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关于SUpira系统在接受高风险经皮冠状动脉介入治疗（HRPCI）患者中应用的关键性随机研究 (SUPPORT II)

2026年9月8日 更新者：Supira Medical

SUpira系统在高危经皮冠状动脉介入治疗（HRPCI）患者中的关键性随机研究

本研究旨在评估Supira系统在为接受HRPCI的患者提供临时心血管血流动力学支持方面的安全性和有效性。 符合条件的患者将被随机分配接受使用Supira系统（研究设备）或市售Impella系统（对照设备）进行的HRPCI。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Supira系统是一种微创经皮心室辅助装置（pVAD），旨在为接受HRPCI的患者提供临时血流动力学支持（≤4小时）。Supira导管在透视引导下经股动脉经皮插入，穿过主动脉瓣进入左心室，泵出口保持在升主动脉。导管泵部在插入引导鞘期间压缩，在使用期间重新扩张。它通过将血液从心室泵入升主动脉和体循环，主动减轻左心室负荷。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

358

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Chris DeMorett

学习地点

  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University Medical Center
        • 首席研究员：
          • VInoy Prasad, M.D.
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • UC Davis
        • 接触：
          • Garrett Wong, M.D.
        • 首席研究员：
          • Garrett Wong, M.D.
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • 招聘中
        • Los Robles Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • Saibal Kar, M.D.
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital
        • 首席研究员：
          • Bill Nicholson, M.D.
        • 接触：
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Heart Institute
        • 接触：
          • David Kandzari, M.D.
        • 首席研究员：
          • David Kandzari, M.D.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
          • Joaquim Barboza, M.D.
          • 电话号码：312-664-3278
          • 邮箱：droshevs@nm.org
        • 首席研究员：
          • Joaquim Barboza, M.D.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • 招聘中
        • Henry Ford Health / St. John Hospital
        • 接触：
          • Amir Kaki, M.D.
        • 首席研究员：
          • Amir Kaki, M.D.
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56362
        • 招聘中
        • CentraCare
        • 接触：
          • Stephen Kidd, M.D.
        • 首席研究员：
          • Stephen Kidd, M.D.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University in St. Louis
        • 首席研究员：
          • John Lasala, M.D.
        • 接触：
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • University of Buffalo (Buffalo General)
        • 首席研究员：
          • Vijay Iyer, M.D.
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Cuimc/Nyph
        • 接触：
          • Megha Prasad, M.D.
        • 首席研究员：
          • Megha Prasad, M.D.
        • 副研究员：
          • Ajay Kirtane, M.D.
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
          • Andrea Mignatti, M.D.
        • 首席研究员：
          • Andrea Mignatti, M.D.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • 招聘中
        • Oklahoma Heart Hillcrest Medical
        • 首席研究员：
          • Kamran Muhammad, M.D.
        • 接触：
          • Kamran Muhammad, M.D.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • OHSU
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Firas Zahr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joyce Wald, D.O.
        • 首席研究员：
          • Jay Giri, M.D.
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • 招聘中
        • WellSpan York Hospital
        • 首席研究员：
          • Rhian Davies, D.O.
        • 接触：
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • 招聘中
        • Prisma Health
        • 首席研究员：
          • Vince Vismara, M.D.
        • 接触：
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
        • 首席研究员：
          • Karim Al-Azizi, M.D.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 血流动力学稳定，将接受择期或紧急（非急诊）HRPCI，且经机构心脏团队判定需要血流动力学支持
  • 受试者或法定授权代表已签署知情同意书

排除标准：

  • 心源性休克或急性失代偿性原有慢性心力衰竭
  • 索引手术前6个月内发生卒中，或任何既往卒中伴有永久性神经功能缺损
  • 左心室血栓
  • 主动脉和髂股动脉解剖条件无法安全输送和放置研究设备或对照设备
  • 正在进行透析的肾脏替代治疗
  • 存在失代偿性肝病；严重肝功能不全
  • 拟手术入路部位感染或活动性感染
  • 已知对静脉造影剂过敏且无法充分预用药，或已知对肝素、阿司匹林、二磷酸腺苷（ADP）受体抑制剂或镍钛合金过敏
  • 任何需要在索引手术后90天内停用抗血小板和/或抗凝治疗的疾病、凝血功能障碍、计划手术或禁忌症
  • HRPCI手术后90天内处于哺乳期、妊娠期或计划怀孕
  • 目前正在参与另一项研究性药物或设备的临床研究积极随访阶段，或计划在HRPCI手术后90天内参加此类研究
  • 研究者认为存在其他医学、社会或心理问题，会影响受试者提供书面知情同意和/或遵守研究程序的能力
  • 根据研究者评估属于弱势群体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Supira 系统
接受Supira系统的受试者
设备：Supira 系统
Supira系统是一种临时性（≤4小时）心室辅助装置，适用于血流动力学稳定的重度冠状动脉疾病患者接受择期或紧急高风险经皮冠状动脉介入治疗（HRPCI）时使用，前提是心脏团队已确定HRPCI为合适的治疗方案。
有源比较器：Impella
接受Impella治疗的受试者
设备：Impella
目前市售的Impella CP with SmartAssist导管适用于在择期或紧急高危经皮冠状动脉介入治疗期间提供临时（≤6小时）心室支持

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合安全性与有效性结果
大体时间：30天
  • 全因死亡
  • 心肌梗死
  • 卒中或短暂性脑缺血发作
  • 大出血
  • 主要穿刺部位相关血管并发症
  • 急性肾损伤
  • 计划外重复血运重建
  • 机械循环支持期间的持续性低血压
  • 泵使用期间需要电复律的心律失常
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结局指标
大体时间：30 和 90 天

以下各项结果的个体发生率：

  • 全因死亡
  • 心肌梗死
  • 卒中或短暂性脑缺血发作
  • 大出血
  • 主要穿刺部位相关血管并发症
  • 急性肾损伤
  • 非计划性再次血管重建
  • 心血管再住院
  • 需电复律的室性心律失常
  • 主要心脏结构并发症
  • 严重溶血
30 和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Supira Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月11日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月18日

首次发布 (实际的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-10004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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