Pivotal Randomiserad Studie av SUpira-systemet hos Patienter som Genomgår Högrskadlig Perkutan Koronar Intervention (HRPCI) (SUPPORT II)
8 september 2026 uppdaterad av: Supira Medical
Pivotal Randomiserad Studie av SUpira-systemet hos Patienter som Genomgår Högrskadad Percutan COronaRy InTervention (HRPCI)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Supira-systemet för att tillhandahålla tillfälligt kardiovaskulärt hemodynamiskt stöd hos patienter som genomgår HRPCI.
Berättigade patienter kommer att randomiseras för att genomgå HRPCI med antingen Supira-systemet (forskningsenhet) eller de kommersiellt tillgängliga Impella-systemen (jämförelseenhet).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Supira System är ett minimalt invasivt perkutant ventrikulärt assistanssystem (pVAD) som är avsett att tillfälligt ge hemodynamiskt stöd (≤ 4 timmar) till patienter som genomgår HRPCI.
Supira-katetern införs perkutant genom artär i ljumsken, över aortaklaffen och in i den vänstra kammaren under fluoroskopisk vägledning, med pumpens utlopp kvar i den stigande aortan.
Pumpdelen av katetern komprimeras under införandet i introduceringsslidan och expanderar igen under användning.
Den avlastar aktivt den vänstra kammaren genom att pumpa blod från kammaren in i den stigande aortan och systemcirkulationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
358
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Supira Medical
- Telefonnummer: (669) 330-0883
- E-post: clinical@supiramedical.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chris DeMorett
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Rekrytering
- Loma Linda University Medical Center
-
Huvudutredare:
- VInoy Prasad, M.D.
-
Kontakt:
- Vinoy Prasad, M.D.
- Telefonnummer: 909-558-4200
- E-post: khefflin@llu.edu
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- UC Davis
-
Kontakt:
- Garrett Wong, M.D.
-
Huvudutredare:
- Garrett Wong, M.D.
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Rekrytering
- Los Robles Regional Medical Center
-
Huvudutredare:
- Saibal Kar, M.D.
-
Kontakt:
- Saibal Kar, M.D.
- Telefonnummer: 805-852-9100
- E-post: mane.arabyan@hcahealthcare.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University Hospital
-
Huvudutredare:
- Bill Nicholson, M.D.
-
Kontakt:
- Bill Nicholson, M.D.
- E-post: wei.xu@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Rekrytering
- Piedmont Heart Institute
-
Kontakt:
- David Kandzari, M.D.
-
Huvudutredare:
- David Kandzari, M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Joaquim Barboza, M.D.
- Telefonnummer: 312-664-3278
- E-post: droshevs@nm.org
-
Huvudutredare:
- Joaquim Barboza, M.D.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Rekrytering
- Henry Ford Health / St. John Hospital
-
Kontakt:
- Amir Kaki, M.D.
-
Huvudutredare:
- Amir Kaki, M.D.
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56362
- Rekrytering
- CentraCare
-
Kontakt:
- Stephen Kidd, M.D.
-
Huvudutredare:
- Stephen Kidd, M.D.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University in St. Louis
-
Huvudutredare:
- John Lasala, M.D.
-
Kontakt:
- John Lasala, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-1291
- E-post: cjenifer@wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Rekrytering
- University of Buffalo (Buffalo General)
-
Huvudutredare:
- Vijay Iyer, M.D.
-
Kontakt:
- Vijay Iyer, M.D.
- Telefonnummer: 716-710-8266
- E-post: ehejna@buffalo.edu
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Cuimc/Nyph
-
Kontakt:
- Megha Prasad, M.D.
-
Huvudutredare:
- Megha Prasad, M.D.
-
Underutredare:
- Ajay Kirtane, M.D.
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Andrea Mignatti, M.D.
-
Huvudutredare:
- Andrea Mignatti, M.D.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Rekrytering
- OhioHealth
-
Huvudutredare:
- Arash Arshi, M.D.
-
Kontakt:
- Arash Arshi, M.D.
- Telefonnummer: 614-262-6772
- E-post: joanna.flores-jones@ohiohealth.com
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Rekrytering
- Oklahoma Heart Hillcrest Medical
-
Huvudutredare:
- Kamran Muhammad, M.D.
-
Kontakt:
- Kamran Muhammad, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- OHSU
-
Kontakt:
- Firas Zahr, M.D.
- Telefonnummer: 503-494-1775
- E-post: sampsonna@ohsu.edu
-
Huvudutredare:
- Firas Zahr, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Joyce Wald, D.O.
- Telefonnummer: 215-615-4949
- E-post: alyson.brown@pennmedicine.upenn.edu
-
Huvudutredare:
- Joyce Wald, D.O.
-
Huvudutredare:
- Jay Giri, M.D.
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- Rekrytering
- WellSpan York Hospital
-
Huvudutredare:
- Rhian Davies, D.O.
-
Kontakt:
- Rhian Davies, D.O.
- Telefonnummer: 717-851-5153
- E-post: hmckinney@wellspan.org
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Rekrytering
- Prisma Health
-
Huvudutredare:
- Vince Vismara, M.D.
-
Kontakt:
- Vince Vismara, M.D.
- Telefonnummer: 803-434-3800
- E-post: Suzanne.Smith@PrismaHealth.org
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Rekrytering
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
-
Huvudutredare:
- Karim Al-Azizi, M.D.
-
Kontakt:
- Karim Al-Azizi, M.D.
- Telefonnummer: 469-800-6300
- E-post: Osniel.GonzalezRamos@BSWHealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodynamiskt stabil och kommer att genomgå elektiv eller akut (inte akut nöd) HRPCI, där hemodynamiskt stöd anses nödvändigt, enligt institutionens Heart Team
- Informerat samtycke beviljat av försökspersonen eller lagligt behörig företrädare
Exklusionskriterier:
- Kardiogen chock eller akut försämring av tidigare kronisk hjärtsvikt
- Stroke inom 6 månader före ingreppet, eller tidigare stroke med permanent neurologisk defekt
- Vänsterkammartromb
- Aorta- och iliofemoral anatomiska förhållanden som förhindrar säker applicering och placering av undersökningsenheten eller jämförelseenheten
- Pågående njurbytesbehandling med dialys
- Förekomst av dekompenserad leversjukdom; svår leverdysfunktion
- Infektion på den planerade ingreppsåtkomstplatsen eller aktiv infektion
- Känd överkänslighet för intravenösa kontrastmedel som inte kan adekvat förbehandlas eller känd överkänslighet för heparin, aspirin, adenosindifosfat (ADP)-receptorhämmare eller nitinol
- Vilket tillstånd, koagulopati, planerat ingrepp eller kontraindikation som kräver avbrytande av antiplatelet- och/eller antikoagulantsterapi inom 90 dagar efter ingreppet
- Amning eller graviditet eller planerar att bli gravid inom 90 dagar efter HRPCI-ingreppet
- Deltar för närvarande i aktiv uppföljningsfas av en annan klinisk studie med ett undersökningsläkemedel eller enhet eller planerar att delta i en sådan studie inom 90 dagar efter HRPCI-ingreppet
- Andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt undersökningsledaren, äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller att följa studieprocedurer
- Ansedd vara en del av en sårbar population enligt undersökningsledarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supira-systemet
Deltagare som får Supira-systemet
|
Supira-systemet är en tillfällig (≤ 4 timmar) ventrikelstödanordning som är avsedd för användning under elektiv eller akut HRPCI som utförs på hemodynamiskt stabila patienter med svår kranskärlssjukdom när ett hjärtteam har fastställt att HRPCI är det lämpliga terapeutiska alternativet.
|
|
Aktiv komparator: Impella
Försökspersoner som får Impella
|
Den nu kommersiellt tillgängliga Impella CP med SmartAssist-katetern är avsedd för att tillfälligt (≤ 6 timmar) ge ventrikulärt stöd under elektiva eller akuta högrisk percutana koronara interventioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatta säkerhets- och effektutfall
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära resultatmått
Tidsram: 30 och 90 dagar
|
Individuella frekvenser för följande utfall:
|
30 och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Första postat (Faktisk)
22 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-10004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .