Resultados Quirúrgicos y Costos en el Uso del Ureteroscopio Flexible Shenzhen HugeMed 6.3 French
1 de mayo de 2026 actualizado por: Wilson Molina, University of Kansas Medical Center
Resultados quirúrgicos y costes en el uso del ureteroscopio flexible Shenzhen HugeMed 6.3 French
Faltan investigaciones comparativas exhaustivas entre el HU30M 6.3 Fr f-URS de HugeMed y los dispositivos f-URS de enfoque tradicional en RIRS en una población estadounidense.
Los investigadores pretenden comparar los resultados del uso del f-URS 6.3 Fr frente al enfoque tradicional (otros f-URS presentes en nuestra institución) para tratar a pacientes con una carga de cálculos ≤ 2,5 cm.
Los hallazgos de este estudio ampliarán las posibles ventajas y desventajas del HU30M en la mejora de los resultados quirúrgicos y la seguridad del paciente en los procedimientos de RIRS.
Hipotetizamos que el uso del HU30M resultará en un mayor ahorro de costes al tiempo que proporcionará tasas de ausencia de cálculos similares en comparación con los dispositivos f-URS utilizados tradicionalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wilson R. Molina, MD
- Número de teléfono: 913-588-8721
- Correo electrónico: wmolina@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jane Research Project Manager
- Número de teléfono: 913-588-8721
- Correo electrónico: jledesma2@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
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Contacto:
- Jane Ledesma
- Número de teléfono: 913-588-8721
- Correo electrónico: jledesma2@kumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad
- Pacientes con cálculos ureterales o renales sometidos a ureteroscopia flexible primaria para cirugía intrarrenal retrógrada
- Carga total de cálculos ≤ 2,5 cm
Criterios de exclusión:
- Someterse a tratamiento bilateral de cálculos durante el mismo procedimiento
- Pacientes con anomalías anatómicas genitourinarias conocidas que complicarían el procedimiento según lo determine el investigador tratante
- Coagulopatía no corregida
- Pacientes con derivaciones urinarias
- Catéteres urinarios externos crónicos
- Mujeres embarazadas
- Pacientes inmunodeprimidos
- Procedimientos no electivos
- Los participantes no deben estar involucrados en ningún otro estudio de investigación clínica durante la duración de este ensayo. Se pueden hacer excepciones si el investigador determina, caso por caso, que la participación en otro estudio no afectará negativamente los resultados o la integridad de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ureteroscopia de gran calibre
Los pacientes programados para someterse a cirugía intrarenal retrógrada por URS según el estándar de atención serán reclutados en clínicas de urología o en los programas de quirófano utilizando el f-URS de 6,3 Fr. Los pacientes pueden ser contactados y dar su consentimiento en la clínica o en el preoperatorio. Todos los procedimientos, dispositivos y equipos auxiliares son estándar de atención. No hay coste adicional para el paciente, solo los costes típicos del estándar de atención. Los participantes no serán compensados por su participación en el estudio. |
A todos los pacientes se les informará sobre las opciones de tratamiento estándar.
Las opciones de tratamiento y la atención posterior no se desviarán de la atención habitual.
Si no se inscriben en el estudio, el HU30M aún podrá utilizarse durante la cirugía y la atención de rutina.
La única intervención específica de la investigación implicará el uso de la información del paciente para describir los resultados.
Los participantes se someterán a RIRS de manera estándar, sin desviarse del estándar de atención.
Los pacientes serán llevados al quirófano, posicionados y sometidos a anestesia general.
La RIRS se realizará utilizando HU30M 6.3 Fr f-URS.
La plataforma láser (por ejemplo: HoYAG o TFL) así como los ajustes del láser quedarán a discreción del investigador tratante y podrán cambiarse durante el procedimiento también a su discreción, todo según el estándar de atención.
Se registrarán los ajustes iniciales del láser y los cambios que ocurrieron en los ajustes después del primer minuto del caso.
Se realizará cirugía intrarrenal retrógrada utilizando HU30M 6.3 Fr f-URS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar y comparar los resultados y costes asociados con URS flexible hugeMed 6.3 Fr frente al enfoque tradicional en RIRS
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa libre de cálculos, definida como la ausencia de fragmentos residuales de cálculo > 2 mm, según lo determinado por una tomografía computarizada sin contraste realizada
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilson R. Molina, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00161756
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
los datos se utilizarán para comparar diferentes resultados de las cirugías de ureteroscopia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .