Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shenzhen HugeMed 6,3 French -joustavan ureteroskoopin kirurgiset tulokset ja kustannukset

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Wilson Molina, University of Kansas Medical Center

Kirurgiset tulokset ja kustannukset Shenzhen HugeMed 6.3 French joustavan ureteroskoopin käytössä

Kattavia vertailevia tutkimuksia HugeMed HU30M 6.3 Fr f-URS:n ja perinteisten lähestymistapojen f-URS-laitteiden välillä RIRS-toimenpiteissä puuttuvat amerikkalaisessa väestössä. Tutkijat pyrkivät vertailemaan 6.3 Fr f-URS:n käytön tuloksia perinteiseen lähestymistapaan (muut laitokessamme käytössä olevat f-URS-laitteet) potilaiden hoidossa, joiden kivitaakka on ≤ 2,5 cm. Tämän tutkimuksen tulokset laajentavat HU30M:n mahdollisia etuja ja haittoja kirurgisten tulosten ja potilasturvallisuuden parantamisessa RIRS-toimenpiteissä. Oletamme, että HU30M:n käyttö johtaa lisääntyneisiin kustannussäästöihin samalla kun se tarjoaa samanlaisia kivittömyysasteita verrattuna perinteisesti käytettyihin f-URS-laitteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wilson R. Molina, MD
  • Puhelinnumero: 913-588-8721
  • Sähköposti: wmolina@kumc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jane Research Project Manager
  • Puhelinnumero: 913-588-8721
  • Sähköposti: jledesma2@kumc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-8500
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on virtsanjohtimen tai munuaisten kivet ja jotka saavat ensisijaisen joustavan ureteroskopian retrograadia varten munuaissisäiseen leikkaukseen
  • Kokonaiskivikuorma ≤ 2,5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Samassa toimenpiteessä suoritettava molemminpuolinen kivihoidon
  • Potilaat, joilla on tiedettyjä sukupuoli- ja virtsateiden anatomisia poikkeavuuksia, jotka monimutkaistaisivat toimenpidettä hoidon vastaavan tutkijan määrittämänä
  • Korjaamaton verenvuototauti
  • Potilaat, joilla on virtsapoikkeamat
  • Krooniset ulkoiset virtsakatetrit
  • Raskaana olevat naiset
  • Immunosupressoituneet potilaat
  • Ei-pakolliset toimenpiteet
  • Osallistujat eivät saa olla mukana muissa kliinisissä tutkimustutkimuksissa tämän kokeen aikana. Poikkeuksia voidaan tehdä, jos tutkija päättää tapauskohtaisesti, että osallistuminen toiseen tutkimukseen ei vaikuta haitallisesti tämän kokeen tuloksiin tai eheyteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suureneen ureteroskopian

Potilaat, jotka on ajoitettu URS-retrograadiseen intrarenaaliseen leikkaukseen standardinhoitojen mukaisesti, rekrytoidaan urologian klinikoilta tai leikkausaikatauluista käyttäen 6,3 Fr f-URS -laitetta. Potilaita voidaan lähestyä ja saada suostumus klinikalla tai ennen leikkausta.

Kaikki toimenpiteet, laitteet ja apulaitteet ovat standardinhoitoja. Potilaalle ei aiheudu lisäkustannuksia, vain tyypilliset standardinhoitokustannukset. Osallistujia ei korvata osallistumisesta tutkimukseen.
Laite: Ureteroskopia 6,3 Fr f-URS hugemed -laitteella
Kaikille potilaille neuvotaan vakiintuneista hoitovaihtoehdoista. Hoitovaihtoehdot ja myöhempi hoito eivät poikkea rutiinihoidosta. Jos he eivät osallistu tutkimukseen, HU30M:ää voidaan silti käyttää rutiinikirurgiassa ja -hoidossa. Ainoa tutkimukseen liittyvä toimenpide on potilastietojen käyttö tulosten kuvaamisessa. Osallistujat käyvät läpi RIRS-hoidon vakiintuneella tavalla, poikkeamatta hoitostandardista. Potilaat viedään leikkaussaliin, asetetaan asentoon ja nukutetaan yleisanestesialla. RIRS suoritetaan käyttäen HU30M 6.3 Fr f-URS -laitetta. Laserjärjestelmä (esim. HoYAG tai TFL) sekä laser-asetukset ovat hoitavan tutkijan harkinnan mukaan, ja niitä voidaan muuttaa toimenpiteen aikana myös heidän harkintansa mukaan, kaikki hoitostandardin mukaisesti. Alkuperäiset laser-asetukset sekä asetuksiin ensimmäisen minuutin jälkeen tehdyt muutokset kirjataan ylös.
Laite: Hugemed 6.3 Fr f-URS
Retrogradinen intrarenaalikirurgia suoritetaan HU30M 6,3 Fr f-URS-laitteistolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ja verrata tuloksia ja kustannuksia, jotka liittyvät hugeMed 6.3 Fr joustavaan URS:ään verrattuna perinteiseen lähestymistapaan RIRS:ssä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kivettömyysaste, määriteltynä jäännöskivifragmenttien puuttumisena > 2 mm, kuten määritetään kontrastittomalla tietokonetomografialla (CT) suoritetulla tutkimuksella
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

HugeMed

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilson R. Molina, MD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00161756

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

data will be used to compare different outcomes from ureteroscopy surgeries

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa