Пилотное рандомизированное исследование системы SUpira у пациентов, переносящих высокорисковое чрескожное коронарное вмешательство (HRPCI) (SUPPORT II)
8 сентября 2026 г. обновлено: Supira Medical
Ключевое рандомизированное исследование системы SUpira у пациентов, переносящих высокорисковое чрескожное коронарное вмешательство (HRPCI)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы Supira в обеспечении временной сердечно-сосудистой гемодинамической поддержки у пациентов, подвергающихся HRPCI.
Соответствующие критериям пациенты будут рандомизированы для прохождения HRPCI либо с системой Supira (исследуемое устройство), либо с коммерчески доступными системами Impella (устройство сравнения).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система Supira — это минимально инвазивное чрескожное устройство для поддержки желудочков (pVAD), предназначенное для временной гемодинамической поддержки (≤ 4 часа) пациентам, проходящим процедуру HRPCI.
Катетер Supira вводится чрескожно через бедренную артерию, через аортальный клапан и в левый желудочек под рентгеноскопическим контролем, при этом выход насоса остается в восходящей аорте.
Насосная часть катетера сжимается при введении в интродьюсерную оболочку и снова расширяется во время использования.
Он активно разгружает левый желудочек, перекачивая кровь из желудочка в восходящую аорту и системный кровоток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
358
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Supira Medical
- Номер телефона: (669) 330-0883
- Электронная почта: clinical@supiramedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chris DeMorett
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University Medical Center
-
Главный следователь:
- VInoy Prasad, M.D.
-
Контакт:
- Vinoy Prasad, M.D.
- Номер телефона: 909-558-4200
- Электронная почта: khefflin@llu.edu
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis
-
Контакт:
- Garrett Wong, M.D.
-
Главный следователь:
- Garrett Wong, M.D.
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Рекрутинг
- Los Robles Regional Medical Center
-
Главный следователь:
- Saibal Kar, M.D.
-
Контакт:
- Saibal Kar, M.D.
- Номер телефона: 805-852-9100
- Электронная почта: mane.arabyan@hcahealthcare.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
Главный следователь:
- Bill Nicholson, M.D.
-
Контакт:
- Bill Nicholson, M.D.
- Электронная почта: wei.xu@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont Heart Institute
-
Контакт:
- David Kandzari, M.D.
-
Главный следователь:
- David Kandzari, M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Joaquim Barboza, M.D.
- Номер телефона: 312-664-3278
- Электронная почта: droshevs@nm.org
-
Главный следователь:
- Joaquim Barboza, M.D.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Рекрутинг
- Henry Ford Health / St. John Hospital
-
Контакт:
- Amir Kaki, M.D.
-
Главный следователь:
- Amir Kaki, M.D.
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56362
- Рекрутинг
- CentraCare
-
Контакт:
- Stephen Kidd, M.D.
-
Главный следователь:
- Stephen Kidd, M.D.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University in St. Louis
-
Главный следователь:
- John Lasala, M.D.
-
Контакт:
- John Lasala, M.D.
- Номер телефона: 314-362-1291
- Электронная почта: cjenifer@wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- University of Buffalo (Buffalo General)
-
Главный следователь:
- Vijay Iyer, M.D.
-
Контакт:
- Vijay Iyer, M.D.
- Номер телефона: 716-710-8266
- Электронная почта: ehejna@buffalo.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Cuimc/Nyph
-
Контакт:
- Megha Prasad, M.D.
-
Главный следователь:
- Megha Prasad, M.D.
-
Младший исследователь:
- Ajay Kirtane, M.D.
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Andrea Mignatti, M.D.
-
Главный следователь:
- Andrea Mignatti, M.D.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Рекрутинг
- OhioHealth
-
Главный следователь:
- Arash Arshi, M.D.
-
Контакт:
- Arash Arshi, M.D.
- Номер телефона: 614-262-6772
- Электронная почта: joanna.flores-jones@ohiohealth.com
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Рекрутинг
- Oklahoma Heart Hillcrest Medical
-
Главный следователь:
- Kamran Muhammad, M.D.
-
Контакт:
- Kamran Muhammad, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- OHSU
-
Контакт:
- Firas Zahr, M.D.
- Номер телефона: 503-494-1775
- Электронная почта: sampsonna@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Firas Zahr, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Joyce Wald, D.O.
- Номер телефона: 215-615-4949
- Электронная почта: alyson.brown@pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Joyce Wald, D.O.
-
Главный следователь:
- Jay Giri, M.D.
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Рекрутинг
- WellSpan York Hospital
-
Главный следователь:
- Rhian Davies, D.O.
-
Контакт:
- Rhian Davies, D.O.
- Номер телефона: 717-851-5153
- Электронная почта: hmckinney@wellspan.org
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Рекрутинг
- Prisma Health
-
Главный следователь:
- Vince Vismara, M.D.
-
Контакт:
- Vince Vismara, M.D.
- Номер телефона: 803-434-3800
- Электронная почта: Suzanne.Smith@PrismaHealth.org
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
-
Главный следователь:
- Karim Al-Azizi, M.D.
-
Контакт:
- Karim Al-Azizi, M.D.
- Номер телефона: 469-800-6300
- Электронная почта: Osniel.GonzalezRamos@BSWHealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гемодинамически стабильный пациент, которому планируется плановая или срочная (не экстренная) HRPCI, при которой по решению институциональной сердечной команды считается необходимым гемодинамическая поддержка
- Информированное согласие предоставлено пациентом или законным представителем
Критерии исключения:
- Кардиогенный шок или острая декомпенсация ранее существовавшей хронической сердечной недостаточности
- Инсульт в течение 6 месяцев до основной процедуры или любой перенесенный инсульт с постоянным неврологическим дефицитом
- Тромб левого желудочка
- Анатомические особенности аорты и подвздошно-бедренной области, препятствующие безопасной доставке и установке исследуемого устройства или устройства сравнения
- Текущая заместительная почечная терапия с диализом
- Наличие декомпенсированного заболевания печени; тяжелая дисфункция печени
- Инфекция в предполагаемой области доступа для процедуры или активная инфекция
- Известная гиперчувствительность к внутривенным контрастным веществам, которую нельзя адекватно предварительно купировать, или известная гиперчувствительность к гепарину, аспирину, ингибиторам рецепторов аденозиндифосфата (АДФ) или нитинолу
- Любое состояние, коагулопатия, запланированная процедура или противопоказание, требующие прекращения антиагрегантной и/или антикоагулянтной терапии в течение 90 дней после основной процедуры
- Кормление грудью, беременность или планирование беременности в течение 90 дней после процедуры HRPCI
- Участие в активной фазе наблюдения другого клинического исследования исследуемого препарата или устройства или планирование включения в такое исследование в течение 90 дней после процедуры HRPCI
- Другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, ограничивают способность пациента предоставить письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования
- Считается частью уязвимой популяции по оценке исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Супира
Субъекты, получающие систему Supira
|
Система Supira — это временное устройство поддержки желудочков (≤ 4 часа), предназначенное для использования во время плановой или срочной HRPCI, проводимой у гемодинамически стабильных пациентов с тяжёлой коронарной болезнью, когда команда кардиологов определила, что HRPCI является подходящим терапевтическим вариантом.
|
|
Активный компаратор: Импелла
Субъекты, получающие Impella
|
Текущий коммерчески доступный катетер Impella CP с системой SmartAssist предназначен для обеспечения временной (≤ 6 часов) поддержки желудочков во время плановой или срочной высокорискованной чрескожной коронарной интервенции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитные показатели безопасности и эффективности
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные критерии оценки
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Индивидуальные показатели следующих исходов:
|
30 и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-10004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .