Chirurgické výsledky a náklady při použití flexibilního ureteroskopu Shenzhen HugeMed 6,3 French
1. května 2026 aktualizováno: Wilson Molina, University of Kansas Medical Center
Komplexní srovnávací studie mezi přístrojem HugeMed HU30M 6,3 Fr f-URS a tradičními přístroji f-URS v RIRS chybí v americké populaci.
Výzkumníci si kladou za cíl porovnat výsledky použití 6,3 Fr f-URS versus tradičního přístupu (jiné f-URS dostupné v naší instituci) při léčbě pacientů s kameny ≤ 2,5 cm.
Zjištění této studie rozšíří poznatky o potenciálních výhodách a nevýhodách HU30M při zlepšování chirurgických výsledků a bezpečnosti pacientů v RIRS procedurách.
Předpokládáme, že použití HU30M povede k vyšším úsporám nákladů při zachování podobné míry bez kamene ve srovnání s tradičně používanými f-URS přístroji.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wilson R. Molina, MD
- Telefonní číslo: 913-588-8721
- E-mail: wmolina@kumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jane Research Project Manager
- Telefonní číslo: 913-588-8721
- E-mail: jledesma2@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Jane Ledesma
- Telefonní číslo: 913-588-8721
- E-mail: jledesma2@kumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Pacienti s ureterálními nebo ledvinovými kameny podstupující primární flexibilní ureteroskopii pro retrográdní intranenální chirurgii
- Celková zátěž kameny ≤ 2,5 cm
Kritéria pro vyloučení:
- Podstupují oboustrannou léčbu kamenů během stejného výkonu
- Pacienti se známými anatomickými abnormalitami genitourinárního traktu, které by komplikovaly výkon podle posouzení ošetřujícího lékaře
- Nekorigovaná koagulopatie
- Pacienti s močovými derivacemi
- Chronické externí močové katétry
- Těhotné ženy
- Imunosuprimovaní pacienti
- Neurgentní výkony
- Účastníci se nesmějí během trvání této studie podílet na žádných jiných klinických výzkumných studiích. Výjimky mohou být učiněny, pokud vyšetřující lékař v jednotlivých případech rozhodne, že účast v jiné studii nebude nepříznivě ovlivňovat výsledky nebo integritu této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: velká ureteroskopie
Pacienti naplánovaní k podstoupení URS retrográdní intarenální chirurgie podle standardní péče budou rekrutováni z urologických klinik nebo operačních plánů pomocí 6,3 Fr f-URS. Pacienti mohou být osloveni a informovaný souhlas získán na klinice nebo před operací. Všechny procedury, zařízení a pomocné vybavení odpovídají standardní péči. Pro pacienta nejsou žádné dodatečné náklady, pouze obvyklé náklady standardní péče. Účastníci nebudou za účast ve studii finančně kompenzováni. |
Všichni pacienti budou poučeni o standardních možnostech léčby.
Možnosti léčby a následná péče se nebudou odchylovat od rutinní péče.
Pokud se do studie nezapojí, HU30M může být stále použit během rutinní operace a péče.
Jediným zásahem specifickým pro výzkum bude použití informací o pacientech při popisu výsledků.
Účastníci podstoupí RIRS standardním způsobem, bez odchylky od standardu péče.
Pacienti budou převezeni na operační sál, položeni a uvedeni do celkové anestezie.
RIRS bude provedena pomocí HU30M 6.3 Fr f-URS.
Laserová platforma (např. HoYAG nebo TFL) a také nastavení laseru budou na uvážení ošetřujícího lékaře a mohou být během zákroku rovněž změněny podle jeho uvážení, vše podle standardu péče.
Počáteční nastavení laseru a změny, ke kterým došlo v nastavení po první minutě zákroku, budou zaznamenány.
Retrográdní intranenální chirurgie bude provedena pomocí HU30M 6,3 Fr f-URS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit a porovnat výsledky a náklady spojené s ohebnou URS hugeMed 6,3 Fr versus tradičním přístupem v RIRS
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra úplného odstranění kamene, definovaná jako absence zbytků kamínků > 2 mm, stanovená provedením CT vyšetření bez kontrastu
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilson R. Molina, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Nefrolitiáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
Další identifikační čísla studie
- STUDY00161756
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
data bude použita k porovnání různých výsledků ureteroskopických operací
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .