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Chirurgische Ergebnisse und Kosten bei Verwendung des Shenzhen HugeMed 6,3-French-Flexiblen Ureteroskops

1. Mai 2026 aktualisiert von: Wilson Molina, University of Kansas Medical Center

Chirurgische Ergebnisse und Kosten bei Verwendung des Shenzhen HugeMed 6,3 French flexiblen Ureteroskops

Umfassende vergleichende Untersuchungen zwischen dem HugeMed HU30M 6,3 Fr f-URS und herkömmlichen f-URS-Geräten bei RIRS fehlen für eine amerikanische Bevölkerung. Die Forscher zielen darauf ab, die Ergebnisse der Verwendung des 6,3 Fr f-URS im Vergleich zum herkömmlichen Ansatz (andere f-URS-Geräte, die in unserer Einrichtung vorhanden sind) zur Behandlung von Patienten mit einer Steinlast ≤ 2,5 cm zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die potenziellen Vorteile und Nachteile des HU30M bei der Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse und der Patientensicherheit bei RIRS-Eingriffen erweitern. Wir gehen davon aus, dass der Einsatz des HU30M zu erhöhten Kosteneinsparungen führt, während ähnliche steinfreie Raten im Vergleich zu traditionell verwendeten f-URS-Geräten erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wilson R. Molina, MD
  • Telefonnummer: 913-588-8721
  • E-Mail: wmolina@kumc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jane Research Project Manager
  • Telefonnummer: 913-588-8721
  • E-Mail: jledesma2@kumc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit Harnleiter- oder Nierensteinen, die sich einer primären flexiblen Ureteroskopie zur retrograden intrarenalen Chirurgie unterziehen
  • Gesamtsteinlast ≤ 2,5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Zweiseitige Steinbehandlung während desselben Eingriffs
  • Patienten mit bekannten genitourinären anatomischen Anomalien, die den Eingriff nach Einschätzung des behandelnden Untersuchers erschweren würden
  • Nicht korrigierte Koagulopathie
  • Patienten mit Harnableitungen
  • Chronische externe Harnkatheter
  • Schwangere Frauen
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Nicht-elektive Eingriffe
  • Teilnehmer dürfen während der Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Forschungsstudien beteiligt sein. Ausnahmen können gemacht werden, wenn der Untersucher fallweise entscheidet, dass die Teilnahme an einer anderen Studie die Ergebnisse oder Integrität dieser Studie nicht beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Harnleiter-Ureteroskopie

Patienten, die planmäßig eine URS retrograde intrarenale Chirurgie nach Standardversorgung durchführen lassen sollen, werden aus urologischen Kliniken oder OP-Plänen unter Verwendung des 6,3 Fr f-URS rekrutiert. Patienten können in der Klinik oder präoperativ angesprochen und eingewilligt werden.

Alle Eingriffe, Geräte und Hilfsausrüstungen entsprechen dem Standard der Versorgung. Es entstehen keine zusätzlichen Kosten für den Patienten, nur die üblichen Standardversorgungskosten. Die Teilnehmer erhalten keine Vergütung für die Teilnahme an der Studie.
Gerät: Ureteroskopie mit dem 6,3 Fr f-URS hugemed
Allen Patienten werden die Standardbehandlungsoptionen erläutert. Die Behandlungsoptionen und die anschließende Versorgung weichen nicht von der Routineversorgung ab. Wenn sie nicht an der Studie teilnehmen, kann der HU30M dennoch während der Routineoperation und -versorgung verwendet werden. Die einzige forschungsspezifische Intervention umfasst die Verwendung von Patientendaten zur Beschreibung der Ergebnisse. Die Teilnehmer werden auf übliche Weise einer RIRS unterzogen, ohne Abweichung vom Behandlungsstandard. Die Patienten werden in den Operationssaal gebracht, positioniert und unter Vollnarkose gesetzt. Die RIRS wird mit dem HU30M 6,3 Fr f-URS durchgeführt. Die Laserplattform (z. B. HoYAG oder TFL) sowie die Lasereinstellungen liegen im Ermessen des behandelnden Prüfarztes und können während des Eingriffs ebenfalls nach dessen Ermessen geändert werden, alles gemäß dem Behandlungsstandard. Die anfänglichen Lasereinstellungen und Änderungen, die nach der ersten Minute des Eingriffs an den Einstellungen vorgenommen wurden, werden aufgezeichnet.
Gerät: Hugemed 6.3 Fr f-URS
Die retrograde intrarenale Chirurgie wird mit dem HU30M 6.3 Fr f-URS durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung und zum Vergleich der Ergebnisse und Kosten, die mit dem riesenMed 6.3 Fr flexiblen URS im Vergleich zum traditionellen Ansatz bei RIRS verbunden sind
Zeitfenster: 36 Monate
Steinfreie Rate, definiert als das Fehlen von Residualsteinfragmenten > 2 mm, bestimmt durch einen ohne Kontrastmittel durchgeführten CT-Scan
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

HugeMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilson R. Molina, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00161756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden verwendet, um verschiedene Ergebnisse von Ureteroskopie-Operationen zu vergleichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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