Хирургические результаты и затраты при использовании гибкого уретероскопа Shenzhen HugeMed 6.3 French
1 мая 2026 г. обновлено: Wilson Molina, University of Kansas Medical Center
Всесторонние сравнительные исследования между HugeMed HU30M 6.3 Fr f-URS и традиционными устройствами f-URS при РИРС отсутствуют среди американского населения.
Исследователи стремятся сравнить результаты использования 6.3 Fr f-URS по сравнению с традиционным подходом (другие f-URS, доступные в нашем учреждении) для лечения пациентов с камневой нагрузкой ≤ 2,5 см.
Результаты этого исследования расширят понимание потенциальных преимуществ и недостатков HU30M в улучшении хирургических результатов и безопасности пациентов при процедурах РИРС.
Мы предполагаем, что использование HU30M приведет к увеличению экономии затрат при обеспечении аналогичных показателей отсутствия камней по сравнению с традиционно используемыми устройствами f-URS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wilson R. Molina, MD
- Номер телефона: 913-588-8721
- Электронная почта: wmolina@kumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jane Research Project Manager
- Номер телефона: 913-588-8721
- Электронная почта: jledesma2@kumc.edu
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-8500
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Jane Ledesma
- Номер телефона: 913-588-8721
- Электронная почта: jledesma2@kumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥ 18 лет
- Пациенты с камнями мочеточника или почек, которым проводится первичная гибкая уретероскопия для ретроградной интраренальной хирургии
- Общая нагрузка камнями ≤ 2,5 см
Критерии исключения:
- Проведение двустороннего лечения камней во время одной процедуры
- Пациенты с известными анатомическими аномалиями мочеполовой системы, которые могут осложнить процедуру по мнению лечащего исследователя
- Некорригированная коагулопатия
- Пациенты с мочевыми отведениями
- Хронические наружные мочевые катетеры
- Женщины, которые беременны
- Иммунокомпрометированные пациенты
- Неплановые процедуры
- Участники не должны участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение данного испытания. Исключения могут быть сделаны, если исследователь определит, в каждом конкретном случае, что участие в другом исследовании не окажет негативного влияния на результаты или целостность данного испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: большая уретероскопия
Пациенты, запланированные на проведение ретроградной интраренальной уретероскопии (URS) в соответствии со стандартом медицинской помощи, будут набираться из урологических клиник или графиков операционных с использованием 6.3 Fr f-URS. С пациентами можно связаться и получить их согласие в клинике или предоперационном отделении. Все процедуры, устройства и вспомогательное оборудование соответствуют стандарту медицинской помощи. Для пациента не возникает дополнительных расходов, только типичные расходы по стандарту медицинской помощи. Участники не получают компенсации за участие в исследовании. |
Всем пациентам будут разъяснены стандартные варианты лечения.
Варианты лечения и последующее наблюдение не будут отклоняться от рутинной медицинской помощи.
Если они не примут участие в исследовании, HU30M всё равно может использоваться во время плановой операции и лечения.
Единственным вмешательством, специфичным для исследования, будет использование информации о пациентах при описании результатов.
Участники будут проходить РИРС стандартным образом, без отклонений от стандарта медицинской помощи.
Пациенты будут доставлены в операционную, уложены и помещены под общую анестезию.
РИРС будет выполняться с использованием HU30M 6.3 Fr f-URS.
Лазерная платформа (например, HoYAG или TFL), а также настройки лазера будут на усмотрение лечащего исследователя и могут быть изменены во время процедуры также по его усмотрению, всё в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Первоначальные настройки лазера и изменения, произошедшие с настройками после первой минуты операции, будут зафиксированы.
Ретроградная интраренальная хирургия будет выполнена с использованием HU30M 6.3 Fr f-URS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки и сравнения результатов и затрат, связанных с использованием гибкого УРС hugeMed 6.3 Fr, по сравнению с традиционным подходом при РИРС
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота полного удаления камней, определяемая как отсутствие фрагментов камня размером более 2 мм, подтверждённое компьютерной томографией без контрастирования
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wilson R. Molina, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00161756
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
данные будут использоваться для сравнения различных исходов операций уретероскопии
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .