Sebészeti eredmények és költségek a Shenzhen HugeMed 6,3 French rugalmas ureteroszkóp használatával
2026. május 1. frissítette: Wilson Molina, University of Kansas Medical Center
A Shenzhen HugeMed 6,3 Francos Rugalmas Ureteroszkóp Használatának Sebészeti Eredményei és Költségei
Következetes összehasonlító vizsgálatok a HugeMed HU30M 6.3 Fr f-URS és a hagyományos megközelítésű f-URS eszközök között hiányoznak az amerikai populációból a RIRS kapcsán.
A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a 6.3 Fr f-URS használatának eredményeit a hagyományos megközelítéssel (intézményünkben jelen lévő egyéb f-URS eszközök) a ≤ 2.5 cm kötetterhelésű betegek kezelésében.
A tanulmány eredményei kibővítik a HU30M potenciális előnyeit és hátrányait a sebészi eredmények és a betegbiztonság javításában a RIRS eljárások során.
Feltételezzük, hogy a HU30M használata költségmegtakarítást eredményez, miközben hasonló kötettelen arányt biztosít a hagyományosan használt f-URS eszközökhöz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wilson R. Molina, MD
- Telefonszám: 913-588-8721
- E-mail: wmolina@kumc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jane Research Project Manager
- Telefonszám: 913-588-8721
- E-mail: jledesma2@kumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-8500
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane Ledesma
- Telefonszám: 913-588-8721
- E-mail: jledesma2@kumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek
- Ureter- vagy vesekővel rendelkező betegek, akik primer flexibilis ureteroszkópián esnek át retrográd intrarenális sebészet céljából
- Teljes kötterhelés ≤ 2,5 cm
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali kőkezelés alá esők ugyanabban az eljárásban
- Betegek ismert genitourinális anatómiai rendellenességekkel, amelyek megnehezítenék az eljárást a kezelő vizsgáló véleménye szerint
- Korrigálatlan koagulopátia
- Betegek vizeletátirányítással
- Krónikus külső vizeletkatéterek
- Terhes nők
- Immunszuppresszált betegek
- Nem sürgősségi eljárások
- A résztvevők nem vehetnek részt más klinikai kutatásokban a vizsgálat időtartama alatt. Kivételek lehetnek, ha a vizsgáló esetenként úgy dönt, hogy egy másik vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja kedvezőtlenül ennek a vizsgálatnak az eredményeit vagy épségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hugemed ureteroszkópia
A sztenderd ellátás szerinti retrográd intrarenális sebészet (URS) alá eső betegeket urológiai klinikákról vagy műtéti ütemtervek alapján toborozzuk a 6,3 Fr f-URS használatával. A betegek a klinikán vagy a műtét előtt kerülhetnek megkeresésre és tájékoztatásra. Minden eljárás, eszköz és segédfelszerelés a sztenderd ellátás része. A beteg számára nincs további költség, csak a szokásos sztenderd ellátási költségek. A résztvevők nem kapnak díjazást a tanulmányban való részvételért. |
Az összes beteget tájékoztatják a szokásos kezelési lehetőségekről.
A kezelési lehetőségek és az azt követő ellátás nem tér el a rutinellátástól.
Ha nem vesznek részt a vizsgálatban, a HU30M továbbra is használható a rutin műtét és ellátás során.
Az egyetlen kutatásspecifikus beavatkozás a betegek adatainak felhasználásából áll az eredmények leírásában.
A résztvevők szabványos módon végeznek RIRS-t, a szokásos ellátási szabványoktól való eltérés nélkül.
A betegeket műtőterembe viszik, elhelyezik és általános érzéstelenítés alá helyezik.
A RIRS végrehajtása HU30M 6.3 Fr f-URS segítségével történik.
A lézerplatform (pl.: HoYAG vagy TFL) és a lézerbeállítások a kezelő vizsgáló kezdeményezésére történnek, és a beavatkozás során szintén az ő kezdeményezésükre változtathatók, mindezt a szokásos ellátási szabványoknak megfelelően.
A kezdeti lézerbeállításokat és az első perc utáni beállításváltozásokat rögzítik.
A retrográd intrarénális műtétet HU30M 6.3 Fr f-URS segítségével fogják végrehajtani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hugeMed 6.3 Fr rugalmas URS és a hagyományos megközelítés eredményeinek és költségeinek kiértékelése és összehasonlítása RIRS során
Időkeret: 36 hónap
|
Kőmentes arány, amely a > 2 mm-es maradványkő töredékek hiányát jelenti, amint azt a nem kontrasztos CT-vizsgálat meghatározza
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilson R. Molina, MD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00161756
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
az adatokat az ureteroszkópos műtétek különböző kimeneteleinek összehasonlítására fogják felhasználni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .