Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe Randomizowane Badanie Systemu SUpira u Pacjentów Poddawanych Wysokiego Ryzyka Przezskórnej Interwencji Wieńcowej (HRPCI) (SUPPORT II)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Supira Medical

Kluczowe randomizowane badanie systemu SUpira u pacjentów poddawanych wysokiego ryzyka przezskórnej interwencji wieńcowej (HRPCI)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Supira w zapewnianiu tymczasowego wsparcia hemodynamicznego układu sercowo-naczyniowego u pacjentów poddawanych zabiegowi HRPCI. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się zabiegowi HRPCI z użyciem systemu Supira (urządzenie badane) lub dostępnych na rynku systemów Impella (urządzenie porównawcze).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Supira to minimalnie inwazyjne przezskórne urządzenie wspomagające komorę (pVAD), które ma zapewniać tymczasowe wsparcie hemodynamiczne (≤ 4 godziny) pacjentom poddawanym HRPCI. Cewnik Supira jest wprowadzany przezskórnie przez tętnicę udową, przez zastawkę aortalną, do lewej komory pod kontrolą fluoroskopii, z wylotem pompy pozostającym w aorcie wstępującej. Część pompowa cewnika ściska się podczas wprowadzania w osłonie wprowadzającej i ponownie rozpręża podczas użytkowania. Aktywnie odciąża lewą komorę, pompując krew z komory do aorty wstępującej i krążenia systemowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

358

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chris DeMorrett
  • Numer telefonu: 669-330-0883

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • Garrett Wong, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Garrett Wong, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
          • David Kandzari, M.D.
        • Główny śledczy:
          • David Kandzari, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health / St. John Hospital
        • Kontakt:
          • Amir Kaki, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Amir Kaki, M.D.
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56362
        • Rekrutacyjny
        • CentraCare
        • Kontakt:
          • Stephen Kidd, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Stephen Kidd, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cuimc/Nyph
        • Kontakt:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ajay Kirtane, M.D.
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrea Mignatti, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Andrea Mignatti, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Heart Hillcrest Medical
        • Główny śledczy:
          • Kamran Muhammad, M.D.
        • Kontakt:
          • Kamran Muhammad, M.D.
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wellspan York Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stabilny hemodynamicznie i będzie poddany planowej lub pilnej (nie nagłej) HRPCI, gdzie wsparcie hemodynamiczne jest uznane za konieczne, zgodnie z oceną instytucjonalnego Zespołu Kardiologicznego
  • Świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub prawnego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny lub ostra dekompensacja istniejącej przewlekłej niewydolności serca
  • Udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed procedurą wskaźnikową lub jakikolwiek wcześniejszy udar z trwałym deficytem neurologicznym
  • Zakrzep w lewej komorze
  • Warunki anatomiczne aorty i tętnic biodrowo-udowych uniemożliwiające bezpieczne wprowadzenie i umieszczenie urządzenia badawczego lub porównawczego
  • Trwająca terapia nerkozastępcza z dializą
  • Obecność zdekompensowanej choroby wątroby; ciężka dysfunkcja wątroby
  • Zakażenie planowanego miejsca dostępu do procedury lub aktywne zakażenie
  • Znana nadwrażliwość na dożylne środki kontrastowe, której nie można odpowiednio przedleczyć, lub znana nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, inhibitory receptora ADP lub nitinol
  • Jakikolwiek stan, koagulopatia, planowana procedura lub przeciwwskazanie wymagające przerwania terapii przeciwpłytkowej i/lub przeciwzakrzepowej w ciągu 90 dni od procedury wskaźnikowej
  • Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 90 dni od procedury HRPCI
  • Obecny udział w aktywnej fazie obserwacji innego badania klinicznego leku lub urządzenia badawczego lub planowanie zapisania się do takiego badania w ciągu 90 dni od procedury HRPCI
  • Inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które zdaniem Badacza ograniczają zdolność uczestnika do udzielenia pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania
  • Uznany za część populacji wrażliwej według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Supira
Osoby otrzymujące system Supira
Urządzenie: System Supira
System Supira to tymczasowe (≤ 4 godziny) urządzenie wspomagające komorę serca, przeznaczone do stosowania podczas planowej lub pilnej HRPCI u hemodynamicznie stabilnych pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, gdy zespół kardiologiczny uzna HRPCI za odpowiednią opcję terapeutyczną.
Aktywny komparator: Impella
Pacjenci otrzymujący Impellę
Urządzenie: Impella
Obecnie dostępny komercyjnie cewnik Impella CP z systemem SmartAssist jest wskazany do zapewnienia tymczasowego (≤ 6 godzin) wsparcia komorowego podczas planowej lub pilnej wysokiego ryzyka przezskórnej interwencji wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składane wyniki bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 30 dni
  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny
  • Poważne krwawienie
  • Poważne powikłania naczyniowe związane z miejscem dostępu
  • Ostre uszkodzenie nerek
  • Nieplanowana powtórna rewaskularyzacja
  • Utrzymująca się hipotensja podczas mechanicznego wspomagania krążenia
  • Arytmia wymagająca kardiowersji podczas użycia pompy
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe Miary Wyników
Ramy czasowe: 30 i 90 dni

Indywidualne wskaźniki następujących wyników:

  • Zgon z dowolnej przyczyny
  • Zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  • Poważne krwawienie
  • Poważne powikłania naczyniowe związane z miejscem dostępu
  • Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
  • Nieplanowana powtórna rewaskularyzacja
  • Ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
  • Arytmia komorowa wymagająca kardiowersji
  • Poważne strukturalne powikłania sercowe
  • Poważna hemoliza
30 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supira Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-10004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System Supira

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj