Estudio Aleatorizado Fundamental del Sistema SUpira en Pacientes Sometidos a Intervención Coronaria Percutánea de Alto Riesgo (ICPAR) (SUPPORT II)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Supira Medical
Estudio Pivotal Aleatorizado del Sistema SUpira en Pacientes Sometidos a Intervención Percutánea Coronaria de Alto Riesgo (HRPCI)
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del Sistema Supira para proporcionar soporte hemodinámico cardiovascular temporal en pacientes sometidos a HRPCI.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para someterse a HRPCI con el Sistema Supira (dispositivo en investigación) o con los sistemas Impella disponibles comercialmente (dispositivo comparador).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Sistema Supira es un dispositivo de asistencia ventricular percutánea mínimamente invasivo (pVAD) diseñado para proporcionar soporte hemodinámico temporal (≤ 4 horas) a pacientes sometidos a HRPCI.
El Catéter Supira se inserta percutáneamente a través de la arteria femoral, cruzando la válvula aórtica y entrando en el ventrículo izquierdo bajo guía fluoroscópica, manteniendo la salida de la bomba en la aorta ascendente.
La parte de la bomba del Catéter se comprime durante la inserción en la Vaina Introductora y se reexpande durante el uso.
Descarga activamente el ventrículo izquierdo bombeando sangre desde el ventrículo hacia la aorta ascendente y la circulación sistémica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
358
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Supira Medical
- Número de teléfono: (669) 330-0883
- Correo electrónico: clinical@supiramedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chris DeMorett
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Reclutamiento
- Loma Linda University Medical Center
-
Investigador principal:
- VInoy Prasad, M.D.
-
Contacto:
- Vinoy Prasad, M.D.
- Número de teléfono: 909-558-4200
- Correo electrónico: khefflin@llu.edu
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis
-
Contacto:
- Garrett Wong, M.D.
-
Investigador principal:
- Garrett Wong, M.D.
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Reclutamiento
- Los Robles Regional Medical Center
-
Investigador principal:
- Saibal Kar, M.D.
-
Contacto:
- Saibal Kar, M.D.
- Número de teléfono: 805-852-9100
- Correo electrónico: mane.arabyan@hcahealthcare.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital
-
Investigador principal:
- Bill Nicholson, M.D.
-
Contacto:
- Bill Nicholson, M.D.
- Correo electrónico: wei.xu@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Piedmont Heart Institute
-
Contacto:
- David Kandzari, M.D.
-
Investigador principal:
- David Kandzari, M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Joaquim Barboza, M.D.
- Número de teléfono: 312-664-3278
- Correo electrónico: droshevs@nm.org
-
Investigador principal:
- Joaquim Barboza, M.D.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Reclutamiento
- Henry Ford Health / St. John Hospital
-
Contacto:
- Amir Kaki, M.D.
-
Investigador principal:
- Amir Kaki, M.D.
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56362
- Reclutamiento
- CentraCare
-
Contacto:
- Stephen Kidd, M.D.
-
Investigador principal:
- Stephen Kidd, M.D.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University in St. Louis
-
Investigador principal:
- John Lasala, M.D.
-
Contacto:
- John Lasala, M.D.
- Número de teléfono: 314-362-1291
- Correo electrónico: cjenifer@wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- University of Buffalo (Buffalo General)
-
Investigador principal:
- Vijay Iyer, M.D.
-
Contacto:
- Vijay Iyer, M.D.
- Número de teléfono: 716-710-8266
- Correo electrónico: ehejna@buffalo.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Cuimc/Nyph
-
Contacto:
- Megha Prasad, M.D.
-
Investigador principal:
- Megha Prasad, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Ajay Kirtane, M.D.
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
Contacto:
- Andrea Mignatti, M.D.
-
Investigador principal:
- Andrea Mignatti, M.D.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Reclutamiento
- OhioHealth
-
Investigador principal:
- Arash Arshi, M.D.
-
Contacto:
- Arash Arshi, M.D.
