Keskeinen satunnaistettu tutkimus SUpira-järjestelmästä korkean riskin perkutaanisen koronaariintervention (HRPCI) läpikäyville potilaille (SUPPORT II)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Supira Medical
SUpira-järjestelmän ratkaiseva satunnaistettu tutkimus korkean riskin läpikuljetusmenetelmällä suoritettavan koronaariintervention (HRPCI) potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Supira-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta väliaikaisen kardiovaskulaarisen hemodynaamisen tuen tarjoamisessa potilaille, jotka ovat HRPCI:n alaisia. Oikeutetut potilaat arvotaan satunnaisesti käymään läpi HRPCI:n joko Supira-järjestelmällä (tutkimuslaitteisto) tai kaupallisesti saatavilla olevilla Impella-järjestelmillä (vertailulaitteisto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Supira-järjestelmä on minimaalisesti invasiivinen perkutaaninen kammioavustuslaite (pVAD), jonka tarkoituksena on tarjota väliaikaista hemodynaamista tukea (≤ 4 tuntia) HRPCI:ta saaville potilaille.
Supira-katetri asetetaan perkutaanisesti reisivaltimon kautta, aorttaläpän yli ja vasempaan kammioon fluoroskooppisen ohjauksen alaisena, kun pumppuulostulo pysyy nousevassa aortassa.
Katetrin pumppuosa puristuu asennuksen aikana introducer-tuppeen ja laajenee uudelleen käytön aikana.
Se purkaa aktiivisesti vasenta kammiota pumppaamalla verta kammiosta nousevaan aorttaan ja systemaattiseen verenkiertoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
358
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Supira Medical
- Puhelinnumero: (669) 330-0883
- Sähköposti: clinical@supiramedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chris DeMorett
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Loma Linda University Medical Center
-
Päätutkija:
- VInoy Prasad, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinoy Prasad, M.D.
- Puhelinnumero: 909-558-4200
- Sähköposti: khefflin@llu.edu
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis
-
Ottaa yhteyttä:
- Garrett Wong, M.D.
-
Päätutkija:
- Garrett Wong, M.D.
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Rekrytointi
- Los Robles Regional Medical Center
-
Päätutkija:
- Saibal Kar, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Saibal Kar, M.D.
- Puhelinnumero: 805-852-9100
- Sähköposti: mane.arabyan@hcahealthcare.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
Päätutkija:
- Bill Nicholson, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Bill Nicholson, M.D.
- Sähköposti: wei.xu@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- Piedmont Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- David Kandzari, M.D.
-
Päätutkija:
- David Kandzari, M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquim Barboza, M.D.
- Puhelinnumero: 312-664-3278
- Sähköposti: droshevs@nm.org
-
Päätutkija:
- Joaquim Barboza, M.D.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Rekrytointi
- Henry Ford Health / St. John Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amir Kaki, M.D.
-
Päätutkija:
- Amir Kaki, M.D.
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56362
- Rekrytointi
- CentraCare
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Kidd, M.D.
-
Päätutkija:
- Stephen Kidd, M.D.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University in St. Louis
-
Päätutkija:
- John Lasala, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- John Lasala, M.D.
- Puhelinnumero: 314-362-1291
- Sähköposti: cjenifer@wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- University of Buffalo (Buffalo General)
-
Päätutkija:
- Vijay Iyer, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Vijay Iyer, M.D.
- Puhelinnumero: 716-710-8266
- Sähköposti: ehejna@buffalo.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Cuimc/Nyph
-
Ottaa yhteyttä:
- Megha Prasad, M.D.
-
Päätutkija:
- Megha Prasad, M.D.
-
Alatutkija:
- Ajay Kirtane, M.D.
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Mignatti, M.D.
-
Päätutkija:
- Andrea Mignatti, M.D.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Rekrytointi
- OhioHealth
-
Päätutkija:
- Arash Arshi, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Arash Arshi, M.D.
- Puhelinnumero: 614-262-6772
- Sähköposti: joanna.flores-jones@ohiohealth.com
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Rekrytointi
- Oklahoma Heart Hillcrest Medical
-
Päätutkija:
- Kamran Muhammad, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamran Muhammad, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- OHSU
-
Ottaa yhteyttä:
- Firas Zahr, M.D.
- Puhelinnumero: 503-494-1775
- Sähköposti: sampsonna@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Firas Zahr, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Joyce Wald, D.O.
- Puhelinnumero: 215-615-4949
- Sähköposti: alyson.brown@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Joyce Wald, D.O.
-
Päätutkija:
- Jay Giri, M.D.
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Rekrytointi
- WellSpan York Hospital
-
Päätutkija:
- Rhian Davies, D.O.
-
Ottaa yhteyttä:
- Rhian Davies, D.O.
- Puhelinnumero: 717-851-5153
- Sähköposti: hmckinney@wellspan.org
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Rekrytointi
- Prisma Health
-
Päätutkija:
- Vince Vismara, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Vince Vismara, M.D.
- Puhelinnumero: 803-434-3800
- Sähköposti: Suzanne.Smith@PrismaHealth.org
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
-
Päätutkija:
- Karim Al-Azizi, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim Al-Azizi, M.D.
- Puhelinnumero: 469-800-6300
- Sähköposti: Osniel.GonzalezRamos@BSWHealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Hemodynaamisesti vakaa ja hänelle suoritetaan suunniteltu tai kiireellinen (ei akuutti) HRPCI, jossa hemodynaamista tukea pidetään tarpeellisena, kuten laitoskohtainen Sydäntiimi arvioi
- Koehenkilön tai laillisen edustajan antama tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki tai akuutisti dekompensoitunut ennalta oleva krooninen sydämen vajaatoiminta
- Aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa päätoimenpiteestä tai mikä tahansa aiempi aivohalvaus pysyvällä neurologisella vauriolla
- Vasemman kammion trombi
- Aorttaan ja iliofemoraaliseen alueeseen liittyvät anatomiset olosuhteet, jotka estävät tutkittavan laitteen tai vertailulaitteen turvallisen toimittamisen ja asettamisen
- Meneillä oleva munuaisten korvaushoito dialyysillä
- Dekompensoituneen maksataudin olemassaolo; vakava maksan toimintahäiriö
- Ehdotetun toimenpiteen pääsykohteen infektio tai aktiivinen infektio
- Tunnettu yliherkkyys intravenoosille kontrastiaineille, jota ei voida riittävästi esilääkitä, tai tunnettu yliherkkyys hepariinille, aspiriinille, adenosiinidifosfaatti (ADP) -reseptorin estäjille tai nitinolille
- Mikä tahansa tila, koagulopatia, suunniteltu toimenpide tai vasta-aihe, joka edellyttää verihiutaleiden estolääkityksen ja/tai antikoagulanttilääkityksen keskeyttämistä 90 päivän kuluessa päätoimenpiteestä
- Imetys tai raskaus tai raskauden suunnittelu 90 päivän kuluessa HRPCI-toimenpiteestä
- Osallistuu tällä hetkellä toisen tutkittavan lääkkeen tai laitteen kliinisen tutkimuksen aktiiviseen seurantavaiheeseen tai aikoo osallistua tällaiseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa HRPCI-toimenpiteestä
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä vaarantavat koehenkilön kyvyn antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Pidetään haavoittuvana väestönä tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Supira-järjestelmä
Supira-järjestelmää saavat koehenkilöt
|
Supira-järjestelmä on väliaikainen (≤ 4 tuntia) kammiotukeen tarkoitettu laite, jota käytetään suunnitellun tai kiireellisen HRPCI-toimenpiteen aikana hemodynaamisesti stabiileilla potilailla, joilla on vakava sepelvaltimotauti, kun sydäntiimi on päättänyt, että HRPCI on sopiva hoitovaihtoehto.
|
|
Active Comparator: Impella
Potilaat, jotka saavat Impella-hoitoa
|
Nykyinen kaupallisesti saatavilla oleva Impella CP -katetri SmartAssist-toiminnolla on tarkoitettu tilapäiseen (≤ 6 tuntia) kammiotukeen sähköisen tai kiireellisen korkean riskin perkutaanisen koronaariintervention aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyt turvallisuus- ja tehokkuustulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset lopputulokset
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Seuraavien lopputulosten yksilölliset määrät:
|
30 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-10004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .