Estudo Randomizado Pivotal do Sistema SUpira em Pacientes Submetidos a Intervenção Percutânea Coronária de Alto Risco (HRPCI) (SUPPORT II)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Supira Medical
Estudo Randomizado Pivotal do Sistema SUpira em Pacientes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea de Alto Risco (HRPCI)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema Supira ao fornecer suporte hemodinâmico cardiovascular temporário em doentes submetidos a HRPCI.
Os doentes elegíveis serão randomizados para realizar HRPCI com o Sistema Supira (dispositivo em investigação) ou com os sistemas Impella disponíveis comercialmente (dispositivo comparador).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema Supira é um dispositivo de assistência ventricular percutâneo minimamente invasivo (pVAD) destinado a fornecer suporte hemodinâmico temporário (≤ 4 horas) a pacientes submetidos a HRPCI.
O Cateter Supira é inserido percutaneamente através da artéria femoral, através da válvula aórtica, e no ventrículo esquerdo sob orientação fluoroscópica, com a saída da bomba permanecendo na aorta ascendente.
A parte da bomba do Cateter comprime-se durante a inserção na Bainha Introdutora e reexpande-se durante a utilização.
Descarrega ativamente o ventrículo esquerdo ao bombear sangue do ventrículo para a aorta ascendente e circulação sistémica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
358
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Supira Medical
- Número de telefone: (669) 330-0883
- E-mail: clinical@supiramedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Chris DeMorett
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda University Medical Center
-
Investigador principal:
- VInoy Prasad, M.D.
-
Contato:
- Vinoy Prasad, M.D.
- Número de telefone: 909-558-4200
- E-mail: khefflin@llu.edu
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis
-
Contato:
- Garrett Wong, M.D.
-
Investigador principal:
- Garrett Wong, M.D.
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Recrutamento
- Los Robles Regional Medical Center
-
Investigador principal:
- Saibal Kar, M.D.
-
Contato:
- Saibal Kar, M.D.
- Número de telefone: 805-852-9100
- E-mail: mane.arabyan@hcahealthcare.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
-
Investigador principal:
- Bill Nicholson, M.D.
-
Contato:
- Bill Nicholson, M.D.
- E-mail: wei.xu@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Recrutamento
- Piedmont Heart Institute
-
Contato:
- David Kandzari, M.D.
-
Investigador principal:
- David Kandzari, M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Contato:
- Joaquim Barboza, M.D.
- Número de telefone: 312-664-3278
- E-mail: droshevs@nm.org
-
Investigador principal:
- Joaquim Barboza, M.D.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Recrutamento
- Henry Ford Health / St. John Hospital
-
Contato:
- Amir Kaki, M.D.
-
Investigador principal:
- Amir Kaki, M.D.
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56362
- Recrutamento
- CentraCare
-
Contato:
- Stephen Kidd, M.D.
-
Investigador principal:
- Stephen Kidd, M.D.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University in St. Louis
-
Investigador principal:
- John Lasala, M.D.
-
Contato:
- John Lasala, M.D.
- Número de telefone: 314-362-1291
- E-mail: cjenifer@wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- University of Buffalo (Buffalo General)
-
Investigador principal:
- Vijay Iyer, M.D.
-
Contato:
- Vijay Iyer, M.D.
- Número de telefone: 716-710-8266
- E-mail: ehejna@buffalo.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Cuimc/Nyph
-
Contato:
- Megha Prasad, M.D.
-
Investigador principal:
- Megha Prasad, M.D.
-
Subinvestigador:
- Ajay Kirtane, M.D.
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contato:
- Andrea Mignatti, M.D.
-
Investigador principal:
- Andrea Mignatti, M.D.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Recrutamento
- OhioHealth
-
Investigador principal:
- Arash Arshi, M.D.
-
Contato:
- Arash Arshi, M.D.
