使用深圳华大智造6.3法式软性输尿管镜的手术结果与成本分析
2026年5月1日 更新者：Wilson Molina、University of Kansas Medical Center
使用深圳华医6.3Fr输尿管软镜的手术结果与费用
在美国人群中，尚缺乏HugeMed HU30M 6.3 Fr f-URS与传统方法f-URS设备在RIRS中的全面比较研究。
研究者旨在比较使用6.3 Fr f-URS与传统方法（我们机构现有的其他f-URS）治疗结石负荷≤2.5厘米患者的效果。
本研究结果将深入探讨HU30M在RIRS手术中提升手术效果和患者安全方面的潜在优势与不足。
我们假设，与传统使用的f-URS设备相比，使用HU30M将在提供相似结石清除率的同时，实现更高的成本节约。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wilson R. Molina, MD
- 电话号码：913-588-8721
- 邮箱：wmolina@kumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jane Research Project Manager
- 电话号码：913-588-8721
- 邮箱：jledesma2@kumc.edu
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160-8500
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
-
接触：
- Jane Ledesma
- 电话号码：913-588-8721
- 邮箱：jledesma2@kumc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁
- 患有输尿管或肾结石并接受初次软性输尿管镜逆行肾内手术的患者
- 结石总负荷≤2.5厘米
排除标准：
- 在同一手术中接受双侧结石治疗
- 已知有泌尿生殖系统解剖异常，经主治研究者判断会复杂化手术的患者
- 未纠正的凝血功能障碍
- 有尿流改道的患者
- 长期使用外置导尿管的患者
- 孕妇
- 免疫功能低下的患者
- 非择期手术
- 在本试验期间，参与者不得参与任何其他临床研究。 如果研究者根据具体情况判断，参与其他研究不会对本试验的结果或完整性产生不利影响，则可例外处理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：巨大输尿管镜术
计划接受逆行肾内手术（URS）的患者将按照标准护理流程，使用6.3 Fr f-URS从泌尿科诊所或手术室安排中招募。 患者可在诊所或术前进行接触并获得知情同意。 所有手术、设备和辅助器械均为标准护理。 患者无需承担额外费用，仅需支付常规标准护理费用。 参与者不会因参与本研究获得补偿。 |
所有患者都将接受关于标准治疗方案的咨询。
治疗方案和后续护理不会偏离常规护理。
如果患者未参与研究，HU30M仍可在常规手术和护理中使用。
研究特有的唯一干预措施将涉及使用患者信息来描述结果。
参与者将以标准方式进行RIRS，不偏离护理标准。
患者将被带入手术室，进行定位，并接受全身麻醉。
RIRS将使用HU30M 6.3 Fr f-URS进行。
激光平台（例如：HoYAG或TFL）以及激光设置将由治疗研究者自行决定，并可在手术过程中根据其判断进行调整，所有这些均符合护理标准。
初始激光设置以及病例开始第一分钟后设置的更改将被记录。
将使用HU30M 6.3 Fr f-URS进行逆行肾内手术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估和比较巨大医疗6.3Fr可弯曲输尿管软镜与传统方法在逆行肾内手术中的结果和成本
大体时间：36个月
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结石清除率，定义为通过非增强CT扫描确定无残留结石碎片>2 mm
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wilson R. Molina, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00161756
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该数据将用于比较输尿管镜手术的不同结果
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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