Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotale randomiserte studier av SUpira-systemet hos pasienter som gjennomgår høyrisiko perkutan koronarintervensjon (HRPCI) (SUPPORT II)

8. september 2026 oppdatert av: Supira Medical

Pivotalt randomisert studie av SUpira-systemet hos pasienter som gjennomgår høyrisiko perkutan koronarintervensjon (HRPCI)

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Supira-systemet i å gi midlertidig kardiovaskulær hemodynamisk støtte til pasienter som gjennomgår HRPCI. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå HRPCI med enten Supira-systemet (forsøksenhet) eller de kommersielt tilgjengelige Impella-systemene (sammenligningsenhet).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Supira-systemet er et minimalt invasivt perkutant ventrikulær assistanseenhet (pVAD) som er ment å gi midlertidig hemodynamisk støtte (≤ 4 timer) til pasienter som gjennomgår HRPCI. Supira-kateteret settes inn perkutant gjennom arteria femoralis, over aortaklaffen og inn i venstre ventrikkel under fluoroskopisk veiledning, med pumpeutløpet forblir i aorta ascendens. Pumpedelen av kateteret komprimeres under innsetting i introducer-hylsteret og utvider seg igjen under bruk. Det aktiverer avlastning av venstre ventrikkel ved å pumpe blod fra ventrikkelen inn i aorta ascendens og systemisk sirkulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

358

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Chris DeMorett

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • VInoy Prasad, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Ta kontakt med:
          • Garrett Wong, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Garrett Wong, M.D.
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Saibal Kar, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bill Nicholson, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • David Kandzari, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • David Kandzari, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
          • Joaquim Barboza, M.D.
          • Telefonnummer: 312-664-3278
          • E-post: droshevs@nm.org
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquim Barboza, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health / St. John Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Amir Kaki, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Amir Kaki, M.D.
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56362
        • Rekruttering
        • CentraCare
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Kidd, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Kidd, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Hovedetterforsker:
          • John Lasala, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • University of Buffalo (Buffalo General)
        • Hovedetterforsker:
          • Vijay Iyer, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Cuimc/Nyph
        • Ta kontakt med:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Ajay Kirtane, M.D.
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Mignatti, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Mignatti, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Hillcrest Medical
        • Hovedetterforsker:
          • Kamran Muhammad, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Kamran Muhammad, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Firas Zahr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joyce Wald, D.O.
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Giri, M.D.
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Rekruttering
        • WellSpan York Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rhian Davies, D.O.
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Hovedetterforsker:
          • Vince Vismara, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Karim Al-Azizi, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodynamisk stabil og skal gjennomgå elektiv eller haste (ikke akutt) HRPCI, der hemodynamisk støtte anses som nødvendig, som fastsatt av institusjonens Hjertelag
  • Informert samtykke gitt av forsøkspersonen eller lovlig autorisert representant

Eksklusjonskriterier:

  • Kardiogen sjokk eller akutt dekompensert forhåndseksisterende kronisk hjertesvikt
  • Hjerneslag innen 6 måneder etter indeksprosedyren, eller tidligere hjerneslag med permanent nevrologisk funksjonsnedsettelse
  • Ventrikkeltrombus i venstre hjertekammer
  • Aortale og iliofemorale anatomiske forhold som forhindrer sikker levering og plassering av forsøksenheten eller sammenligningsenheten
  • Pågående nyreerstattende behandling med dialyse
  • Forekomst av dekompensert leversykdom; alvorlig leversvikt
  • Infeksjon på det foreslåtte prosedyretilgangsstedet eller aktiv infeksjon
  • Kjent overfølsomhet for intravenøse kontrastmidler som ikke kan tilstrekkelig premediseres, eller kjent overfølsomhet for heparin, aspirin, adenosindifosfat (ADP)-reseptorhemmere eller nitinol
  • Enhver tilstand, koagulopati, planlagt prosedyre eller kontraindikasjon som krever avbrudd av antiplatelet- og/eller antikoagulantterapi innen 90 dager etter indeksprosedyren
  • Amming eller gravid eller planlegger å bli gravid innen 90 dager etter HRPCI-prosedyren
  • Deltar for tiden i aktiv oppfølgingsfase av en annen klinisk studie av et forsøkslegemiddel eller -enhet, eller planlegger å delta i en slik studie innen 90 dager etter HRPCI-prosedyren
  • Andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter forskerens mening svekker forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller å følge studiens prosedyrer
  • Anses å være en del av en sårbar populasjon etter forskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supira System
Deltakere som mottar Supira-systemet
Enhet: Supira-systemet
Supira-systemet er en midlertidig (≤ 4 timer) ventrikulær støtteenhet indikert for bruk under elektiv eller akutt HRPCI utført hos hemodynamisk stabile pasienter med alvorlig koronarsykdom når et hjerteam har vurdert at HRPCI er det riktige terapeutiske alternativet.
Aktiv komparator: Impella
Pasienter som mottar Impella
Enhet: Impella
Den nåværende kommersielt tilgjengelige Impella CP med SmartAssist-kateter er indikert for å gi midlertidig (≤ 6 timer) ventrikulær støtte under elektiv eller akutt høyrisiko perkutan koronar i

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte sikkerhets- og effektivitetsresultater
Tidsramme: 30 dager
  • Dødsfall av alle årsaker
  • Hjerteinfarkt
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
  • Alvorlig blødning
  • Alvorlige tilgangsstedsrelaterte vaskulære komplikasjoner
  • Akutt nyreskade
  • Uplanlagt gjentatt revaskularisering
  • Vedvarende hypotensjon under mekanisk sirkulasjonsstøtte
  • Arytmi som krever kardiovertering under pumpebruk
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: 30 og 90 dager

Individuelle rater for følgende utfall:

  • Dødsfall av alle årsaker
  • Hjerteinfarkt (MI)
  • Hjerneslag eller TIA
  • Alvorlig blødning
  • Alvorlige tilgangssted-relaterte vaskulære komplikasjoner
  • Akutt nyreskade (AKI)
  • Uplanlagt gjentatt revaskularisering
  • Kardiovaskulær re-innleggelse
  • Ventrikulær arytmi som krever kardioversjon
  • Alvorlige kardiale strukturelle komplikasjoner
  • Alvorlig hemolyse
30 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supira Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-10004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere