Étude pivot randomisée du système SUpira chez les patients subissant une intervention coronaire percutanée à haut risque (ICPH) (SUPPORT II)
8 septembre 2026 mis à jour par: Supira Medical
Étude Pivot Randomisée du Système SUpira chez les Patients Subissant une Intervention Coronarienne Percutanée à Haut Risque (ICPHaR)
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système Supira pour fournir un soutien hémodynamique cardiovasculaire temporaire chez les patients subissant une HRPCI.
Les patients éligibles seront randomisés pour subir une HRPCI avec soit le système Supira (dispositif expérimental), soit les systèmes Impella disponibles dans le commerce (dispositif comparateur).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système Supira est un dispositif d'assistance ventriculaire percutané (pVAD) minimalement invasif destiné à fournir un support hémodynamique temporaire (≤ 4 heures) aux patients subissant une HRPCI.
Le cathéter Supira est inséré par voie percutanée à travers l'artère fémorale, à travers la valve aortique et dans le ventricule gauche sous guidage fluoroscopique, avec la sortie de la pompe restant dans l'aorte ascendante.
La partie pompe du cathéter se comprime pendant l'insertion dans la gaine d'introduction et se ré-expande pendant l'utilisation.
Il décharge activement le ventricule gauche en pompant le sang du ventricule dans l'aorte ascendante et la circulation systémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
358
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Supira Medical
- Numéro de téléphone: (669) 330-0883
- E-mail: clinical@supiramedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chris DeMorett
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Recrutement
- Loma Linda University Medical Center
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Chercheur principal:
- VInoy Prasad, M.D.
-
Contact:
- Vinoy Prasad, M.D.
- Numéro de téléphone: 909-558-4200
- E-mail: khefflin@llu.edu
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- UC Davis
-
Contact:
- Garrett Wong, M.D.
-
Chercheur principal:
- Garrett Wong, M.D.
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Recrutement
- Los Robles Regional Medical Center
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Chercheur principal:
- Saibal Kar, M.D.
-
Contact:
- Saibal Kar, M.D.
- Numéro de téléphone: 805-852-9100
- E-mail: mane.arabyan@hcahealthcare.com
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University Hospital
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Chercheur principal:
- Bill Nicholson, M.D.
-
Contact:
- Bill Nicholson, M.D.
- E-mail: wei.xu@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Recrutement
- Piedmont Heart Institute
-
Contact:
- David Kandzari, M.D.
-
Chercheur principal:
- David Kandzari, M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
-
Contact:
- Joaquim Barboza, M.D.
- Numéro de téléphone: 312-664-3278
- E-mail: droshevs@nm.org
-
Chercheur principal:
- Joaquim Barboza, M.D.
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Recrutement
- Henry Ford Health / St. John Hospital
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Contact:
- Amir Kaki, M.D.
-
Chercheur principal:
- Amir Kaki, M.D.
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56362
- Recrutement
- CentraCare
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Contact:
- Stephen Kidd, M.D.
-
Chercheur principal:
- Stephen Kidd, M.D.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University in St. Louis
-
Chercheur principal:
- John Lasala, M.D.
-
Contact:
- John Lasala, M.D.
- Numéro de téléphone: 314-362-1291
- E-mail: cjenifer@wustl.edu
-
-
New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- University of Buffalo (Buffalo General)
-
Chercheur principal:
- Vijay Iyer, M.D.
-
Contact:
- Vijay Iyer, M.D.
- Numéro de téléphone: 716-710-8266
- E-mail: ehejna@buffalo.edu
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Cuimc/Nyph
-
Contact:
- Megha Prasad, M.D.
-
Chercheur principal:
- Megha Prasad, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Ajay Kirtane, M.D.
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
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Contact:
- Andrea Mignatti, M.D.
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Chercheur principal:
- Andrea Mignatti, M.D.
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Recrutement
- OhioHealth
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Chercheur principal:
- Arash Arshi, M.D.
-
Contact:
- Arash Arshi, M.D.
- Numéro de téléphone: 614-262-6772
- E-mail: joanna.flores-jones@ohiohealth.com
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Recrutement
- Oklahoma Heart Hillcrest Medical
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Chercheur principal:
- Kamran Muhammad, M.D.
-
Contact:
- Kamran Muhammad, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- OHSU
-
Contact:
- Firas Zahr, M.D.
- Numéro de téléphone: 503-494-1775
- E-mail: sampsonna@ohsu.edu
-
Chercheur principal:
- Firas Zahr, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Joyce Wald, D.O.
- Numéro de téléphone: 215-615-4949
- E-mail: alyson.brown@pennmedicine.upenn.edu
-
Chercheur principal:
- Joyce Wald, D.O.
-
Chercheur principal:
- Jay Giri, M.D.
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Recrutement
- WellSpan York Hospital
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Chercheur principal:
- Rhian Davies, D.O.
-
Contact:
- Rhian Davies, D.O.
- Numéro de téléphone: 717-851-5153
- E-mail: hmckinney@wellspan.org
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Recrutement
- Prisma Health
-
Chercheur principal:
- Vince Vismara, M.D.
-
Contact:
- Vince Vismara, M.D.
- Numéro de téléphone: 803-434-3800
- E-mail: Suzanne.Smith@PrismaHealth.org
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Texas
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
-
Chercheur principal:
- Karim Al-Azizi, M.D.
-
Contact:
- Karim Al-Azizi, M.D.
- Numéro de téléphone: 469-800-6300
- E-mail: Osniel.GonzalezRamos@BSWHealth.org
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hémodynamiquement stable et devant subir une HRPCI élective ou urgente (non émergente), où un support hémodynamique est jugé nécessaire, selon l'équipe cardiaque institutionnelle
- Consentement éclairé accordé par le sujet ou son représentant légal
Critères d'exclusion :
- Choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque chronique préexistante décompensée aiguë
- Accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'intervention index, ou tout AVC antérieur avec déficit neurologique permanent
- Thrombus ventriculaire gauche
- Conditions anatomiques aortiques et iliofémorales empêchant la délivrance et la pose sûres du dispositif expérimental ou du dispositif comparateur
- Traitement de suppléance rénale en cours par dialyse
- Présence d'une maladie hépatique décompensée ; dysfonction hépatique sévère
- Infection du site d'accès procédural proposé ou infection active
- Hypersensibilité connue aux agents de contraste intraveineux ne pouvant être prémédiquée de manière adéquate ou hypersensibilité connue à l'héparine, l'aspirine, les inhibiteurs des récepteurs de l'adénosine diphosphate (ADP) ou au nitinol
- Toute condition, coagulopathie, procédure planifiée ou contre-indication nécessitant l'arrêt du traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant dans les 90 jours suivant l'intervention index
- Allaitement ou grossesse ou projet de grossesse dans les 90 jours suivant la procédure HRPCI
- Participation actuelle à la phase de suivi actif d'une autre étude clinique d'un médicament ou dispositif expérimental ou projet de s'inscrire à une telle étude dans les 90 jours suivant la procédure HRPCI
- Autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, selon l'investigateur, compromettent la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé écrit et/ou à respecter les procédures de l'étude
- Considéré comme faisant partie d'une population vulnérable selon l'évaluation de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système Supira
Sujets recevant le système Supira
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Le système Supira est un dispositif de soutien ventriculaire temporaire (≤ 4 heures) indiqué pour une utilisation pendant une ICP à haut risque (HRPCI) élective ou urgente réalisée chez des patients hémodynamiquement stables atteints d'une maladie coronarienne sévère, lorsqu'une équipe cardiaque a déterminé que l'HRPCI est l'option thérapeutique appropriée.
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Comparateur actif: Impella
Sujets recevant l'Impella
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Le cathéter Impella CP avec SmartAssist actuellement disponible dans le commerce est indiqué pour fournir un soutien ventriculaire temporaire (≤ 6 heures) pendant une intervention coronarienne percutanée à haut risque programmée ou urgente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats composites de sécurité et d'efficacité
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de résultats secondaires
Délai: 30 et 90 jours
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Taux individuels des résultats suivants :
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30 et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Première publication (Réel)
22 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-10004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .