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Risultati chirurgici e costi nell'utilizzo dell'ureteroscopio flessibile Shenzhen HugeMed 6.3 French

1 maggio 2026 aggiornato da: Wilson Molina, University of Kansas Medical Center

Risultati Chirurgici e Costi nell'Utilizzo dell'Ureteroscopio Flessibile Shenzhen HugeMed 6.3 French

Mancano indagini comparative complete tra il dispositivo f-URS HugeMed HU30M 6.3 Fr e gli approcci tradizionali f-URS nella popolazione americana sottoposta a RIRS. Gli investigatori mirano a confrontare i risultati dell'utilizzo del f-URS 6.3 Fr rispetto all'approccio tradizionale (altri f-URS presenti nella nostra istituzione) per trattare pazienti con carico calcolotico ≤ 2.5 cm. I risultati di questo studio amplieranno le conoscenze sui potenziali vantaggi e svantaggi di HU30M nel migliorare gli esiti chirurgici e la sicurezza del paziente nelle procedure RIRS. Ipotesizziamo che l'utilizzo di HU30M comporterà un maggiore risparmio di costi pur garantendo tassi di libertà da calcoli simili rispetto ai dispositivi f-URS tradizionalmente utilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wilson R. Molina, MD
  • Numero di telefono: 913-588-8721
  • Email: wmolina@kumc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jane Research Project Manager
  • Numero di telefono: 913-588-8721
  • Email: jledesma2@kumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-8500
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con calcoli ureterali o renali sottoposti a ureteroscopia flessibile primaria per chirurgia intrarenale retrograda
  • Carico totale di calcoli ≤ 2,5 cm

Criteri di esclusione:

  • Sottoposti a trattamento bilaterale di calcoli durante la stessa procedura
  • Pazienti con anomalie anatomiche genito-urinarie note che complicherebbero la procedura secondo il giudizio dell'investigatore trattante
  • Coagulopatia non corretta
  • Pazienti con derivazioni urinarie
  • Cateteri urinari esterni cronici
  • Donne in gravidanza
  • Pazienti immunosoppressi
  • Procedure non elettive
  • I partecipanti non devono essere coinvolti in altri studi di ricerca clinica durante la durata di questo studio. Eccezioni possono essere fatte se l'investigatore determina, caso per caso, che la partecipazione ad un altro studio non influenzerà negativamente i risultati o l'integrità di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ureteroscopia con laser ad alta energia

I pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia intrarenale retrograda URS secondo lo standard di cura saranno reclutati dalle cliniche urologiche o dagli OR utilizzando il f-URS 6.3 Fr. I pazienti possono essere contattati e dare il consenso in clinica o in pre-operatorio.

Tutte le procedure, i dispositivi e le attrezzature ausiliarie sono standard di cura. Non ci sono costi aggiuntivi per il paziente, solo i tipici costi standard di cura. I partecipanti non saranno compensati per la partecipazione allo studio.
Dispositivo: Ureteroscopia utilizzando l'URS f-URS hugemed da 6,3 Fr
Tutti i pazienti riceveranno informazioni sulle opzioni di trattamento standard. Le opzioni di trattamento e le cure successive non si discosteranno dalle cure di routine. Se non partecipano allo studio, l'HU30M può comunque essere utilizzato durante l'intervento chirurgico e le cure di routine. L'unico intervento specifico della ricerca riguarderà l'utilizzo delle informazioni dei pazienti per descrivere i risultati. I partecipanti saranno sottoposti a RIRS secondo la procedura standard, senza deviazioni dalle linee guida di cura. I pazienti saranno portati in sala operatoria, posizionati e posti sotto anestesia generale. La RIRS sarà eseguita utilizzando l'HU30M 6.3 Fr f-URS. La piattaforma laser (ad es. HoYAG o TFL) e le impostazioni laser saranno a discrezione del medico curante e potranno essere modificate durante la procedura sempre a sua discrezione, tutto secondo gli standard di cura. Le impostazioni laser iniziali e le modifiche apportate alle impostazioni dopo il primo minuto dell'intervento saranno registrate.
Dispositivo: Hugemed 6.3 Fr f-URS
La chirurgia intarenale retrograda sarà eseguita utilizzando HU30M 6.3 Fr f-URS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare e confrontare gli esiti e i costi associati all'URS flessibile hugeMed 6.3 Fr rispetto all'approccio tradizionale nella RIRS
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di liberazione da calcoli, definito come l'assenza di frammenti di calcolo residui > 2 mm, come determinato dalla scansione TC senza contrasto eseguita
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

HugeMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilson R. Molina, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00161756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati saranno utilizzati per confrontare diversi esiti degli interventi di ureteroscopia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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