiratoria se monitoriza y registra continuamente en respiraciones por minuto en el quirófano
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Día operativo
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La cooperación del paciente
Periodo de tiempo: Día operativo
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La cooperación del paciente fue evaluada por el cirujano operador en una escala de 4 puntos (4=Muy Cooperativo, 1=Poco Cooperativo).
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Día operativo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hosipital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- k-2025-073-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .