Cruciale gerandomiseerde studie van het SUpira-systeem bij patiënten die een hoogrisicoperculane coronaire interventie (HRPCI) ondergaan (SUPPORT II)
8 september 2026 bijgewerkt door: Supira Medical
Pivotaal Gerandomiseerd Onderzoek van het SUpira-systeem bij Patiënten die een Hoogrisico Percutane COronaRy InTerventie (HRPCI) ondergaan
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het Supira-systeem te beoordelen bij het bieden van tijdelijke cardiovasculaire hemodynamische ondersteuning bij patiënten die HRPCI ondergaan.
In aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd om HRPCI te ondergaan met ofwel het Supira-systeem (onderzoeksapparaat) of de commercieel beschikbare Impella-systemen (vergelijkingsapparaat).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Supira Systeem is een minimaal invasief percutane ventriculaire ondersteuningsapparaat (pVAD) dat bedoeld is om tijdelijke hemodynamische ondersteuning (≤ 4 uur) te bieden aan patiënten die HRPCI ondergaan.
De Supira Catheter wordt percutaan ingebracht via de femorale slagader, over de aortaklep en in de linker ventrikel onder fluoroscopische begeleiding, waarbij de pompuitlaat in de aorta ascendens blijft.
Het pompgedeelte van de katheter wordt tijdens de inbrenging in de introducer sheath samengedrukt en zet zich tijdens gebruik weer uit.
Het ontlast actief de linker ventrikel door bloed van de ventrikel in de aorta ascendens en systemische circulatie te pompen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
358
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Supira Medical
- Telefoonnummer: (669) 330-0883
- E-mail: clinical@supiramedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chris DeMorett
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Werving
- Loma Linda University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- VInoy Prasad, M.D.
-
Contact:
- Vinoy Prasad, M.D.
- Telefoonnummer: 909-558-4200
- E-mail: khefflin@llu.edu
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- UC Davis
-
Contact:
- Garrett Wong, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Garrett Wong, M.D.
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Werving
- Los Robles Regional Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Saibal Kar, M.D.
-
Contact:
- Saibal Kar, M.D.
- Telefoonnummer: 805-852-9100
- E-mail: mane.arabyan@hcahealthcare.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Bill Nicholson, M.D.
-
Contact:
- Bill Nicholson, M.D.
- E-mail: wei.xu@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Werving
- Piedmont Heart Institute
-
Contact:
- David Kandzari, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- David Kandzari, M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
Contact:
- Joaquim Barboza, M.D.
- Telefoonnummer: 312-664-3278
- E-mail: droshevs@nm.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Joaquim Barboza, M.D.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Werving
- Henry Ford Health / St. John Hospital
-
Contact:
- Amir Kaki, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Amir Kaki, M.D.
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56362
- Werving
- CentraCare
-
Contact:
- Stephen Kidd, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Kidd, M.D.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University in St. Louis
-
Hoofdonderzoeker:
- John Lasala, M.D.
-
Contact:
- John Lasala, M.D.
- Telefoonnummer: 314-362-1291
- E-mail: cjenifer@wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Werving
- University of Buffalo (Buffalo General)
-
Hoofdonderzoeker:
- Vijay Iyer, M.D.
-
Contact:
- Vijay Iyer, M.D.
- Telefoonnummer: 716-710-8266
- E-mail: ehejna@buffalo.edu
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Cuimc/Nyph
-
Contact:
- Megha Prasad, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Megha Prasad, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Ajay Kirtane, M.D.
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Andrea Mignatti, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Mignatti, M.D.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Werving
- OhioHealth
-
Hoofdonderzoeker:
- Arash Arshi, M.D.
-
Contact:
- Arash Arshi, M.D.
- Telefoonnummer: 614-262-6772
- E-mail: joanna.flores-jones@ohiohealth.com
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Werving
- Oklahoma Heart Hillcrest Medical
-
Hoofdonderzoeker:
- Kamran Muhammad, M.D.