- Número de telefone: 614-262-6772
- E-mail: joanna.flores-jones@ohiohealth.com
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Recrutamento
- Oklahoma Heart Hillcrest Medical
-
Investigador principal:
- Kamran Muhammad, M.D.
-
Contato:
- Kamran Muhammad, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- OHSU
-
Contato:
- Firas Zahr, M.D.
- Número de telefone: 503-494-1775
- E-mail: sampsonna@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Firas Zahr, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Joyce Wald, D.O.
- Número de telefone: 215-615-4949
- E-mail: alyson.brown@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Joyce Wald, D.O.
-
Investigador principal:
- Jay Giri, M.D.
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Recrutamento
- WellSpan York Hospital
-
Investigador principal:
- Rhian Davies, D.O.
-
Contato:
- Rhian Davies, D.O.
- Número de telefone: 717-851-5153
- E-mail: hmckinney@wellspan.org
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Recrutamento
- Prisma Health
-
Investigador principal:
- Vince Vismara, M.D.
-
Contato:
- Vince Vismara, M.D.
- Número de telefone: 803-434-3800
- E-mail: Suzanne.Smith@PrismaHealth.org
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
-
Investigador principal:
- Karim Al-Azizi, M.D.
-
Contato:
- Karim Al-Azizi, M.D.
- Número de telefone: 469-800-6300
- E-mail: Osniel.GonzalezRamos@BSWHealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Hemodinamicamente estável e irá realizar HRPCI eletiva ou urgente (não emergente), onde o suporte hemodinâmico é considerado necessário, conforme determinado pela Equipa Cardíaca institucional
- Consentimento informado concedido pelo sujeito ou representante legalmente autorizado
Critérios de Exclusão:
- Choque cardiogénico ou insuficiência cardíaca crónica pré-existente agudamente descompensada
- Acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores ao procedimento índice, ou qualquer acidente vascular cerebral anterior com défice neurológico permanente
- Trombo ventricular esquerdo
- Condições anatómicas aórticas e iliofemorais que impedem a colocação segura do dispositivo em investigação ou do dispositivo comparador
- Terapia de substituição renal em curso com diálise
- Presença de doença hepática descompensada; disfunção hepática grave
- Infeção do local de acesso proposto para o procedimento ou infeção ativa
- Hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste intravenosos que não podem ser adequadamente pré-medicados ou hipersensibilidade conhecida à heparina, aspirina, inibidores do recetor de adenosina difosfato (ADP) ou nitinol
- Qualquer condição, coagulopatia, procedimento planeado ou contraindicação que exija a descontinuação da terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante nos 90 dias após o procedimento índice
- Amamentação ou gravidez ou planeamento de engravidar nos 90 dias após o procedimento HRPCI
- Participação atual na fase de acompanhamento ativo de outro estudo clínico de um fármaco ou dispositivo em investigação ou planeamento de inscrição em tal estudo nos 90 dias após o procedimento HRPCI
- Outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do Investigador, comprometam a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo
- Considerado parte de uma população vulnerável de acordo com a avaliação do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Supira
Sujeitos que recebem o Sistema Supira
|
O Sistema Supira é um dispositivo de suporte ventricular temporário (≤ 4 horas) indicado para uso durante ICP de alto risco (HRPCI) eletiva ou urgente realizada em pacientes hemodinamicamente estáveis com doença arterial coronária grave, quando uma equipa cardíaca determinou que a HRPCI é a opção terapêutica apropriada.
|
|
Comparador Ativo: Impella
Sujeitos que recebem o Impella
|
O cateter Impella CP com SmartAssist atualmente disponível comercialmente está indicado para fornecer suporte ventricular temporário (≤ 6 horas) durante intervenção coronária percutânea de alto risco eletiva ou urgente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados Compostos de Segurança e Eficácia
Prazo: 30 dias
|
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de Resultados Secundários
Prazo: 30 e 90 dias
|
Taxas individuais dos seguintes resultados:
|
30 e 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-10004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .