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Studio Pivotal Randomizzato del Sistema SUpira in Pazienti Sottoposti a Intervento Coronarico Percutaneo ad Alto Rischio (HRPCI) (SUPPORT II)

8 settembre 2026 aggiornato da: Supira Medical
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Sistema Supira nel fornire supporto emodinamico cardiovascolare temporaneo a pazienti sottoposti a HRPCI. I pazienti idonei saranno randomizzati a sottoporsi a HRPCI con il Sistema Supira (dispositivo sperimentale) o con i sistemi Impella disponibili in commercio (dispositivo di confronto).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Sistema Supira è un dispositivo di assistenza ventricolare percutaneo minimamente invasivo (pVAD) concepito per fornire supporto emodinamico temporaneo (≤ 4 ore) ai pazienti sottoposti a HRPCI. Il Catetere Supira viene inserito per via percutanea attraverso l'arteria femorale, attraversando la valvola aortica, e posizionato nel ventricolo sinistro sotto guida fluoroscopica, con l'uscita della pompa che rimane nell'aorta ascendente. La porzione della pompa del Catetere si comprime durante l'inserimento nella Guaina Introduttrice e si riespande durante l'uso. Scarica attivamente il ventricolo sinistro pompando sangue dal ventricolo nell'aorta ascendente e nella circolazione sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chris DeMorett

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • VInoy Prasad, M.D.
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis
        • Contatto:
          • Garrett Wong, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Garrett Wong, M.D.
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Saibal Kar, M.D.
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bill Nicholson, M.D.
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Contatto:
          • David Kandzari, M.D.
        • Investigatore principale:
          • David Kandzari, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
          • Joaquim Barboza, M.D.
          • Numero di telefono: 312-664-3278
          • Email: droshevs@nm.org
        • Investigatore principale:
          • Joaquim Barboza, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health / St. John Hospital
        • Contatto:
          • Amir Kaki, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Amir Kaki, M.D.
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56362
        • Reclutamento
        • CentraCare
        • Contatto:
          • Stephen Kidd, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Stephen Kidd, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigatore principale:
          • John Lasala, M.D.
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University of Buffalo (Buffalo General)
        • Investigatore principale:
          • Vijay Iyer, M.D.
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Cuimc/Nyph
        • Contatto:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ajay Kirtane, M.D.
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
          • Andrea Mignatti, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Andrea Mignatti, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth
        • Investigatore principale:
          • Arash Arshi, M.D.
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Oklahoma Heart Hillcrest Medical
        • Investigatore principale:
          • Kamran Muhammad, M.D.
        • Contatto:
          • Kamran Muhammad, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Firas Zahr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joyce Wald, D.O.
        • Investigatore principale:
          • Jay Giri, M.D.
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • WellSpan York Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rhian Davies, D.O.
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health
        • Investigatore principale:
          • Vince Vismara, M.D.
        • Contatto:
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Karim Al-Azizi, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Emodinamicamente stabile e sottoposto a HRPCI elettiva o urgente (non di emergenza), dove il supporto emodinamico è ritenuto necessario, come determinato dal Heart Team istituzionale
  • Consenso informato concesso dal soggetto o dal rappresentante legale autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno o scompenso cardiaco cronico preesistente acutamente scompensato
  • Ictus entro 6 mesi dalla procedura indice, o qualsiasi ictus precedente con deficit neurologico permanente
  • Trombo ventricolare sinistro
  • Condizioni anatomiche aortiche e iliofemorali che impediscono la somministrazione e il posizionamento sicuri del dispositivo sperimentale o del dispositivo di confronto
  • Terapia renale sostitutiva in corso con dialisi
  • Presenza di malattia epatica scompensata; grave disfunzione epatica
  • Infezione del sito di accesso procedurale proposto o infezione attiva
  • Ipersensibilità nota agli agenti di contrasto endovenosi che non può essere adeguatamente pre-medicata o ipersensibilità nota a eparina, aspirina, inibitori del recettore dell'adenosina difosfato (ADP) o nitinolo
  • Qualsiasi condizione, coagulopatia, procedura pianificata o controindicazione che richieda l'interruzione della terapia antiaggregante e/o anticoagulante entro 90 giorni dalla procedura indice
  • Allattamento al seno o gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 90 giorni dalla procedura HRPCI
  • Attualmente partecipante alla fase di follow-up attivo di un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale o pianificazione di iscriversi a tale studio entro 90 giorni dalla procedura HRPCI
  • Altri problemi medici, sociali o psicologici che, a giudizio dello Sperimentatore, compromettono la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio
  • Considerato parte di una popolazione vulnerabile secondo la valutazione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Supira
Soggetti che ricevono il sistema Supira
Dispositivo: Il Sistema Supira
Il sistema Supira è un dispositivo di supporto ventricolare temporaneo (≤ 4 ore) indicato per l'uso durante l'HRPCI elettiva o urgente eseguita in pazienti emodinamicamente stabili con grave malattia coronarica quando un team cardiaco ha determinato che l'HRPCI è l'opzione terapeutica appropriata.
Comparatore attivo: Impella
Soggetti che ricevono l'Impella
Dispositivo: Impella
Il catetere Impella CP con SmartAssist attualmente disponibile in commercio è indicato per fornire supporto ventricolare temporaneo (≤ 6 ore) durante interventi coronarici percutanei ad alto rischio elettivi o urgenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati Compositi di Sicurezza ed Efficacia
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Morte per qualsiasi causa
  • Infarto miocardico
  • Ictus o attacco ischemico transitorio
  • Sanguinamento maggiore
  • Complicanze vascolari maggiori correlate al sito di accesso
  • Lesione renale acuta
  • Rivascolarizzazione non pianificata
  • Ipotensione sostenutaa durante il supporto circolatorio meccanico
  • Aritmia che richiede cardioversione durante l'uso della pompa
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di Esito Secondarie
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni

Tassi individuali dei seguenti esiti:

  • Morte per tutte le cause
  • Infarto miocardico (MI)
  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Sanguinamento maggiore
  • Complicanze vascolari maggiori correlate al sito di accesso
  • Insufficienza renale acuta (AKI)
  • Rivascolarizzazione non pianificata
  • Riospedalizzazione cardiovascolare
  • Aritmia ventricolare che richiede cardioversione
  • Complicanze strutturali cardiache maggiori
  • Emolisi maggiore
30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supira Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-10004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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