Resultados Cirúrgicos e Custos na Utilização do Ureteroscópio Flexível Shenzhen HugeMed 6.3 French
1 de maio de 2026 atualizado por: Wilson Molina, University of Kansas Medical Center
Faltam investigações comparativas abrangentes entre o HugeMed HU30M 6.3 Fr f-URS e os dispositivos f-URS de abordagem tradicional em RIRS numa população americana.
Os investigadores pretendem comparar os resultados da utilização do f-URS 6.3 Fr versus a abordagem tradicional (outros f-URS presentes na nossa instituição) para tratar doentes com carga de cálculos ≤ 2,5 cm.
As conclusões deste estudo irão expandir as potenciais vantagens e desvantagens do HU30M na melhoria dos resultados cirúrgicos e da segurança do doente em procedimentos RIRS.
Hipotetizamos que a utilização do HU30M resultará numa maior poupança de custos, proporcionando simultaneamente taxas de ausência de cálculos semelhantes quando comparado com os dispositivos f-URS tradicionalmente utilizados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wilson R. Molina, MD
- Número de telefone: 913-588-8721
- E-mail: wmolina@kumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jane Research Project Manager
- Número de telefone: 913-588-8721
- E-mail: jledesma2@kumc.edu
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contato:
- Jane Ledesma
- Número de telefone: 913-588-8721
- E-mail: jledesma2@kumc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade
- Doentes com cálculos ureterais ou renais submetidos a ureteroscopia flexível primária para cirurgia intrarrenal retrógrada
- Carga total de cálculos ≤ 2,5 cm
Critérios de Exclusão:
- Submeter-se a tratamento bilateral de cálculos durante o mesmo procedimento
- Doentes com anomalias anatómicas geniturinárias conhecidas que possam complicar o procedimento, conforme determinado pelo investigador responsável
- Coagulopatia não corrigida
- Doentes com derivações urinárias
- Cateteres urinários externos crónicos
- Mulheres grávidas
- Doentes imunossuprimidos
- Procedimentos não eletivos
- Os participantes não podem estar envolvidos em nenhum outro estudo de investigação clínica durante a duração deste ensaio. Exceções podem ser feitas se o investigador determinar, caso a caso, que a participação noutro estudo não afetará negativamente os resultados ou a integridade deste ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ureteroscopia de grande calibre
Os doentes agendados para cirurgia intrarenal retrógrada por URS, conforme o padrão de cuidados, serão recrutados em clínicas de urologia ou horários de bloco operatório, utilizando o f-URS de 6,3 Fr. Os doentes podem ser contactados e dar o seu consentimento na clínica ou no pré-operatório. Todos os procedimentos, dispositivos e equipamentos auxiliares são padrão de cuidados. Não há custos adicionais para o doente, apenas os custos típicos do padrão de cuidados. Os participantes não serão compensados pela participação no estudo. |
Todos os doentes serão aconselhados sobre as opções de tratamento padrão.
As opções de tratamento e os cuidados subsequentes não se desviarão dos cuidados de rotina.
Se não se inscreverem no estudo, o HU30M poderá ainda ser utilizado durante a cirurgia e os cuidados de rotina.
A única intervenção específica da investigação envolverá a utilização de informações do doente na descrição dos resultados.
Os participantes serão submetidos a RIRS de forma padrão, sem desvio do padrão de cuidados.
Os doentes serão levados para a sala de operações, posicionados e colocados sob anestesia geral.
A RIRS será realizada utilizando HU30M 6.3 Fr f-URS.
A plataforma de laser (ex: HoYAG ou TFL), bem como as configurações do laser, ficarão ao critério do investigador tratante e poderão ser alteradas durante o procedimento também ao seu critério, tudo de acordo com o padrão de cuidados.
As configurações iniciais do laser e as alterações que ocorreram nas configurações após o primeiro minuto do caso serão registadas.
Será realizada cirurgia intrarenal retrógrada utilizando HU30M 6.3 Fr f-URS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar e comparar os resultados e custos associados ao URS flexível hugeMed 6.3 Fr versus a abordagem tradicional em RIRS
Prazo: 36 meses
|
Taxa de livre de cálculos, definida como a ausência de fragmentos de cálculo residuais > 2 mm, conforme determinado por tomografia computadorizada sem contraste realizada
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilson R. Molina, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00161756
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
os dados serão utilizados para comparar diferentes resultados de cirurgias de ureteroscopia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .