Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pivotalis randomizált vizsgálat a SUpira rendszerről magas kockázatú perkután coronariaintervención (HRPCI) áteső betegeknél (SUPPORT II)

2026. szeptember 8. frissítette: Supira Medical

A SUpira rendszer fő irányadó randomizált vizsgálata magas kockázatú perkután coronária intervención (HRPCI) átesett betegeknél

A tanulmány célja a Supira rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szívérti hemodinamikai támogatás ideiglenes biztosításában HRPCI alatt álló betegeknél.
Az alkalmas betegeket véletlenszerűen beosztják, hogy HRPCI-t végezzenek vagy a Supira rendszerrel (vizsgálati eszköz) vagy a kereskedelmi forgalomban kapható Impella rendszerekkel (összehasonlító eszköz).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Supira rendszer egy minimálisan invazív percutan ventrikuláris segédeszköz (pVAD), amely átmeneti hemodinamikai támogatást (≤ 4 óra) nyújt a HRPCI elvégzésén áteső betegeknek. A Supira katétert percután behelyezik a femoralis artérián keresztül, az aortabillentyűn át, és a bal kamrába a fluoroszkópos útmutatás mellett, miközben a pumpa kimenete a felszálló aortában marad. A Katéter pumpa része összenyomódik a Bevezető Tokban történő behelyezés során, majd újra kitágul használat közben. Aktívan terheletlenítve a bal kamrát, a pumpa vér szivattyúzásával a kamrából a felszálló aortába és a szisztémás keringésbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

358

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Chris DeMorett

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • VInoy Prasad, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • UC Davis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Garrett Wong, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Garrett Wong, M.D.
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Toborzás
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Saibal Kar, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bill Nicholson, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Toborzás
        • Piedmont Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Kandzari, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • David Kandzari, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joaquim Barboza, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Toborzás
        • Henry Ford Health / St. John Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amir Kaki, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Amir Kaki, M.D.
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56362
        • Toborzás
        • CentraCare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephen Kidd, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Kidd, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University in St. Louis
        • Kutatásvezető:
          • John Lasala, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • University of Buffalo (Buffalo General)
        • Kutatásvezető:
          • Vijay Iyer, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Cuimc/Nyph
        • Kapcsolatba lépni:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Alkutató:
          • Ajay Kirtane, M.D.
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Mignatti, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Mignatti, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Toborzás
        • Oklahoma Heart Hillcrest Medical
        • Kutatásvezető:
          • Kamran Muhammad, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kamran Muhammad, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • OHSU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Firas Zahr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joyce Wald, D.O.
        • Kutatásvezető:
          • Jay Giri, M.D.
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Toborzás
        • WellSpan York Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Rhian Davies, D.O.
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Toborzás
        • Prisma Health
        • Kutatásvezető:
          • Vince Vismara, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Karim Al-Azizi, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Hemodinamikailag stabil és választott vagy sürgős (nem sürgősségi) HRPCI-n esik át, ahol a hemodinamikai támogatás szükségesnek ítélt, ahogy azt az intézményi Szívcsapat megállapítja
  • A résztvevő vagy törvényes képviselője által megadott tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kardiogén sokk vagy hevenyen dekompenzált pre-exisztáló krónikus szívelégtelenség
  • Aktuális beavatkozástól számított 6 hónapon belül agyi érkatasztrófa, vagy bármely korábbi agyi érkatasztrófa maradandó neurológiai deficitet okozva
  • Bal kamrai thrombus
  • Aortális és iliofemoralis anatómiai feltételek, amelyek kizárják a vizsgálati eszköz vagy a kontroll eszköz biztonságos bevezetését és elhelyezését
  • Folyamatban lévő vesepótló kezelés dialízissel
  • Dekompenzált májbetegség jelenléte; súlyos májfunkciózavar
  • A javasolt beavatkozási hozzáférési hely fertőzése vagy aktív fertőzés
  • Ismert túlérzékenység intravénás kontrasztanyagokra, amelyek nem előkezelhetők megfelelően, vagy ismert túlérzékenység heparinra, aszpirinra, adenozin-difoszfát (ADP) receptor gátlókra vagy nitinolra
  • Bármely állapot, koagulopátia, tervezett beavatkozás vagy ellenjavallat, amely a vérlemezkegátló és/vagy antikoaguláns terápia abbahagyását igényli az aktuális beavatkozástól számított 90 napon belül
  • Szoptatás vagy terhesség, vagy tervezés a terhességre az HRPCI beavatkozástól számított 90 napon belül
  • Jelenleg aktív követési fázisban van egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, vagy tervezi az ilyen vizsgálatba való belépést az HRPCI beavatkozástól számított 90 napon belül
  • Egyéb orvosi, társadalmi vagy pszichológiai problémák, amelyek a Vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetik a résztvevő képességét az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására és/vagy a vizsgálati eljárások betartására
  • A Vizsgálatvezető értékelése szerint sérülékeny népesség részének tekinthető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Supira Rendszer
A Supira rendszert kapó alanyok
Eszköz: A Supira Rendszer
A Supira rendszer egy időleges (≤ 4 óra) kamratámogató eszköz, amelyet akkor használunk, amikor egy szívcsapat megállapította, hogy a HRPCI a megfelelő terápiás lehetőség, elektív vagy sürgős HRPCI során, hemodinamikailag stabil betegeknél, akiknek súlyos koszorúér-betegségük van.
Aktív összehasonlító: Impella
Az Impellát kapó alanyok
Eszköz: Impella
Az aktuálisan kereskedelmi forgalomban lévő Impella CP SmartAssist katétert a szívkamra ideiglenes (≤ 6 óra) támogatására javasolják elektív vagy sürgős, magas kockázatú perkután koronária intervenciók során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett Biztonsági és Hatékonysági Eredmények
Időkeret: 30 nap
  • Összes okból bekövetkező haláleset
  • Myocardiális infarktus
  • Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
  • Nagyvérzés
  • Nagy hozzáférési helyzettel kapcsolatos vascularis szövődmények
  • Akut veseelégtelenség
  • Nem tervezett ismételt revascularizáció
  • Tartós hypotoniaa mechanikus keringési támogatás alatt
  • Pump használata alatt cardioversiót igénylő arrhythmia
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredménymutatók
Időkeret: 30 és 90 nap

Az alábbi kimenetelek egyéni arányai:

  • Összes okból bekövetkező halál
  • Myocardialis infarctus (MI)
  • Stroke vagy átmeneti ischaemiás attack (TIA)
  • Major vérzés
  • Major hozzáférési helyhez kapcsolódó vascularis komplikációk
  • Akut veseelégtelenség (AKI)
  • Tervezetlen ismételt vascularizáció
  • Cardiovascularis újra-hospitalizáció
  • Cardioversziót igénylő ventricularis arrhythmia
  • Major cardialis strukturális komplikációk
  • Major haemolysis
30 és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Supira Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-10004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel