Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki chirurgiczne i koszty stosowania giętego ureteroskopu Shenzhen HugeMed 6.3 French

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Wilson Molina, University of Kansas Medical Center

Wyniki chirurgiczne i koszty stosowania elastycznego ureterorenoskopu Shenzhen HugeMed 6.3 French

Brakuje kompleksowych badań porównawczych między urządzeniem HugeMed HU30M 6.3 Fr f-URS a tradycyjnymi urządzeniami f-URS w procedurach RIRS w populacji amerykańskiej. Badacze zamierzają porównać wyniki stosowania 6.3 Fr f-URS w porównaniu z tradycyjnym podejściem (inne f-URS dostępne w naszej instytucji) w leczeniu pacjentów z obciążeniem kamieniowym ≤ 2,5 cm. Wyniki tego badania poszerzą wiedzę na temat potencjalnych zalet i wad HU30M w poprawie wyników chirurgicznych i bezpieczeństwa pacjentów podczas procedur RIRS. Hipotezujemy, że zastosowanie HU30M przyniesie zwiększone oszczędności kosztowe przy zapewnieniu podobnych wskaźników wolnych od kamieni w porównaniu z tradycyjnie stosowanymi urządzeniami f-URS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wilson R. Molina, MD
  • Numer telefonu: 913-588-8721
  • E-mail: wmolina@kumc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jane Research Project Manager
  • Numer telefonu: 913-588-8721
  • E-mail: jledesma2@kumc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-8500
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety ≥ 18 lat
  • Pacjenci z kamieniami moczowodowymi lub nerkowymi poddawani pierwotnej giętkiej ureteroskopii w celu wstecznej śródnerkowej chirurgii
  • Całkowite obciążenie kamieniami ≤ 2,5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Poddawani obustronnemu leczeniu kamieni podczas tego samego zabiegu
  • Pacjenci ze znanymi nieprawidłowościami anatomicznymi układu moczowo-płciowego, które mogą skomplikować procedurę w ocenie prowadzącego badacza
  • Nieskorygowana koagulopatia
  • Pacjenci z wyłonieniami moczowymi
  • Przewlekłe zewnętrzne cewniki moczowe
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z immunosupresją
  • Zabiegi nieplanowe
  • Uczestnicy nie mogą brać udziału w żadnych innych badaniach klinicznych przez czas trwania tego badania. Wyjątki mogą być rozważane, jeśli badacz ustali indywidualnie, że udział w innym badaniu nie wpłynie negatywnie na wyniki lub integralność tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: hugemed ureteroskopia

Pacjenci zaplanowani do poddania się przezskórnej wewnątrznerkowej chirurgii wstecznej (URS) zgodnie ze standardem opieki będą rekrutowani z klinik urologicznych lub harmonogramów sal operacyjnych przy użyciu 6,3 Fr f-URS. Pacjentów można podejść i uzyskać zgodę w klinice lub przed operacją.

Wszystkie procedury, urządzenia i sprzęt pomocniczy są standardem opieki. Nie ma dodatkowych kosztów dla pacjenta, tylko typowe koszty standardowej opieki. Uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia za udział w badaniu.
Urządzenie: Ureteroskopia z użyciem 6.3 Fr f-URS hugemed
Wszyscy pacjenci otrzymają poradę dotyczącą standardowych opcji leczenia. Opcje leczenia i dalsza opieka nie będą odbiegać od rutynowej opieki. Jeśli nie przystąpią do badania, HU30M może być nadal używany podczas rutynowej operacji i opieki. Jedyną interwencją specyficzną dla badań będzie wykorzystanie informacji o pacjencie w opisie wyników. Uczestnicy przejdą RIRS w standardowy sposób, bez odchyleń od standardu opieki. Pacjenci zostaną przewiezieni na salę operacyjną, ułożeni i znieczuleni ogólnie. RIRS zostanie wykonany przy użyciu HU30M 6.3 Fr f-URS. Platforma laserowa (np. HoYAG lub TFL) oraz ustawienia lasera pozostaną w gestii leczącego badacza i mogą być zmienione w trakcie zabiegu według jego uznania, wszystko zgodnie ze standardem opieki. Początkowe ustawienia lasera oraz zmiany tych ustawień po pierwszej minucie zabiegu zostaną zarejestrowane.
Urządzenie: Hugemed 6.3 Fr f-URS
Zabieg wstecznej śródnerkowej chirurgii zostanie wykonany przy użyciu HU30M 6.3 Fr f-URS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie wyników oraz kosztów związanych z użyciem gigantycznego systemu URS 6.3 Fr w porównaniu z tradycyjnym podejściem w RIRS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik wolności od kamieni, zdefiniowany jako brak pozostałych fragmentów kamieni > 2 mm, określony na podstawie wykonanego tomografii komputerowej bez kontrastu
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

HugeMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilson R. Molina, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00161756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną wykorzystane do porównania różnych wyników operacji ureteroskopii

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamienie nerkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj