Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske resultater og omkostninger ved brug af Shenzhen HugeMed 6,3 French fleksibel ureteroskop

1. maj 2026 opdateret af: Wilson Molina, University of Kansas Medical Center

Kirurgiske resultater og omkostninger ved brug af Shenzhen HugeMed 6,3 French fleksibel uréteroskop

Der mangler omfattende sammenlignende undersøgelser mellem HugeMed HU30M 6.3 Fr f-URS og traditionelle f-URS-enheder i RIRS i en amerikansk population. Forskerne har til formål at sammenligne resultaterne af at bruge 6.3 Fr f-URS versus traditionel tilgang (andre f-URS til stede på vores institution) til at behandle patienter med stenbyrde ≤ 2,5 cm. Resultaterne af denne undersøgelse vil udvide viden om de potentielle fordele og ulemper ved HU30M i at forbedre kirurgiske resultater og patientsikkerhed i RIRS-procedurer. Vi formoder, at brugen af HU30M vil resultere i øget omkostningsbesparelse samtidig med at den leverer lignende stenfrie rater sammenlignet med traditionelt anvendte f-URS-enheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wilson R. Molina, MD
  • Telefonnummer: 913-588-8721
  • E-mail: wmolina@kumc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jane Research Project Manager
  • Telefonnummer: 913-588-8721
  • E-mail: jledesma2@kumc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år
  • Patienter med urinleder- eller nyresten, der gennemgår primær fleksibel ureteroskopi til retrograd intrarenal kirurgi
  • Total stenbyrde ≤ 2,5 cm

Eksklusionskriterier:

  • Under bilateral stenbehandling under samme procedure
  • Patienter med kendte genitourinære anatomiske abnormaliteter, der vil komplicere proceduren som vurderet af den behandlende undersøger
  • Ukorrigeret koagulopati
  • Patienter med urinafledninger
  • Kroniske eksterne urinkatetre
  • Kvinder, der er gravide
  • Immunsupprimerede patienter
  • Ikke-elektive procedurer
  • Deltagere må ikke være involveret i andre kliniske forskningsstudier i løbet af denne prøves periode. Undtagelser kan gøres, hvis undersøgeren vurderer, på en case-by-case basis, at deltagelse i et andet studie ikke vil påvirke udfaldene eller integriteten af denne prøve negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hugemed ureteroskopi

Patienter, der er planlagt til at gennemgå URS retrograd intrarenal kirurgi i henhold til standardpleje, vil blive rekrutteret fra urologiklinikker eller operationsplaner ved brug af den 6,3 Fr f-URS. Patienter kan blive kontaktet og få givet samtykke på klinikken eller før operationen.

Alle procedurer, enheder og tilbehørsudstyr er standardpleje. Der er ingen ekstra omkostninger for patienten, kun de typiske standardplejeomkostninger. Deltagere vil ikke blive kompenseret for deltagelse i undersøgelsen.
Enhed: Ureteroskopi ved brug af 6,3 Fr f-URS hugemed
Alle patienter vil blive vejledt om standardbehandlingsmuligheder. Behandlingsmuligheder og efterfølgende pleje vil ikke afvige fra rutinemæssig pleje. Hvis de ikke tilmelder sig studiet, kan HU30M stadig anvendes under rutinemæssig kirurgi og pleje. Den eneste intervention specifik for forskningen vil involvere brugen af patientinformation til at beskrive resultaterne. Deltagere vil gennemgå RIRS på standardmåde, uden afvigelse fra plejestandarden. Patienter vil blive bragt til operationsstuen, positioneret og sat under generel anæstesi. RIRS vil blive udført ved hjælp af HU30M 6.3 Fr f-URS. Laserplatform (f.eks. HoYAG eller TFL) samt laserindstillinger vil være efter den behandlende undersøgers skøn og kan også ændres under proceduren efter deres skøn, alt i henhold til plejestandarden. De oprindelige laserindstillinger og ændringer, der forekom i indstillingerne efter det første minut af sagen, vil blive registreret.
Enhed: Hugemed 6.3 Fr f-URS
Retrograd intrarenal kirurgi vil blive udført ved hjælp af HU30M 6,3 Fr f-URS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere og sammenligne resultater og omkostninger forbundet med hugeMed 6.3 Fr fleksibel URS versus traditionel tilgang i RIRS
Tidsramme: 36 måneder
Steinfrihedsrate, defineret som fravær af reststenfragmenter > 2 mm, som bestemt ved ikke-kontrast CT-scanning udført
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

HugeMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilson R. Molina, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00161756

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data vil blive brugt til at sammenligne forskellige resultater fra uræterskopioperationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner