深センHugeMed 6.3フレンチフレキシブル尿管鏡の使用における手術成果と費用
2026年5月1日 更新者：Wilson Molina、University of Kansas Medical Center
深センHugeMed 6.3 Frenchフレキシブル尿管鏡使用における手術成績と費用
アメリカ人集団におけるRIRSにおけるHugeMed HU30M 6.3 Fr f-URSと従来のアプローチf-URSデバイスとの包括的な比較調査は不足しています。
研究者は、結石負担≤2.5 cmの患者を治療するために、6.3 Fr f-URSの使用と従来のアプローチ（当施設に存在する他のf-URS）の結果を比較することを目的としています。
この研究の結果は、RIRS手順における手術結果と患者の安全性を向上させるためのHU30Mの潜在的な利点と欠点について拡張します。
従来使用されているf-URSデバイスと比較して、HU30Mの使用は同様の結石除去率を提供しながら、コスト削減の増加をもたらすと仮定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wilson R. Molina, MD
- 電話番号：913-588-8721
- メール：wmolina@kumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jane Research Project Manager
- 電話番号：913-588-8721
- メール：jledesma2@kumc.edu
研究場所
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-8500
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
コンタクト：
- Jane Ledesma
- 電話番号：913-588-8721
- メール：jledesma2@kumc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性または女性
- 尿管結石または腎結石があり、逆行性腎内手術のための初回軟性尿管鏡検査を受ける患者
- 総結石負荷が2.5 cm以下
除外基準：
- 同一手術中に両側結石治療を受ける患者
- 治療担当医師が判断した場合、手技を複雑にする既知の泌尿生殖器解剖学的異常を有する患者
- 未補正の凝固障害
- 尿路変向術を受けている患者
- 慢性外部尿路カテーテルを使用している患者
- 妊娠中の女性
- 免疫抑制状態の患者
- 非選択的手術
- 参加者は、本試験の期間中、他の臨床研究に参加してはならない。 試験責任医師が症例ごとに判断し、他の試験への参加が本試験の結果または完全性に悪影響を及ぼさないと判断した場合には例外とすることができる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：巨大尿管鏡検査
標準治療として逆行性腎内手術（URS）を受ける予定の患者は、泌尿器科クリニックまたは手術室スケジュールから、6.3Fr f-URSを使用して募集されます。 患者は、クリニックまたは術前にアプローチされ、同意を得ることがあります。 すべての手順、デバイス、および付属機器は標準治療です。 患者への追加費用はなく、通常の標準治療費用のみです。 研究参加者には、研究参加に対する報酬は支払われません。 |
すべての患者には標準的な治療選択肢について説明が行われます。
治療選択肢およびその後のケアは、日常的なケアから逸脱することはありません。
研究に登録しなかった場合でも、HU30Mは通常の手術およびケア中に使用される可能性があります。
研究に特有の介入は、結果の記述における患者情報の使用のみとなります。
参加者は、標準治療から逸脱することなく、標準的な方法でRIRSを受けます。
患者は手術室に連れて行かれ、体位を整え、全身麻酔下に置かれます。
RIRSは、HU30M 6.3 Fr f-URSを使用して行われます。
レーザープラットフォーム（例：HoYAGまたはTFL）およびレーザー設定は、治療担当医の裁量に委ねられ、手順中にも裁量で変更される可能性があり、すべて標準治療に従います。
初期のレーザー設定および症例開始1分後に設定に生じた変更が記録されます。
後行性腎内手術はHU30M 6.3 Fr f-URSを使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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hugeMed 6.3 Fr フレキシブル URS と従来法の RIRS に関連するアウトカムと費用を評価および比較する
時間枠：36ヶ月
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非造影CTスキャンにより確認された、2 mmを超える残留結石片の不在として定義される結石除去率
|
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wilson R. Molina, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00161756
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは尿管鏡手術からの異なる結果を比較するために使用されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。