-
Contact:
- Kamran Muhammad, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- OHSU
-
Contact:
- Firas Zahr, M.D.
- Telefoonnummer: 503-494-1775
- E-mail: sampsonna@ohsu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Firas Zahr, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Joyce Wald, D.O.
- Telefoonnummer: 215-615-4949
- E-mail: alyson.brown@pennmedicine.upenn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Joyce Wald, D.O.
-
Hoofdonderzoeker:
- Jay Giri, M.D.
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- Werving
- WellSpan York Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Rhian Davies, D.O.
-
Contact:
- Rhian Davies, D.O.
- Telefoonnummer: 717-851-5153
- E-mail: hmckinney@wellspan.org
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Werving
- Prisma Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Vince Vismara, M.D.
-
Contact:
- Vince Vismara, M.D.
- Telefoonnummer: 803-434-3800
- E-mail: Suzanne.Smith@PrismaHealth.org
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Karim Al-Azizi, M.D.
-
Contact:
- Karim Al-Azizi, M.D.
- Telefoonnummer: 469-800-6300
- E-mail: Osniel.GonzalezRamos@BSWHealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodynamisch stabiel en zal electieve of urgente (niet acute) HRPCI ondergaan, waarbij hemodynamische ondersteuning noodzakelijk wordt geacht, zoals bepaald door het institutionele Hartteam
- Geïnformeerde toestemming verleend door de proefpersoon of wettelijk vertegenwoordiger
Exclusiecriteria:
- Cardiogene shock of acuut gedecompenseerde pre-existente chronische hartfalen
- Beroerte binnen 6 maanden voor de indexprocedure, of eerdere beroerte met blijvend neurologisch deficit
- Linkerventrikeltrombus
- Aorta- en iliofemorale anatomische omstandigheden die veilige plaatsing van het onderzoeksapparaat of het vergelijkingsapparaat verhinderen
- Lopende nierfunctievervangende therapie met dialyse
- Aanwezigheid van gedecompenseerde leverziekte; ernstige leverdisfunctie
- Infectie van de voorgestelde proceduretoegangsplaats of actieve infectie
- Bekende overgevoeligheid voor intraveneuze contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld, of bekende overgevoeligheid voor heparine, aspirine, adenosinedifosfaat (ADP)-receptorremmers of nitinol
- Elke aandoening, stollingsstoornis, geplande procedure of contra-indicatie die stopzetting van antitrombotische en/of anticoagulantia therapie binnen 90 dagen na de indexprocedure vereist
- Borstvoeding geven, zwanger zijn of zwangerschap plannen binnen 90 dagen na de HRPCI-procedure
- Momenteel deelnemend aan de actieve follow-upfase van een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, of van plan binnen 90 dagen na de HRPCI-procedure aan een dergelijke studie deel te nemen
- Andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of aan studieprocedures te voldoen, in gevaar brengen
- Beschouwd als deel van een kwetsbare populatie volgens beoordeling van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supira Systeem
Proefpersonen die het Supira-systeem ontvangen
|
Het Supira Systeem is een tijdelijke (≤ 4 uur) ventriculaire ondersteuningsapparaat dat is geïndiceerd voor gebruik tijdens electieve of urgente HRPCI, uitgevoerd bij hemodynamisch stabiele patiënten met ernstige coronaire hartziekte, wanneer een hartteam heeft bepaald dat HRPCI de geschikte therapeutische optie is.
|
|
Actieve vergelijker: Impella
Proefpersonen die de Impella ontvangen
|
De momenteel commercieel beschikbare Impella CP met SmartAssist-katheter is geïndiceerd voor het bieden van tijdelijke (≤ 6 uur) ventriculaire ondersteuning tijdens electieve of urgente hoogrisico percutane coronaire i
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde veiligheids- en effectiviteitsuitkomsten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
Individuele percentages van de volgende uitkomsten:
|
30 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-10004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .