이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 경피적 관상동맥 중재술(HRPCI)을 받는 환자 대상 SUpira 시스템의 중추적 무작위 연구 (SUPPORT II)

2026년 5월 26일 업데이트: Supira Medical

고위험 경피적 관상동맥 중재시술(HRPCI) 환자 대상 SUpira 시스템의 중추적 무작위 연구

본 연구의 목적은 HRPCI를 받는 환자에게 일시적 심혈관 혈역학적 지지를 제공하는 Supira 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 적격 환자는 HRPCI를 Supira 시스템(연구 장치) 또는 상업적으로 이용 가능한 Impella 시스템(비교 장치) 중 하나로 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수피라 시스템은 HRPCI를 받는 환자에게 일시적 혈역학적 지지(≤ 4시간)를 제공하기 위한 최소 침습적 경피적 심실 보조 장치(pVAD)입니다. 수피라 카테터는 형광투시법 유도 하에 대퇴동맥을 통해 경피적으로 삽입되어 대동맥판을 가로질러 좌심실로 들어가며, 펌프 출구는 상행대동맥에 남아 있습니다. 카테터의 펌프 부분은 인트로듀서 시스 내 삽입 시 압축되었다가 사용 중 다시 팽창합니다. 이는 심실에서 상행대동맥과 전신 순환으로 혈액을 펌핑하여 좌심실을 능동적으로 감소시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

358

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Chris DeMorrett
  • 전화번호: 669-330-0883

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis
        • 연락하다:
          • Garrett Wong, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Garrett Wong, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont Heart Institute
        • 연락하다:
          • David Kandzari, M.D.
        • 수석 연구원:
          • David Kandzari, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • 모병
        • Henry Ford Health / St. John Hospital
        • 연락하다:
          • Amir Kaki, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Amir Kaki, M.D.
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56362
        • 모병
        • CentraCare
        • 연락하다:
          • Stephen Kidd, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Stephen Kidd, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 아직 모집하지 않음
        • Washington University in St. Louis
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 아직 모집하지 않음
        • Cuimc/Nyph
        • 연락하다:
          • Megha Prasad, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Megha Prasad, M.D.
        • 부수사관:
          • Ajay Kirtane, M.D.
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
          • Andrea Mignatti, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Andrea Mignatti, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 아직 모집하지 않음
        • OhioHealth
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • 모병
        • Oklahoma Heart Hillcrest Medical
        • 수석 연구원:
          • Kamran Muhammad, M.D.
        • 연락하다:
          • Kamran Muhammad, M.D.
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • 아직 모집하지 않음
        • Wellspan York Hospital
        • 연락하다:
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 아직 모집하지 않음
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈역학적으로 안정적이며 기관 심장 팀에 의해 혈역학적 지원이 필요하다고 판단된 선택적 또는 긴급(비응급) HRPCI를 받을 예정인 경우
  • 대상자 또는 법정 대리인에 의해 동의서가 작성된 경우

제외 기준:

  • 심인성 쇼크 또는 급성 악화된 기존 만성 심부전
  • 시술 6개월 이내의 뇌졸중, 또는 영구적 신경학적 결손을 동반한 과거 뇌졸중 병력
  • 좌심실 혈전
  • 연구용 장치 또는 비교 장치의 안전한 전달 및 배치를 방해하는 대동맥 및 장골대퇴부 해부학적 상태
  • 진행 중인 투석을 통한 신대체 요법
  • 비보상성 간질환 존재; 중증 간 기능 장애
  • 시술 부위 감염 또는 활동성 감염
  • 충분한 사전 투약이 불가능한 정맥 조영제 과민증, 또는 헤파린, 아스피린, 아데노신 이인산(ADP) 수용체 억제제, 니티놀에 대한 알려진 과민증
  • 시술 90일 이내에 항혈소판 및/또는 항응고 요법 중단이 필요한 모든 상태, 응고병증, 계획된 시술 또는 금기증
  • HRPCI 시술 90일 이내에 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우
  • 현재 다른 연구용 의약품 또는 장치 임상시험의 활성 추적 관찰 단계에 참여 중이거나, HRPCI 시술 90일 이내에 그러한 연구에 등록할 계획인 경우
  • 연구자의 의견에 따라 대상자의 서면 동의서 작성 및/또는 연구 절차 준수 능력을 저해하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제
  • 연구자의 평가에 따라 취약 계층에 속하는 것으로 간주되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수피라 시스템
Supira System을 받는 참가자
장치: Supira 시스템
Supira 시스템은 임시(≤ 4시간) 심실 지원 장치로, 중증 관상동맥 질환을 가진 혈역학적으로 안정된 환자에서 선택적 또는 긴급 HRPCI를 시행하는 동안 사용하도록 적응증이 있으며, 이는 심장 팀이 HRPCI가 적절한 치료 옵션이라고 판단한 경우입니다.
활성 비교기: 임펠라
Impella를 받는 대상자
장치: 임펠라
현재 상업적으로 이용 가능한 SmartAssist 카테터가 장착된 Impella CP는 선택적 또는 긴급 고위험 경피적 관상동맥 중재술 동안 일시적(≤ 6시간) 심실 지원을 제공하기 위한 적응증을 가지고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 안전성 및 효능 결과
기간: 30일
  • 전원 사망
  • 심근 경색
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 중대 출혈
  • 주요 접근 부위 관련 혈관 합병증
  • 급성 신손상
  • 계획되지 않은 반복 혈관 재형성
  • 기계적 순환 지원 중 지속된 저혈압
  • 펌프 사용 중 제세동이 필요한 부정맥
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Secondary Outcome Measures
기간: 30일 및 90일

다음 결과의 개별 발생률:

  • 모든 원인에 의한 사망
  • 심근경색
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 대출혈
  • 주요 접근 부위 관련 혈관 합병증
  • 급성 신손상
  • 계획되지 않은 반복 혈관 재형성
  • 심혈관계 재입원
  • 심전율 전환이 필요한 심실 부정맥
  • 주요 심장 구조적 합병증
  • 주요 용혈
30일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supira Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-10004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

Supira 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다