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Résultats chirurgicaux et coûts de l'utilisation de l'urétéroscope flexible Shenzhen HugeMed 6.3 French

1 mai 2026 mis à jour par: Wilson Molina, University of Kansas Medical Center

Résultats chirurgicaux et coûts de l'utilisation de l'urétéroscope flexible Shenzhen HugeMed 6,3 French

Des investigations comparatives complètes entre le HU30M 6.3 Fr f-URS de HugeMed et les dispositifs f-URS d'approche traditionnelle dans les RIRS font défaut dans une population américaine. Les investigateurs visent à comparer les résultats de l'utilisation du f-URS 6.3 Fr par rapport à l'approche traditionnelle (autres f-URS présents dans notre institution) pour traiter les patients avec une charge de calculs ≤ 2,5 cm. Les résultats de cette étude élargiront les avantages potentiels et les inconvénients du HU30M dans l'amélioration des résultats chirurgicaux et de la sécurité des patients lors des procédures RIRS. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation du HU30M entraînera des économies de coûts accrues tout en offrant des taux de patients sans calculs similaires par rapport aux dispositifs f-URS traditionnellement utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Calculs rénaux

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Wilson R. Molina, MD
Numéro de téléphone: 913-588-8721
E-mail: wmolina@kumc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Jane Research Project Manager
Numéro de téléphone: 913-588-8721
E-mail: jledesma2@kumc.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-8500
    - Recrutement
    - University of Kansas Medical Center
    - Contact:
      
      Jane Ledesma
      
      Numéro de téléphone: 913-588-8721
      
      E-mail: jledesma2@kumc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Hommes ou femmes ≥ 18 ans
Patients avec des calculs urétéraux ou rénaux subissant une urétéroscopie flexible primaire pour une chirurgie intrarénale rétrograde
Charge totale des calculs ≤ 2,5 cm

Critères d'exclusion :

Subissant un traitement bilatéral des calculs pendant la même intervention
Patients avec des anomalies anatomiques génito-urinaires connues qui compliqueraient la procédure, selon l'appréciation de l'investigateur traitant
Coagulopathie non corrigée
Patients avec des dérivations urinaires
Cathéters urinaires externes chroniques
Femmes enceintes
Patients immunosupprimés
Procédures non électives
Les participants ne doivent pas être impliqués dans d'autres études de recherche clinique pendant la durée de cet essai. Des exceptions peuvent être faites si l'investigateur détermine, au cas par cas, que la participation à une autre étude n'affectera pas négativement les résultats ou l'intégrité de cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: urétéroscopie flexible de gros calibre Les patients programmés pour subir une chirurgie rénale intrarénale rétrograde (URS) selon les soins standards seront recrutés dans les cliniques d'urologie ou les plannings de bloc opératoire en utilisant l'URS f-6.3 Fr. Les patients peuvent être approchés et donner leur consentement en clinique ou en préopératoire. Toutes les procédures, dispositifs et équipements auxiliaires relèvent des soins standards. Il n'y a pas de coût supplémentaire pour le patient, seulement les coûts habituels des soins standards. Les participants ne seront pas rémunérés pour leur participation à l'étude.	Dispositif: Urétéroscopie avec le 6.3 Fr f-URS hugemed Tous les patients recevront des conseils sur les options de traitement standard. Les options de traitement et les soins ultérieurs ne s'écarteront pas des soins de routine. S'ils ne participent pas à l'étude, le HU30M peut toujours être utilisé pendant la chirurgie et les soins de routine. La seule intervention spécifique à la recherche impliquera l'utilisation des informations des patients pour décrire les résultats. Les participants subiront une RIRS de manière standard, sans écart par rapport aux normes de soins. Les patients seront amenés en salle d'opération, positionnés et placés sous anesthésie générale. La RIRS sera réalisée en utilisant le HU30M 6.3 Fr f-URS. La plateforme laser (ex : HoYAG ou TFL) ainsi que les paramètres laser seront à la discrétion de l'investigateur traitant et pourront être modifiés pendant la procédure à sa discrétion également, le tout conformément aux normes de soins. Les paramètres laser initiaux et les modifications apportées aux paramètres après la première minute de l'intervention seront enregistrés. Dispositif: Hugemed 6.3 Fr f-URS La chirurgie rétrograde intra-rénale sera réalisée à l'aide d'un f-URS HU30M 6.3 Fr.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur actif: urétéroscopie flexible de gros calibre

Les patients programmés pour subir une chirurgie rénale intrarénale rétrograde (URS) selon les soins standards seront recrutés dans les cliniques d'urologie ou les plannings de bloc opératoire en utilisant l'URS f-6.3 Fr. Les patients peuvent être approchés et donner leur consentement en clinique ou en préopératoire.

Toutes les procédures, dispositifs et équipements auxiliaires relèvent des soins standards. Il n'y a pas de coût supplémentaire pour le patient, seulement les coûts habituels des soins standards. Les participants ne seront pas rémunérés pour leur participation à l'étude.

Dispositif: Urétéroscopie avec le 6.3 Fr f-URS hugemed

Tous les patients recevront des conseils sur les options de traitement standard. Les options de traitement et les soins ultérieurs ne s'écarteront pas des soins de routine. S'ils ne participent pas à l'étude, le HU30M peut toujours être utilisé pendant la chirurgie et les soins de routine. La seule intervention spécifique à la recherche impliquera l'utilisation des informations des patients pour décrire les résultats. Les participants subiront une RIRS de manière standard, sans écart par rapport aux normes de soins. Les patients seront amenés en salle d'opération, positionnés et placés sous anesthésie générale. La RIRS sera réalisée en utilisant le HU30M 6.3 Fr f-URS. La plateforme laser (ex : HoYAG ou TFL) ainsi que les paramètres laser seront à la discrétion de l'investigateur traitant et pourront être modifiés pendant la procédure à sa discrétion également, le tout conformément aux normes de soins. Les paramètres laser initiaux et les modifications apportées aux paramètres après la première minute de l'intervention seront enregistrés.

Dispositif: Hugemed 6.3 Fr f-URS

La chirurgie rétrograde intra-rénale sera réalisée à l'aide d'un f-URS HU30M 6.3 Fr.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pour évaluer et comparer les résultats et les coûts associés à l'URS flexible hugeMed 6.3 Fr par rapport à l'approche traditionnelle dans la RIRS Délai: 36 mois	Taux de libération de calculs, défini comme l'absence de fragments de calculs résiduels > 2 mm, tel que déterminé par un scanner sans injection de produit de contraste réalisé	36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

HugeMed

Les enquêteurs

Chercheur principal: Wilson R. Molina, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

hugemed, économie de côtes, urétéroscopie

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

STUDY00161756

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données seront utilisées pour comparer différents résultats des chirurgies par urétéroscopie

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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