高リスク経皮的冠動脈インターベンション（HRPCI）を受ける患者におけるSUpiraシステムの重要なランダム化研究 (SUPPORT II)
2026年9月8日 更新者：Supira Medical
高リスク経皮的冠動脈インターベンション（HRPCI）を受ける患者を対象としたSUpiraシステムの重要な無作為化研究
本研究の目的は、HRPCIを受ける患者において、Supira Systemが一時的な心血管血流動態サポートを提供する際の安全性と有効性を評価することです。
適格患者は、Supira System（試験デバイス）または市販のImpellaシステム（対照デバイス）のいずれかを用いてHRPCIを受けるよう無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
Supira Systemは、HRPCIを受ける患者に一時的な血行動態サポート（≦4時間）を提供することを目的とした、低侵襲経皮的左心補助装置（pVAD）です。
Supira Catheterは、X線透視下で大腿動脈を経皮的に挿入され、大動脈弁を通過して左心室に入り、ポンプの出口は上行大動脈に残ります。
カテーテルのポンプ部分は、導入シース内での挿入中に圧縮され、使用中に再拡張します。
これは、血液を心室から上行大動脈および全身循環に送り出すことによって、左心室を積極的に負荷軽減します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
358
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Supira Medical
- 電話番号：(669) 330-0883
- メール：clinical@supiramedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chris DeMorett
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 募集
- Loma Linda University Medical Center
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主任研究者：
- VInoy Prasad, M.D.
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コンタクト：
- Vinoy Prasad, M.D.
- 電話番号：909-558-4200
- メール：khefflin@llu.edu
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis
-
コンタクト：
- Garrett Wong, M.D.
-
主任研究者：
- Garrett Wong, M.D.
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- 募集
- Los Robles Regional Medical Center
-
主任研究者：
- Saibal Kar, M.D.
-
コンタクト：
- Saibal Kar, M.D.
- 電話番号：805-852-9100
- メール：mane.arabyan@hcahealthcare.com
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
-
主任研究者：
- Bill Nicholson, M.D.
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コンタクト：
- Bill Nicholson, M.D.
- メール：wei.xu@emory.edu
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Piedmont Heart Institute
-
コンタクト：
- David Kandzari, M.D.
-
主任研究者：
- David Kandzari, M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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コンタクト：
- Joaquim Barboza, M.D.
- 電話番号：312-664-3278
- メール：droshevs@nm.org
-
主任研究者：
- Joaquim Barboza, M.D.
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- 募集
- Henry Ford Health / St. John Hospital
-
コンタクト：
- Amir Kaki, M.D.
-
主任研究者：
- Amir Kaki, M.D.
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56362
- 募集
- CentraCare
-
コンタクト：
- Stephen Kidd, M.D.
-
主任研究者：
- Stephen Kidd, M.D.
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University in St. Louis
-
主任研究者：
- John Lasala, M.D.
-
コンタクト：
- John Lasala, M.D.
- 電話番号：314-362-1291
- メール：cjenifer@wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- University of Buffalo (Buffalo General)
-
主任研究者：
- Vijay Iyer, M.D.
-
コンタクト：
- Vijay Iyer, M.D.
- 電話番号：716-710-8266
- メール：ehejna@buffalo.edu
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Cuimc/Nyph
-
コンタクト：
- Megha Prasad, M.D.
-
主任研究者：
- Megha Prasad, M.D.
-
副調査官：
- Ajay Kirtane, M.D.
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
コンタクト：
- Andrea Mignatti, M.D.
-
主任研究者：
- Andrea Mignatti, M.D.
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- 募集
- OhioHealth
-
主任研究者：
- Arash Arshi, M.D.
-
コンタクト：
- Arash Arshi, M.D.
- 電話番号：614-262-6772
- メール：joanna.flores-jones@ohiohealth.com
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- 募集
- Oklahoma Heart Hillcrest Medical
-
主任研究者：
- Kamran Muhammad, M.D.
-
コンタクト：
- Kamran Muhammad, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU
-
コンタクト：
- Firas Zahr, M.D.
- 電話番号：503-494-1775
- メール：sampsonna@ohsu.edu
-
主任研究者：
- Firas Zahr, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Joyce Wald, D.O.
- 電話番号：215-615-4949
- メール：alyson.brown@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Joyce Wald, D.O.
-
主任研究者：
- Jay Giri, M.D.
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- 募集
- WellSpan York Hospital
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主任研究者：
- Rhian Davies, D.O.
-
コンタクト：
- Rhian Davies, D.O.
- 電話番号：717-851-5153
- メール：hmckinney@wellspan.org
-
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- 募集
- Prisma Health
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主任研究者：
- Vince Vismara, M.D.
-
コンタクト：
- Vince Vismara, M.D.
- 電話番号：803-434-3800
- メール：Suzanne.Smith@PrismaHealth.org
-
-
Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
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主任研究者：
- Karim Al-Azizi, M.D.
-
コンタクト：
- Karim Al-Azizi, M.D.
- 電話番号：469-800-6300
- メール：Osniel.GonzalezRamos@BSWHealth.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 血行動態が安定しており、施設の心臓チームによって判断されたように、血行動態サポートが必要とされる選択的または緊急（緊急ではない）HRPCIを受ける予定である
- 被験者または法的に認められた代理人によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準：
- 心原性ショックまたは急性増悪した既存の慢性心不全
- 本手技の6ヶ月以内の脳卒中、または永続的な神経学的欠損を伴う既往の脳卒中
- 左心室血栓
- 研究デバイスまたは対照デバイスの安全な導入および留置を妨げる大動脈および腸骨大腿動脈の解剖学的状態
- 透析を伴う継続的な腎代替療法
- 代償不全性肝疾患の存在；重度の肝機能障害
- 予定手技アクセス部位の感染または活動性感染症
- 十分な前投薬ができない静脈内造影剤に対する既知の過敏症、またはヘパリン、アスピリン、アデノシン二リン酸（ADP）受容体阻害剤、またはニチノールに対する既知の過敏症
- 本手技の90日以内に抗血小板および／または抗凝固療法の中止を必要とするあらゆる状態、凝固障害、計画された手技、または禁忌
- HRPCI手技の90日以内の授乳中または妊娠中、または妊娠を計画している
- 現在、他の研究薬または研究デバイスの臨床研究の積極的な追跡調査段階に参加している、またはHRPCI手技の90日以内にそのような研究に登録を計画している
- 研究者の意見により、被験者の書面によるインフォームドコンセントの提供および／または研究手順への遵守を損なうその他の医学的、社会的、または心理的問題
- 研究者の評価により、脆弱な集団の一部と見なされる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピラシステム
スピラシステムを受けている被験者
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Supiraシステムは、重症冠動脈疾患を有する血行動態安定患者において、心臓チームがHRPCIが適切な治療選択肢であると判断した場合に、選択的または緊急HRPCI施行中に使用する一時的（≤4時間）心室補助装置です。
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アクティブコンパレータ：インペラ
インペラを受ける被験者
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現在市販されているImpella CP with SmartAssistカテーテルは、選択的または緊急の高リスク経皮的冠動脈形成術中に一時的（≦6時間）な心室サポートを提供することを目的としています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合安全性および有効性アウトカム
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的評価項目
時間枠：30日と90日
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以下の転帰の個別発生率：
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30日と90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月11日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。