- Número de teléfono: 614-262-6772
- Correo electrónico: joanna.flores-jones@ohiohealth.com
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Reclutamiento
- Oklahoma Heart Hillcrest Medical
-
Investigador principal:
- Kamran Muhammad, M.D.
-
Contacto:
- Kamran Muhammad, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- OHSU
-
Contacto:
- Firas Zahr, M.D.
- Número de teléfono: 503-494-1775
- Correo electrónico: sampsonna@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Firas Zahr, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Joyce Wald, D.O.
- Número de teléfono: 215-615-4949
- Correo electrónico: alyson.brown@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Joyce Wald, D.O.
-
Investigador principal:
- Jay Giri, M.D.
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Reclutamiento
- WellSpan York Hospital
-
Investigador principal:
- Rhian Davies, D.O.
-
Contacto:
- Rhian Davies, D.O.
- Número de teléfono: 717-851-5153
- Correo electrónico: hmckinney@wellspan.org
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Reclutamiento
- Prisma Health
-
Investigador principal:
- Vince Vismara, M.D.
-
Contacto:
- Vince Vismara, M.D.
- Número de teléfono: 803-434-3800
- Correo electrónico: Suzanne.Smith@PrismaHealth.org
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
-
Investigador principal:
- Karim Al-Azizi, M.D.
-
Contacto:
- Karim Al-Azizi, M.D.
- Número de teléfono: 469-800-6300
- Correo electrónico: Osniel.GonzalezRamos@BSWHealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estable hemodinámicamente y se someterá a HRPCI electiva o urgente (no de emergencia), donde se considera necesario el soporte hemodinámico, según lo determinado por el Equipo Cardíaco institucional
- Consentimiento informado otorgado por el sujeto o representante legalmente autorizado
Criterios de exclusión:
- Shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca crónica preexistente descompensada agudamente
- Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses previos al procedimiento índice, o cualquier accidente cerebrovascular previo con déficit neurológico permanente
- Trombo ventricular izquierdo
- Condiciones anatómicas aórticas e iliofemorales que impidan la entrega y colocación segura del dispositivo en investigación o del dispositivo comparador
- Terapia de reemplazo renal continua con diálisis
- Presencia de enfermedad hepática descompensada; disfunción hepática grave
- Infección del sitio de acceso propuesto para el procedimiento o infección activa
- Hipersensibilidad conocida a agentes de contraste intravenosos que no pueda ser premedicada adecuadamente o hipersensibilidad conocida a heparina, aspirina, inhibidores del receptor de adenosina difosfato (ADP) o nitinol
- Cualquier condición, coagulopatía, procedimiento planificado o contraindicación que requiera la interrupción de la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante dentro de los 90 días posteriores al procedimiento índice
- Lactancia materna o embarazada o planificación de quedar embarazada dentro de los 90 días posteriores al procedimiento HRPCI
- Participación actual en la fase de seguimiento activo de otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación o planificación de inscribirse en dicho estudio dentro de los 90 días posteriores al procedimiento HRPCI
- Otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del Investigador, comprometan la capacidad del sujeto para proporcionar consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio
- Considerado parte de una población vulnerable según la evaluación del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Supira
Sujetos que reciben el sistema Supira
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El Sistema Supira es un dispositivo de soporte ventricular temporal (≤ 4 horas) indicado para su uso durante ICPG electiva o urgente realizada en pacientes hemodinámicamente estables con enfermedad arterial coronaria grave cuando un equipo cardíaco ha determinado que la ICPG es la opción terapéutica adecuada.
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Comparador activo: Impella
Sujetos que reciben el Impella
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El catéter Impella CP con SmartAssist disponible actualmente en el mercado está indicado para proporcionar soporte ventricular temporal (≤ 6 horas) durante intervenciones coronarias percutáneas de alto riesgo electivas o urgentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados Compuestos de Seguridad y Eficacia
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de Resultados Secundarios
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Tasas individuales de los siguientes resultados:
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30 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-10004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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