Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische resultaten en kosten bij gebruik van de Shenzhen HugeMed 6,3 Franse flexibele ureteroscoop

1 mei 2026 bijgewerkt door: Wilson Molina, University of Kansas Medical Center
Er is een gebrek aan uitgebreide vergelijkende onderzoeken tussen de HugeMed HU30M 6.3 Fr f-URS en traditionele benadering f-URS-apparaten in RIRS binnen een Amerikaanse populatie. De onderzoekers streven ernaar de resultaten van het gebruik van de 6.3 Fr f-URS te vergelijken met de traditionele benadering (andere f-URS die in onze instelling aanwezig zijn) voor de behandeling van patiënten met een steenlast ≤ 2,5 cm. De bevindingen van deze studie zullen de potentiële voordelen en nadelen van de HU30M bij het verbeteren van chirurgische resultaten en patiëntveiligheid in RIRS-procedures verder uitwerken. We veronderstellen dat het gebruik van de HU30M zal leiden tot grotere kostenbesparingen, terwijl vergelijkbare steenvrije percentages worden behaald in vergelijking met traditioneel gebruikte f-URS-apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wilson R. Molina, MD
  • Telefoonnummer: 913-588-8721
  • E-mail: wmolina@kumc.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jane Research Project Manager
  • Telefoonnummer: 913-588-8721
  • E-mail: jledesma2@kumc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-8500
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten met urineleider- of nierstenen die een primaire flexibele ureteroscopie ondergaan voor retrograde intrarenale chirurgie
  • Totale steenlast ≤ 2,5 cm

Exclusiecriteria:

  • Ondergaan van bilaterale steenbehandeling tijdens dezelfde procedure
  • Patiënten met bekende genitourinaire anatomische afwijkingen die de procedure zouden bemoeilijken, zoals bepaald door de behandelend onderzoeker
  • Ongecorrigeerde coagulopathie
  • Patiënten met urinedivertikels
  • Chronische externe urinekatheters
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Geïmmunosupprimeerde patiënten
  • Niet-elektieve procedures
  • Deelnemers mogen niet betrokken zijn bij andere klinische onderzoeksstudies gedurende de duur van deze proef. Uitzonderingen kunnen worden gemaakt als de onderzoeker, op individuele basis, bepaalt dat deelname aan een andere studie de uitkomsten of integriteit van deze proef niet nadelig zal beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hugemed ureteroscopie

Patiënten die volgens de standaardzorg een URS retrograde intrarenale chirurgie ondergaan, worden gerekruteerd uit urologieklinieken of operatiekamerschema's met behulp van de 6,3 Fr f-URS. Patiënten kunnen in de kliniek of preoperatief worden benaderd en toestemming geven.

Alle procedures, apparaten en aanvullende apparatuur zijn standaardzorg. Er zijn geen extra kosten voor de patiënt, alleen de gebruikelijke standaardzorgkosten. Deelnemers worden niet gecompenseerd voor deelname aan de studie.
Apparaat: Ureteroscopie met de 6.3 Fr f-URS hugemed
Alle patiënten zullen worden voorgelicht over standaard behandelingsopties. Behandelingsopties en daaropvolgende zorg zullen niet afwijken van de gebruikelijke zorg. Als zij niet deelnemen aan de studie, kan de HU30M nog steeds worden gebruikt tijdens routinematige chirurgie en zorg. De enige interventie specifiek voor het onderzoek zal het gebruik van patiëntinformatie bij het beschrijven van de resultaten omvatten. Deelnemers zullen RIRS ondergaan op de standaard manier, zonder afwijking van de standaard zorg. Patiënten zullen naar de operatiekamer worden gebracht, gepositioneerd en onder algehele anesthesie gebracht. RIRS zal worden uitgevoerd met behulp van HU30M 6.3 Fr f-URS. Lasersysteem (bijv. HoYAG of TFL) en laserinstellingen zullen ter beoordeling van de behandelend onderzoeker zijn en kunnen tijdens de procedure naar hun goeddunken ook worden gewijzigd, alles volgens de standaard zorg. De initiële laserinstellingen en wijzigingen die in de instellingen zijn opgetreden na de eerste minuut van de procedure zullen worden geregistreerd.
Apparaat: Hugemed 6.3 Fr f-URS
Retrograde intrarenale chirurgie zal worden uitgevoerd met behulp van HU30M 6.3 Fr f-URS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de resultaten en kosten te evalueren en te vergelijken die zijn geassocieerd met hugeMed 6.3 Fr flexibele URS versus de traditionele benadering bij RIRS
Tijdsspanne: 36 maanden
Steenvrijheidspercentage, gedefinieerd als de afwezigheid van resterende steenfragmenten > 2 mm, zoals bepaald door uitgevoerde CT-scan zonder contrastmiddel
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

HugeMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilson R. Molina, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00161756

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

de gegevens worden gebruikt om verschillende uitkomsten van ureteroscopie-operaties te vergelijken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren